Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení diagnostického zdravotnického prostředku pro měření INR (International Normalized Ratio). (HEMOPTICS2)

10. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Posouzení shody diagnostického zdravotnického prostředku používaného pro měření INR (mezinárodní normalizovaný poměr)

Účelem této studie je posoudit shodu měření in vitro diagnostického zařízení měřícího INR (International harmonized Ratio).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé posoudí výkon in vitro diagnostického zařízení pro hodnocení INR.

Vyhodnocení bude sestávat z provedení několika měření INR pomocí přístroje a porovnání těchto měření s referenční hodnotou.

INR bude měřeno pomocí studijního zařízení na kapičkách kapilární krve odebraných z konečku prstu. Stejným způsobem bude proveden odběr venózní krve k měření referenčního INR.

Do studie bude zařazeno celkem 20 zdravých subjektů a 180 pacientů léčených agonistou vitaminu K.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône Alpes
      • Grenoble, Rhône Alpes, Francie, 38043
        • Clinical research center of Grenoble university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení agonistou vitaminu K nebo zdraví dobrovolníci
  • Pro zdravé dobrovolníky: Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29 kg/m²
  • Žádné akutní onemocnění v předchozím měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení výkonu zařízení
Přístroj: Samotestovací zařízení INR
postup zahrnuje sérii opakovaných měření INR studovaným zařízením
Ostatní jména:
  • In vitro diagnostický přístroj měřící INR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření INR pomocí studijního zařízení
Časové okno: Hned po odběru krve v den 1
Hodnota INR každého měření pomocí studijního zařízení bude porovnána s referenčním INR naměřeným centrální laboratoří na souběžném vzorku žilní krve.
Hned po odběru krve v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost měření INR se studijním zařízením
Časové okno: Hned po odběru krve v den 1
Porovnání 8 měření INR provedených přístrojem v rozsahu 15 minut.
Hned po odběru krve v den 1
Reprodukovatelnost měření INR pomocí studijního zařízení
Časové okno: Hned po odběru krve v den 1
Porovnání 8 měření INR provedených přístrojem v rozsahu 15 minut. Upravenými parametry mezi měřeními bude množství spotřebního materiálu a studijní zařízení
Hned po odběru krve v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC/14/54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit