脳卒中後の遠隔虚血コンディショニング試験 (ReCAST-2) (ReCAST-2)
2018年10月10日 更新者：University of Nottingham
脳卒中後の遠隔虚血コンディショニング試験 (ReCAST-2): 超急性脳卒中 2 後の遠隔虚血コンディショニング (RIC) を評価するパイロットランダム化対照第 II 相試験
脳卒中は個人と社会の両方に多大な影響を与えます。
この負担を軽減するには新しい治療法が必要であり、遠隔虚血コンディショニング（RIC）はそのようなアプローチの 1 つです。
RIC とは、保護しようとしている臓器 (脳など) から離れた領域に非致死性虚血を適用することを指します。
前臨床動物脳卒中研究では、対照と比較してRICが神経保護作用があり、機能的転帰の回復に役立つことが示されています。
これらの結果は、脳卒中発生直後に四肢（腕など）への血液供給を一時的に遮断するだけで達成されます。
保護のメカニズムは不明ですが、脳血流を有利に変化させたり、酸素フリーラジカルの有害な影響を軽減したりすることによって、さらなる損傷から身を守る身体の能力を強化することが原因である可能性があります。
虚血コンディショニング（IC）は、心臓を損傷から保護するために心臓手術中にすでに適用されている介入であり、急性心筋梗塞後に効果がある可能性があります。
したがって、研究者らは、虚血性脳卒中後6時間以内の患者にRIC（5分間の血圧カフ膨張を4サイクル）を適用する可能性を評価するパイロットランダム化比較試験を実施する予定である。
主な成果は RIC の実現可能性です。
副次的転帰には、忍容性、安全性、臨床有効性が含まれます。
この結果は、潜在的な介入が実用的で、非侵襲的で、実施が簡単であるかどうかの将来の試験の設計に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経症状の発症から6時間以内の臨床的脳卒中の疑い。
- 年齢 > 18;
- 書面または口頭での同意、または親族/相談者のアドバイス。
除外基準:
- 病前依存症 mRS>3;
- 認知症;
- 昏睡状態（GCS< 8）。
- 悪性腫瘍または重大な併存疾患により、余命が6か月未満に制限されると考えられている。
- 血糖値 < 3.5 mmol/L;
- 治験薬の別の臨床試験 (CTIMP) に参加する。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：遠隔虚血コンディショニング
遠隔虚血コンディショニング (RIC グループ): 間欠的な四肢虚血の 4 サイクル - 標準上腕血圧計カフの 5 分間の膨張 (収縮期血圧より 20mmHg 高い) とその後の 5 分間の収縮を交互に行います。
|
1 回分 (= 4 サイクル) の間欠的上肢虚血 (1 サイクル = 収縮期血圧を 20mmHg 上回るまでの 5 分間の膨張、5 分間の収縮)。
用量漸増: (i) 新兵 1 ～ 20 はこのサイクルを 1 回受けます (ii) 新兵 21 ～ 40 は最初の 1 時間後に 4 サイクルの 2 回目の用量を受けます。
(iii) 新兵 41 ～ 60 は、4 日目まで 1 日 2 回、追加の投与を受けます。
|
|
偽コンパレータ：コントロール
対照: 標準上腕血圧計カフの 5 分間の膨張 (最大 30 mmHg) とその後の 5 分間の収縮を交互に繰り返す 4 サイクル
|
介入に記載されている用量漸増と一致する、断続的な偽処置の 4 サイクル (1 サイクル = 30 mmHg までの 5 分間の膨張、5 分間の収縮)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験の実現可能性
時間枠：90日
|
採用可能性（採用率）
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管イベント発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：1日目、4日目±1日目、90日目±7日目
|
血管イベント（四肢虚血、再発性脳卒中、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症を含む）を患っている参加者の数
|
1日目、4日目±1日目、90日目±7日目
|
|
治療に関連した重篤な有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：1日目、4日目±1日目、90日目±7日目
|
治療に関連した重篤な有害事象が発生した参加者の数
|
1日目、4日目±1日目、90日目±7日目
|
|
バイオマーカー
時間枠：ベースラインでの RIC/偽の直前。 1日目のRIC/偽の直後。 4日目±1日目
|
血漿S100-ベータタンパク質
|
ベースラインでの RIC/偽の直前。 1日目のRIC/偽の直後。 4日目±1日目
|
|
バイオマーカー
時間枠：ベースラインでの RIC/偽の直前。 1日目のRIC/偽の直後。 4日目±1日目
|
血漿ヒートショックタンパク質
|
ベースラインでの RIC/偽の直前。 1日目のRIC/偽の直後。 4日目±1日目
|
|
バイオマーカー
時間枠：ベースラインでの RIC/偽の直前。 1日目のRIC/偽の直後。 4日目±1日目
|
血漿サイトカイン
|
ベースラインでの RIC/偽の直前。 1日目のRIC/偽の直後。 4日目±1日目
|
|
障害
時間枠：4日目±1日目、90日目±7日目
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール
|
4日目±1日目、90日目±7日目
|
|
依存
時間枠：90±7日目
|
修正されたランキンスケール
|
90±7日目
|
|
障害
時間枠：90±7日目
|
バーセルインデックス
|
90±7日目
|
|
ムード
時間枠：90±7日目
|
ズングうつ病スケール
|
90±7日目
|
|
電話認識
時間枠：90±7日目
|
認知状態に関する修正電話面接 (TICS-M)
|
90±7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月23日
研究の完了 (実際)
2018年7月23日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。