Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne po próbie udaru mózgu (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne po udarze (ReCAST-2): Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) po nadostrym udarze 2

Udar ma ogromny wpływ zarówno na jednostkę, jak i społeczeństwo. Aby złagodzić to obciążenie, potrzebne są nowe metody leczenia, a jednym z takich podejść jest zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC). RIC odnosi się do zastosowania nieśmiercionośnego niedokrwienia do obszaru odległego od narządu, który próbujesz chronić (np. mózgu). Przedkliniczne badania udaru na zwierzętach wykazały, że RIC ma działanie neuroprotekcyjne i pomaga przywrócić funkcjonalne wyniki w porównaniu z grupą kontrolną. Te wyniki osiąga się po prostu przez przejściowe zamknięcie dopływu krwi do kończyny (np. ramienia) bardzo szybko po wystąpieniu udaru. Mechanizmy ochrony są niejasne, ale mogą być spowodowane zwiększeniem zdolności organizmu do ochrony przed dalszymi urazami poprzez korzystne zmiany przepływu krwi w mózgu lub zmniejszenie szkodliwego wpływu wolnych rodników tlenowych. Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) jest interwencją stosowaną już podczas operacji kardiochirurgicznych w celu ochrony serca przed uszkodzeniem i może być skuteczna po ostrym zawale mięśnia sercowego. Badacze planują zatem przeprowadzić pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wykonalność zastosowania RIC (4 cykle napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut) u pacjentów w ciągu 6 godzin od udaru niedokrwiennego. Podstawowym rezultatem jest wykonalność RIC. Drugorzędne wyniki obejmują tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną. Wyniki posłużą do projektowania przyszłych prób potencjalnej interwencji, która jest pragmatyczna, nieinwazyjna i prosta w stosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie udaru klinicznego z 6 godzinami wystąpienia objawów neurologicznych;
  2. Wiek >18 lat;
  3. Pisemna lub ustna zgoda w obecności świadków lub porada krewnego/konsultanta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie przedchorobowe mRS>3;
  2. Demencja;
  3. śpiączka (GCS < 8);
  4. Uważa się, że nowotwór złośliwy lub istotna choroba współistniejąca ogranicza oczekiwaną długość życia do <6 miesięcy;
  5. Cukier we krwi < 3,5 mmol/l;
  6. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP);
  7. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (grupa RIC): 4 cykle przerywanego niedokrwienia kończyn – naprzemienne 5-minutowe nadmuchiwanie (20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego), a następnie 5-minutowe opróżnianie standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
1 dawka (=4 cykle) przerywanego niedokrwienia kończyny górnej (1 cykl = 5 minut napompowania do 20 mmHg powyżej skurczowego BP, 5 minut deflacji). Zwiększanie dawki: (i) Rekruci 1-20 otrzymują ten cykl raz (ii) Rekruci 21-40 otrzymują drugą dawkę 4 cykli godzinę po pierwszej. (iii) Rekruci 41-60 otrzymują dalsze dawki, dwa razy dziennie aż do dnia 4.
Pozorny komparator: Kontrola
Kontrola: 4 cykle naprzemiennego 5-minutowego napełniania (do 30 mmHg), po którym następuje 5-minutowe opróżnianie standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
Procedura: Pozorny
4 cykle przerywanej procedury pozorowanej (1 cykl = 5 minut nadmuchiwania do 30 mmHg, 5 minut deflacji), odpowiadające zwiększaniu dawki opisanej w interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność próbna
Ramy czasowe: 90 dni
Możliwość rekrutacji (wskaźnik rekrutacji)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń naczyniowych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4±1, dzień 90±7
Liczba uczestników z incydentem naczyniowym (w tym niedokrwieniem kończyny, nawracającym udarem, zawałem mięśnia sercowego, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową)
Dzień 1, dzień 4±1, dzień 90±7
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4±1, dzień 90±7
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Dzień 1, dzień 4±1, dzień 90±7
Biomarkery
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Białko S100-beta osocza
Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Biomarkery
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Białka szoku cieplnego w osoczu
Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Biomarkery
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Cytokiny osocza
Bezpośrednio przed RIC/pozorowaną na początku badania; bezpośrednio po RIC/sham w dniu 1; dzień 4±1
Osłabienie
Ramy czasowe: Dzień 4±1, dzień 90±7
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Dzień 4±1, dzień 90±7
Zależność
Ramy czasowe: Dzień 90±7
Zmodyfikowana skala Rankina
Dzień 90±7
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Dzień 90±7
Indeks Bartela
Dzień 90±7
Nastrój
Ramy czasowe: Dzień 90±7
Skala depresji Zunga
Dzień 90±7
Poznanie telefoniczne
Ramy czasowe: Dzień 90±7
Zmodyfikowany wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS-M)
Dzień 90±7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj