Etäiskeeminen kuntoutus aivohalvauksen jälkeen (ReCAST-2) (ReCAST-2)
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Nottingham
Etäiskeeminen kuntoutuskoe aivohalvauksen jälkeen (ReCAST-2): Pilotti-satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II koe, jossa arvioidaan etäiskeemistä kuntoutusta (RIC) hyperakuutin aivohalvauksen 2 jälkeen
Aivohalvauksella on valtava vaikutus sekä yksilöön että yhteiskuntaan.
Uusia hoitoja tarvitaan tämän taakan keventämiseksi, ja kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) on yksi tällainen lähestymistapa.
RIC tarkoittaa ei-tappavan iskemian levittämistä alueelle, joka on kaukana elimestä, jota yrität suojella (esim. aivot).
Prekliiniset eläimen aivohalvaustutkimukset ovat osoittaneet, että RIC on hermostoa suojaava ja auttaa palauttamaan toiminnallisia tuloksia kontrolliin verrattuna.
Nämä tulokset saavutetaan yksinkertaisesti tukkimalla ohimenevästi raajan (esim. käsivarren) verenkierto hyvin pian aivohalvauksen jälkeen.
Suojausmekanismit ovat epäselviä, mutta ne voivat johtua siitä, että ne parantavat kehon kykyä suojautua lisävammilta muuttamalla suotuisasti aivojen verenkiertoa tai vähentämällä happivapaiden radikaalien haitallisia vaikutuksia.
Iskeeminen ilmastointi (IC) on jo sydänleikkauksen aikana käytetty toimenpide, joka suojaa sydäntä vaurioilta ja se voi olla tehokas akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Siksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen, jossa arvioidaan mahdollisuutta soveltaa RIC:tä (4 sykliä verenpainemansetin täyttöä 5 minuutin ajan) potilailla 6 tunnin sisällä iskeemisestä aivohalvauksesta.
Ensisijainen tulos on RIC:n toteutettavuus.
Toissijaisia tuloksia ovat siedettävyys, turvallisuus ja kliininen teho.
Tulokset kertovat tulevien kokeiden suunnittelussa mahdollisesta interventiosta, joka on pragmaattinen, ei-invasiivinen ja helppo hallita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty kliininen aivohalvaus, jossa neurologiset oireet alkavat 6 tunnin kuluttua;
- Ikä > 18;
- Kirjallinen tai todistama suullinen suostumus tai sukulaisen/konsultin neuvot.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairautta edeltävä riippuvuus mRS>3;
- Dementia;
- kooma (GCS < 8);
- Pahanlaatuinen kasvain tai merkittävä samanaikainen sairaus, jonka uskotaan rajoittavan elinajanodotteen alle 6 kuukauteen;
- verensokeri < 3,5 mmol/L;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (CTIMP) tutkimukseen;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etäiskeeminen hoito
Etäiskeeminen hoito (RIC-ryhmä): 4 jaksollista raajan iskemiaa - vuorotellen 5 minuutin inflaatio (20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolella), jota seuraa 5 minuutin normaali olkavarren verenpainemansetin tyhjennys
|
1 annos (= 4 sykliä) ajoittaista yläraajan iskemiaa (1 sykli = 5 minuutin inflaatio 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle, 5 minuutin deflaatio).
Annoksen nostaminen: (i) Rekrytoineet 1-20 saavat tämän syklin kerran (ii) Rekrytoineet 21-40 saavat toisen 4-jaksoisen annoksen tunnin kuluttua ensimmäisestä.
(iii) Rekrytoidut 41–60 saavat lisäannostusta kahdesti päivässä päivään 4 asti.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolli: 4 sykliä vuorotellen 5 minuutin täyttöä (jopa 30 mmHg) ja sen jälkeen 5 minuutin tyhjennys normaalista olkavarren verenpainemansetista
|
4 jaksollista valemenettelyä (1 sykli = 5 minuutin inflaatio 30 mmHg:iin, 5 minuutin tyhjennys), jotka vastaavat interventiossa kuvattua annoksen nostamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen toteutettavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Rekrytoinnin toteutettavuus (rekrytointiaste)
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonitapahtumien määrä [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4±1, päivä 90±7
|
Verisuonitapahtuman (mukaan lukien raajan iskemia, toistuva aivohalvaus, sydäninfarkti, laskimotromboembolia) saaneiden osallistujien lukumäärä
|
Päivä 1, päivä 4±1, päivä 90±7
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4±1, päivä 90±7
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma
|
Päivä 1, päivä 4±1, päivä 90±7
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Välittömästi ennen RIC:tä/huijausta lähtötilanteessa; välittömästi RIC:n/huijauksen jälkeen päivänä 1; päivä 4±1
|
Plasman S100-beetaproteiini
|
Välittömästi ennen RIC:tä/huijausta lähtötilanteessa; välittömästi RIC:n/huijauksen jälkeen päivänä 1; päivä 4±1
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Välittömästi ennen RIC:tä/huijausta lähtötilanteessa; välittömästi RIC:n/huijauksen jälkeen päivänä 1; päivä 4±1
|
Plasman lämpöshokkiproteiinit
|
Välittömästi ennen RIC:tä/huijausta lähtötilanteessa; välittömästi RIC:n/huijauksen jälkeen päivänä 1; päivä 4±1
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Välittömästi ennen RIC:tä/huijausta lähtötilanteessa; välittömästi RIC:n/huijauksen jälkeen päivänä 1; päivä 4±1
|
Plasman sytokiinit
|
Välittömästi ennen RIC:tä/huijausta lähtötilanteessa; välittömästi RIC:n/huijauksen jälkeen päivänä 1; päivä 4±1
|
|
Arvonalentuminen
Aikaikkuna: Päivä 4±1, päivä 90±7
|
National Institutes of Health Stroke Scale
|
Päivä 4±1, päivä 90±7
|
|
Riippuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90±7
|
Muokattu Rankin-asteikko
|
Päivä 90±7
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Päivä 90±7
|
Barthel-indeksi
|
Päivä 90±7
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Päivä 90±7
|
Zung-masennusasteikko
|
Päivä 90±7
|
|
Puhelinkognitio
Aikaikkuna: Päivä 90±7
|
Muokattu puhelinhaastattelu kognitiivista tilaa varten (TICS-M)
|
Päivä 90±7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .