Essai de conditionnement ischémique à distance après un AVC (ReCAST-2) (ReCAST-2)
10 octobre 2018 mis à jour par: University of Nottingham
Essai de conditionnement ischémique à distance après un AVC (ReCAST-2) : un essai pilote randomisé contrôlé de phase II évaluant le conditionnement ischémique à distance (RIC) après un AVC hyperaigu 2
L'AVC a un impact énorme sur l'individu et la société.
De nouveaux traitements sont nécessaires pour soulager ce fardeau et le conditionnement ischémique à distance (RIC) est l'une de ces approches.
Le RIC fait référence à l'application d'une ischémie non létale à une zone éloignée d'un organe que vous essayez de protéger (par exemple, le cerveau).
Des études précliniques sur les accidents vasculaires cérébraux chez l'animal ont montré que le RIC était neuroprotecteur et aidait à restaurer les résultats fonctionnels par rapport au contrôle.
Ces résultats sont obtenus simplement en bloquant de manière transitoire l'apport sanguin à un membre (par exemple le bras) très peu de temps après l'accident vasculaire cérébral.
Les mécanismes de protection ne sont pas clairs, mais peuvent être dus à l'amélioration de la capacité du corps à se protéger contre d'autres blessures en modifiant favorablement le flux sanguin cérébral ou en réduisant les effets néfastes des radicaux libres d'oxygène.
Le conditionnement ischémique (CI) est une intervention déjà appliquée pendant la chirurgie cardiaque pour protéger le cœur contre les dommages et il peut être efficace après un infarctus aigu du myocarde.
Les chercheurs prévoient donc de mener un essai contrôlé randomisé pilote évaluant la faisabilité de l'application du RIC (4 cycles de gonflage du brassard de tensiomètre pendant 5 minutes) chez les patients dans les 6 heures suivant un AVC ischémique.
Le résultat principal est la faisabilité du RIC.
Les critères de jugement secondaires incluent la tolérance, la sécurité et l'efficacité clinique.
Les résultats éclaireront la conception des futurs essais d'une intervention potentielle pragmatique, non invasive et simple à administrer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC clinique suspecté avec 6 heures d'apparition des symptômes neurologiques ;
- Âge >18 ;
- Consentement oral écrit ou devant témoin, ou avis d'un parent/consulté.
Critère d'exclusion:
- Dépendance pré-morbide mRS>3 ;
- Démence;
- Coma (GCS < 8 );
- Malignité ou comorbidité importante censée limiter l'espérance de vie à moins de 6 mois ;
- Glycémie < 3,5 mmol/L ;
- Participer à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP) ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conditionnement ischémique à distance
Conditionnement ischémique à distance (groupe RIC) : 4 cycles d'ischémie intermittente des membres – gonflage alterné de 5 minutes (20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique) suivi de 5 minutes de dégonflage d'un brassard de tensiomètre standard pour bras
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1 dose (=4 cycles) d'ischémie intermittente du membre supérieur (1 cycle = 5 minutes de gonflage à 20 mmHg au-dessus de la TA systolique, 5 minutes de dégonflage).
Augmentation de la dose : (i) Les recrues 1 à 20 reçoivent ce cycle une fois (ii) Les recrues 21 à 40 reçoivent une deuxième dose de 4 cycles une heure après la première.
(iii) Les recrues 41 à 60 reçoivent une dose supplémentaire, deux fois par jour jusqu'au jour 4.
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Comparateur factice: Contrôle
Contrôle : 4 cycles de gonflage alterné de 5 minutes (jusqu'à 30 mmHg) suivis de 5 minutes de dégonflage d'un brassard de tensiomètre standard pour bras
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4 cycles de procédure fictive intermittente (1 cycle = 5 minutes de gonflage à 30 mmHg, 5 minutes de dégonflage), correspondant à l'escalade de dose décrite dans l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'essai
Délai: 90 jours
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Faisabilité du recrutement (taux de recrutement)
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements vasculaires [Sécurité et tolérance]
Délai: Jour 1, Jour 4±1, jour 90±7
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Nombre de participants avec un événement vasculaire (y compris ischémie des membres, AVC récurrent, infarctus du myocarde, thromboembolie veineuse)
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Jour 1, Jour 4±1, jour 90±7
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Taux d'événements indésirables graves liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jour 1, Jour 4±1, jour 90±7
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Nombre de participants avec un événement indésirable grave lié au traitement
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Jour 1, Jour 4±1, jour 90±7
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Biomarqueurs
Délai: Immédiatement avant RIC/simulation au départ ; immédiatement après RIC/simulation le jour 1 ; jour 4±1
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Protéine plasmatique S100-bêta
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Immédiatement avant RIC/simulation au départ ; immédiatement après RIC/simulation le jour 1 ; jour 4±1
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Biomarqueurs
Délai: Immédiatement avant RIC/simulation au départ ; immédiatement après RIC/simulation le jour 1 ; jour 4±1
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Protéines plasmatiques de choc thermique
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Immédiatement avant RIC/simulation au départ ; immédiatement après RIC/simulation le jour 1 ; jour 4±1
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Biomarqueurs
Délai: Immédiatement avant RIC/simulation au départ ; immédiatement après RIC/simulation le jour 1 ; jour 4±1
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Cytokines plasmatiques
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Immédiatement avant RIC/simulation au départ ; immédiatement après RIC/simulation le jour 1 ; jour 4±1
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Déficience
Délai: Jour 4±1, jour 90±7
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Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
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Jour 4±1, jour 90±7
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Dépendance
Délai: Jour 90±7
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Échelle de Rankin modifiée
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Jour 90±7
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Invalidité
Délai: Jour 90±7
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Indice de Barthel
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Jour 90±7
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Humeur
Délai: Jour 90±7
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Échelle de dépression de Zung
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Jour 90±7
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Cognition téléphonique
Délai: Jour 90±7
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Entrevue téléphonique modifiée pour l'état cognitif (TICS-M)
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Jour 90±7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimation)
20 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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