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뇌졸중 시험 후 원격 허혈 조절(ReCAST-2) (ReCAST-2)

2018년 10월 10일 업데이트: University of Nottingham

뇌졸중 시험 후 원격 허혈 조절(ReCAST-2): 초급성 뇌졸중 2 후 원격 허혈 조절(RIC)을 평가하는 파일럿 무작위 통제 II상 시험

뇌졸중은 개인과 사회 모두에 막대한 영향을 미칩니다. 이러한 부담을 완화하기 위해서는 새로운 치료가 필요하며 원격 허혈 조절(RIC)이 그러한 접근 방식 중 하나입니다. RIC는 보호하려는 장기(예: 뇌)에서 멀리 떨어진 부위에 치명적이지 않은 허혈을 적용하는 것을 말합니다. 전임상 동물 뇌졸중 연구는 RIC가 신경 보호적이며 대조군과 비교했을 때 기능적 결과를 복원하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 뇌졸중이 발생한 직후 사지(예: 팔)로의 혈액 공급을 일시적으로 막음으로써 간단히 달성됩니다. 보호 메커니즘은 불분명하지만 대뇌 혈류를 유리하게 변경하거나 활성산소의 유해한 영향을 줄임으로써 추가 손상으로부터 스스로를 보호하는 신체의 능력을 향상시키기 때문일 수 있습니다. 허혈성 조절(IC)은 손상으로부터 심장을 보호하기 위해 심장 수술 중에 이미 적용된 개입이며 급성 심근 경색 후에 효과적일 수 있습니다. 따라서 조사관은 허혈성 뇌졸중 발생 6시간 이내에 환자에게 RIC(5분 동안 4주기의 혈압 커프 팽창) 적용 가능성을 평가하는 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 주요 결과는 RIC의 타당성입니다. 이차 결과에는 내약성, 안전성 및 임상 효능이 포함됩니다. 그 결과는 실용적이고 비침습적이며 관리하기 쉬운 잠재적 개입에 대한 향후 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6시간의 신경학적 증상의 발병이 있는 의심되는 임상적 뇌졸중;
  2. 연령 >18;
  3. 서면 또는 목격자의 구두 동의 또는 친척/컨설턴트 조언.

제외 기준:

  1. 병적 의존성 mRS>3;
  2. 백치;
  3. 혼수(GCS< 8);
  4. 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 것으로 생각되는 악성 종양 또는 중대한 동반이환;
  5. 혈당 < 3.5mmol/L;
  6. 연구 의약품(CTIMP)의 다른 임상 시험에 참여
  7. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 원격 허혈 조절
원격 허혈 컨디셔닝(RIC 그룹): 간헐적 사지 허혈의 4주기 - 교대로 5분 팽창(수축기 혈압보다 20mmHg 이상) 후 표준 상완 혈압 커프의 5분 수축
절차: 원격 허혈 조절
간헐적 상지 허혈의 1회 용량(=4주기)(1주기 = 수축기 혈압보다 20mmHg 이상으로 5분 팽창, 5분 수축). 복용량 증가: (i) 신병 1-20은 이 주기를 한 번 받습니다. (ii) 신병 21-40은 첫 번째 1시간 후 4주기의 두 번째 복용량을 받습니다. (iii) 41-60세 모집자는 4일까지 하루에 두 번 추가 투여를 받습니다.
가짜 비교기: 제어
대조군: 5분 팽창(최대 30mmHg)과 표준 상완 혈압 커프의 5분 수축을 번갈아 가며 4주기
절차: 가짜
4주기의 간헐적 가짜 절차(1주기 = 30mmHg로 5분 팽창, 5분 수축), 개입에 설명된 용량 증량과 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 타당성
기간: 90일
채용 타당성(채용률)
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 사건 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차, 4일±1일차, 90±7일차
혈관 질환(사지 허혈, 재발성 뇌졸중, 심근 경색, 정맥 혈전 색전증 포함)이 있는 참가자 수
1일차, 4일±1일차, 90±7일차
치료 관련 심각한 부작용 비율 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차, 4일±1일차, 90±7일차
치료와 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
1일차, 4일±1일차, 90±7일차
바이오마커
기간: 베이스라인에서 RIC/sham 직전; 1일째 RIC/sham 직후; 4일±1일
혈장 S100-베타 단백질
베이스라인에서 RIC/sham 직전; 1일째 RIC/sham 직후; 4일±1일
바이오마커
기간: 베이스라인에서 RIC/sham 직전; 1일째 RIC/sham 직후; 4일±1일
플라즈마 열충격 단백질
베이스라인에서 RIC/sham 직전; 1일째 RIC/sham 직후; 4일±1일
바이오마커
기간: 베이스라인에서 RIC/sham 직전; 1일째 RIC/sham 직후; 4일±1일
혈장 사이토카인
베이스라인에서 RIC/sham 직전; 1일째 RIC/sham 직후; 4일±1일
손상
기간: 4일±1일, 90±7일
국립 보건원 뇌졸중 척도
4일±1일, 90±7일
의존
기간: 90±7일
수정된 랜킨 척도
90±7일
무능
기간: 90±7일
바델 인덱스
90±7일
분위기
기간: 90±7일
Zung 우울증 척도
90±7일
전화 인식
기간: 90±7일
인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-M)
90±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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