Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering efter strokeförsök (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10 oktober 2018 uppdaterad av: University of Nottingham

Fjärrstyrd ischemisk konditionering efter strokeförsök (ReCAST-2): En slumpmässigt kontrollerad pilotstudie i fas II som utvärderar fjärr ischemisk konditionering (RIC) efter hyperakut stroke 2

Stroke har en enorm inverkan på både individen och samhället. Nya behandlingar krävs för att lindra denna börda och avlägsna ischemisk konditionering (RIC) är ett sådant tillvägagångssätt. RIC hänvisar till att applicera icke-dödlig ischemi på ett område långt från ett organ du försöker skydda (t.ex. hjärnan). Prekliniska strokestudier på djur har visat att RIC är neuroprotektivt och hjälper till att återställa funktionellt resultat jämfört med kontroll. Dessa resultat uppnås helt enkelt genom att tillfälligt täppa till blodtillförseln till en lem (t.ex. armen) mycket snart efter stroken. Skyddsmekanismerna är oklara men kan bero på att kroppens förmåga att skydda sig mot ytterligare skador förbättras genom att gynnsamt förändra cerebralt blodflöde eller minska de skadliga effekterna av fria syreradikaler. Ischemisk konditionering (IC) är en intervention som redan tillämpas under hjärtkirurgi för att skydda hjärtat från skador och den kan vara effektiv efter en akut hjärtinfarkt. Utredarna planerar därför att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie som bedömer möjligheten att applicera RIC (4 cykler av blodtrycksmanschettuppblåsning i 5 minuter) på patienter inom 6 timmar efter ischemisk stroke. Det primära resultatet är genomförbarheten av RIC. Sekundära resultat inkluderar tolerabilitet, säkerhet och klinisk effekt. Resultaten kommer att informera utformningen av framtida prövningar av en potentiell intervention som är pragmatisk, icke-invasiv och enkel att administrera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt klinisk stroke med 6 timmars början av neurologiska symtom;
  2. Ålder >18;
  3. Skriftligt eller bevittnat muntligt samtycke, eller anhörig/konsultråd.

Exklusions kriterier:

  1. Pre-morbidt beroende mRS>3;
  2. Demens;
  3. Koma (GCS < 8);
  4. Malignitet eller signifikant samsjuklighet anses begränsa den förväntade livslängden till <6 månader;
  5. Blodsocker < 3,5 mmol/L;
  6. Att delta i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (CTIMP);
  7. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC-grupp): 4 cykler av intermittent extremitetsischemi - omväxlande 5 minuters uppblåsning (20 mmHg över systoliskt BP) följt av 5 minuters tömning av en standardblodtrycksmanschett i överarmen
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
1 dos (=4 cykler) av intermittent ischemi i övre extremiteterna (1 cykel = 5 minuter uppblåsning till 20 mmHg över systoliskt blodtryck, 5 minuters tömning). Dosökning: (i) Rekryter 1-20 får denna cykel en gång (ii) Rekryter 21-40 får en andra dos på 4-cykler en timme efter den första. (iii) Rekryter 41-60 får ytterligare dosering, två gånger dagligen fram till dag 4.
Sham Comparator: Kontrollera
Kontroll: 4 cykler med omväxlande 5 minuters uppblåsning (upp till 30 mmHg) följt av 5 minuters tömning av en standardblodtrycksmanschett i överarmen
Procedur: Bluff
4 cykler av intermittent skenprocedur (1 cykel = 5 minuters uppblåsning till 30 mmHg, 5 minuters tömning), som matchar dosökningen som beskrivs i interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för försök
Tidsram: 90 dagar
Rekryteringsmöjlighet (rekryteringsgrad)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär händelsefrekvens [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Antal deltagare med en vaskulär händelse (inklusive extremitetsischemi, återkommande stroke, hjärtinfarkt, venös trombo-emboli)
Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Antal deltagare med en allvarlig biverkning relaterad till behandlingen
Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Biomarkörer
Tidsram: Omedelbart före RIC/sham vid baslinjen; omedelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Plasma S100-betaprotein
Omedelbart före RIC/sham vid baslinjen; omedelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Biomarkörer
Tidsram: Omedelbart före RIC/sham vid baslinjen; omedelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Plasma värmechockproteiner
Omedelbart före RIC/sham vid baslinjen; omedelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Biomarkörer
Tidsram: Omedelbart före RIC/sham vid baslinjen; omedelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Plasma cytokiner
Omedelbart före RIC/sham vid baslinjen; omedelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Nedsättning
Tidsram: Dag 4±1, dag 90±7
National Institutes of Health Stroke Scale
Dag 4±1, dag 90±7
Beroende
Tidsram: Dag 90±7
Modifierad Rankin-skala
Dag 90±7
Handikapp
Tidsram: Dag 90±7
Barthel Index
Dag 90±7
Humör
Tidsram: Dag 90±7
Zung depression skala
Dag 90±7
Telefonisk kognition
Tidsram: Dag 90±7
Modifierad telefonintervju för kognitiv status (TICS-M)
Dag 90±7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera