Távoli ischaemiás kondicionálás stroke utáni próba (ReCAST-2) (ReCAST-2)
2018. október 10. frissítette: University of Nottingham
Távoli ischaemiás kondicionálás a stroke után (ReCAST-2): kísérleti randomizált, kontrollált fázis II.
A stroke óriási hatással van az egyénre és a társadalomra egyaránt.
Új kezelésekre van szükség ennek a tehernek a enyhítésére, és az egyik ilyen megközelítés a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC).
A RIC arra utal, hogy nem halálos ischaemiát alkalmaznak egy olyan területen, amely távol van a védeni kívánt szervtől (pl. az agy).
A preklinikai állatkísérletek kimutatták, hogy a RIC neuroprotektív, és segít helyreállítani a funkcionális eredményt a kontrollhoz képest.
Ezeket az eredményeket egyszerűen úgy érik el, hogy az agyvérzés bekövetkezte után röviddel egy végtag (például a kar) vérellátását átmenetileg elzárják.
A védekezés mechanizmusai nem tisztázottak, de lehet, hogy az agyi véráramlás kedvező megváltoztatásával vagy az oxigén szabad gyökök káros hatásainak csökkentésével fokozzák a szervezet azon képességét, hogy megvédje magát a további sérülésektől.
Az ischaemiás kondicionálás (IC) a szívműtétek során már alkalmazott beavatkozás, amely megvédi a szívet a károsodástól, és hatásos lehet akut miokardiális infarktus után is.
A kutatók ezért azt tervezik, hogy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben felmérik a RIC (4 ciklus vérnyomás-mandzsetta felfújása 5 percig) alkalmazásának megvalósíthatóságát a betegeknél az ischaemiás stroke után 6 órán belül.
Az elsődleges eredmény a RIC megvalósíthatósága.
A másodlagos eredmények közé tartozik a tolerálhatóság, a biztonságosság és a klinikai hatékonyság.
Az eredmények a jövőbeli kísérletek tervezését szolgálják egy olyan lehetséges beavatkozásról, amely pragmatikus, non-invazív és egyszerűen beadható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított klinikai stroke, 6 órával a neurológiai tünetek megjelenése után;
- 18 év feletti életkor;
- Írásbeli vagy tanúként tett szóbeli beleegyezés, vagy hozzátartozói/tanácsadói tanács.
Kizárási kritériumok:
- premorbid dependencia mRS>3;
- Elmebaj;
- kóma (GCS< 8);
- Rosszindulatú daganat vagy jelentős kísérőbetegség, amelyről úgy gondolják, hogy a várható élettartam 6 hónapnál kevesebbre korlátozódik;
- Vércukor < 3,5 mmol/L;
- egy vizsgálati gyógyszerkészítmény (CTIMP) másik klinikai vizsgálatában való részvétel;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Távoli ischaemiás kondicionálás
Távoli ischaemiás kondicionálás (RIC csoport): 4 szakaszos végtag-ischaemia ciklus - váltakozó 5 perces felfújás (20 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett), majd 5 perces leeresztés a standard felkar vérnyomásmérő mandzsettájából
|
1 adag (=4 ciklus) időszakos felső végtagi ischaemia (1 ciklus = 5 perc infláció 20 Hgmm-re a szisztolés vérnyomás felett, 5 perc defláció).
Dózisemelés: (i) Az 1-20 újoncok egyszer kapják meg ezt a ciklust (ii) A 21-40 újoncok egy órával az első után kapnak egy 4 ciklusból álló második adagot.
(iii) A 41-60 év közötti újoncok további adagokat kapnak, naponta kétszer a 4. napig.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Kontroll: 4 ciklus váltakozó 5 perces felfújással (30 Hgmm-ig), majd 5 perces leeresztéssel a standard felkar vérnyomásmérő mandzsettáján
|
4 ciklus szakaszos hamis eljárás (1 ciklus = 5 perc felfújás 30 Hgmm-re, 5 perc defláció), megfelelve a beavatkozásban leírt dózisemelésnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próba megvalósíthatósága
Időkeret: 90 nap
|
Toborzás megvalósíthatósága (toborzási arány)
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkuláris események gyakorisága [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. nap, 4±1. nap, 90±7
|
Vaszkuláris eseményben szenvedők száma (beleértve a végtag-ischaemiát, a visszatérő stroke-ot, a miokardiális infarktust, a vénás thromboemboliát)
|
1. nap, 4±1. nap, 90±7
|
|
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. nap, 4±1. nap, 90±7
|
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
|
1. nap, 4±1. nap, 90±7
|
|
Biomarkerek
Időkeret: Közvetlenül a RIC/hamis előtt az alapvonalon; közvetlenül a RIC/hamis után az 1. napon; nap 4±1
|
Plazma S100-béta fehérje
|
Közvetlenül a RIC/hamis előtt az alapvonalon; közvetlenül a RIC/hamis után az 1. napon; nap 4±1
|
|
Biomarkerek
Időkeret: Közvetlenül a RIC/hamis előtt az alapvonalon; közvetlenül a RIC/hamis után az 1. napon; nap 4±1
|
Plazma hősokk fehérjék
|
Közvetlenül a RIC/hamis előtt az alapvonalon; közvetlenül a RIC/hamis után az 1. napon; nap 4±1
|
|
Biomarkerek
Időkeret: Közvetlenül a RIC/hamis előtt az alapvonalon; közvetlenül a RIC/hamis után az 1. napon; nap 4±1
|
Plazma citokinek
|
Közvetlenül a RIC/hamis előtt az alapvonalon; közvetlenül a RIC/hamis után az 1. napon; nap 4±1
|
|
Értékvesztés
Időkeret: 4±1 nap, 90±7 nap
|
National Institutes of Health Stroke Scale
|
4±1 nap, 90±7 nap
|
|
Függőség
Időkeret: 90±7. nap
|
Módosított Rankin skála
|
90±7. nap
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 90±7. nap
|
Barthel Index
|
90±7. nap
|
|
Hangulat
Időkeret: 90±7. nap
|
Zung depresszió skála
|
90±7. nap
|
|
Telefonos megismerés
Időkeret: 90±7. nap
|
Módosított telefonos interjú a kognitív állapothoz (TICS-M)
|
90±7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .