Prueba de acondicionamiento isquémico remoto después de un accidente cerebrovascular (ReCAST-2) (ReCAST-2)
10 de octubre de 2018 actualizado por: University of Nottingham
Ensayo de acondicionamiento isquémico remoto después de un accidente cerebrovascular (ReCAST-2): un ensayo piloto de fase II controlado aleatorizado que evalúa el acondicionamiento isquémico remoto (RIC) después de un accidente cerebrovascular hiperagudo 2
El accidente cerebrovascular tiene un enorme impacto tanto en el individuo como en la sociedad.
Se requieren nuevos tratamientos para aliviar esta carga y el condicionamiento isquémico remoto (RIC) es uno de esos enfoques.
RIC se refiere a aplicar isquemia no letal a un área distante de un órgano que está tratando de proteger (por ejemplo, el cerebro).
Los estudios preclínicos de accidentes cerebrovasculares en animales han demostrado que RIC es neuroprotector y ayuda a restaurar el resultado funcional en comparación con el control.
Estos resultados se logran simplemente ocluyendo transitoriamente el suministro de sangre a una extremidad (por ejemplo, el brazo) muy pronto después de que ocurra el accidente cerebrovascular.
Los mecanismos de protección no están claros, pero pueden deberse a que mejoran la capacidad del cuerpo para protegerse de más lesiones alterando favorablemente el flujo sanguíneo cerebral o reduciendo los efectos perjudiciales de los radicales libres de oxígeno.
El acondicionamiento isquémico (CI) es una intervención que ya se aplica durante la cirugía cardíaca para proteger el corazón del daño y puede ser eficaz después de un infarto agudo de miocardio.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio piloto que evalúe la viabilidad de aplicar RIC (4 ciclos de inflado del manguito de presión arterial durante 5 minutos) en pacientes dentro de las 6 horas posteriores al accidente cerebrovascular isquémico.
El resultado primario es la viabilidad de RIC.
Los resultados secundarios incluyen tolerabilidad, seguridad y eficacia clínica.
Los resultados informarán el diseño de ensayos futuros de una posible intervención que sea pragmática, no invasiva y simple de administrar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de accidente cerebrovascular clínico con 6 horas de inicio de los síntomas neurológicos;
- Edad >18;
- Consentimiento oral por escrito o presenciado, o consejo de un familiar/consultado.
Criterio de exclusión:
- Dependencia premórbida mRS>3;
- Demencia;
- Coma (GCS < 8);
- Neoplasia maligna o comorbilidad importante que se cree que limita la esperanza de vida a <6 meses;
- Azúcar en sangre < 3,5 mmol/L;
- Participar en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP);
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acondicionamiento Isquémico Remoto
Acondicionamiento isquémico remoto (grupo RIC): 4 ciclos de isquemia intermitente de las extremidades: alternando 5 minutos de inflado (20 mmHg por encima de la PA sistólica) seguido de 5 minutos de desinflado de un manguito de presión arterial estándar en la parte superior del brazo
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1 dosis (= 4 ciclos) de isquemia intermitente de miembros superiores (1 ciclo = 5 minutos de inflación a 20 mmHg por encima de la PA sistólica, 5 minutos de inflación).
Aumento de dosis: (i) Los reclutas 1-20 reciben este ciclo una vez (ii) Los reclutas 21-40 reciben una segunda dosis de 4 ciclos una hora después de la primera.
(iii) Los reclutas 41-60 reciben dosis adicionales, dos veces al día hasta el día 4.
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Comparador falso: Control
Control: 4 ciclos de inflado alternado de 5 minutos (hasta 30 mmHg) seguido de 5 minutos de desinflado de un manguito estándar para medir la presión arterial en la parte superior del brazo
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4 ciclos de procedimiento simulado intermitente (1 ciclo = 5 minutos de inflado a 30 mmHg, 5 minutos desinflado), coincidiendo con el aumento de dosis descrito en la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de prueba
Periodo de tiempo: 90 dias
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Factibilidad de reclutamiento (tasa de reclutamiento)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos vasculares [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4±1, Día 90±7
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Número de participantes con un evento vascular (incluidos isquemia de extremidades, accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio, tromboembolismo venoso)
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Día 1, Día 4±1, Día 90±7
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Tasas de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4±1, Día 90±7
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Número de participantes con un evento adverso grave relacionado con el tratamiento
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Día 1, Día 4±1, Día 90±7
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de RIC/simulado al inicio del estudio; inmediatamente después de RIC/simulado el día 1; día 4±1
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Proteína plasmática S100-beta
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Inmediatamente antes de RIC/simulado al inicio del estudio; inmediatamente después de RIC/simulado el día 1; día 4±1
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de RIC/simulado al inicio del estudio; inmediatamente después de RIC/simulado el día 1; día 4±1
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Proteínas plasmáticas de choque térmico
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Inmediatamente antes de RIC/simulado al inicio del estudio; inmediatamente después de RIC/simulado el día 1; día 4±1
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de RIC/simulado al inicio del estudio; inmediatamente después de RIC/simulado el día 1; día 4±1
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Citocinas plasmáticas
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Inmediatamente antes de RIC/simulado al inicio del estudio; inmediatamente después de RIC/simulado el día 1; día 4±1
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Día 4±1, día 90±7
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
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Día 4±1, día 90±7
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Dependencia
Periodo de tiempo: Día 90±7
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Escala de Rankin modificada
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Día 90±7
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Día 90±7
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Índice de Barthel
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Día 90±7
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Ánimo
Periodo de tiempo: Día 90±7
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Escala de depresión de Zung
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Día 90±7
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Cognición telefónica
Periodo de tiempo: Día 90±7
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Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-M)
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Día 90±7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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