Ischemische conditionering op afstand na beroerte Trial (ReCAST-2) (ReCAST-2)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Nottingham
Remote Ischemic Conditioning After Stroke Trial (ReCAST-2): een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van Remote Ischemic Conditioning (RIC) na hyperacute beroerte 2
Een beroerte heeft een enorme impact op zowel het individu als de samenleving.
Er zijn nieuwe behandelingen nodig om deze last te verlichten en ischemische conditionering op afstand (RIC) is zo'n aanpak.
RIC verwijst naar het toepassen van niet-dodelijke ischemie op een gebied dat ver verwijderd is van een orgaan dat u probeert te beschermen (bijvoorbeeld de hersenen).
Preklinische onderzoeken naar een beroerte bij dieren hebben aangetoond dat RIC neuroprotectief is en helpt het functionele resultaat te herstellen in vergelijking met controle.
Deze resultaten worden eenvoudigweg bereikt door de bloedtoevoer naar een ledemaat (bijvoorbeeld de arm) kort na het optreden van de beroerte tijdelijk af te sluiten.
De beschermingsmechanismen zijn onduidelijk, maar kunnen het gevolg zijn van een verbetering van het vermogen van het lichaam om zichzelf te beschermen tegen verder letsel door de cerebrale bloedstroom gunstig te veranderen of de schadelijke effecten van zuurstofvrije radicalen te verminderen.
Ischemische conditionering (IC) is een interventie die al wordt toegepast tijdens hartchirurgie om het hart te beschermen tegen schade en mogelijk effectief is na een acuut myocardinfarct.
De onderzoekers zijn daarom van plan om een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie uit te voeren om de haalbaarheid te beoordelen van het toepassen van RIC (4 cycli van opblazen van de bloeddrukmanchet gedurende 5 minuten) bij patiënten binnen 6 uur na een ischemische beroerte.
Het primaire resultaat is de haalbaarheid van RIC.
Secundaire uitkomsten zijn verdraagbaarheid, veiligheid en klinische werkzaamheid.
De resultaten zullen het ontwerp van toekomstige onderzoeken informeren over een mogelijke interventie die pragmatisch, niet-invasief en eenvoudig toe te dienen is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke klinische beroerte met 6 uur na aanvang van neurologische symptomen;
- Leeftijd >18;
- Schriftelijke of getuige mondelinge toestemming, of familielid/geconsulteerde advies.
Uitsluitingscriteria:
- Premorbide afhankelijkheid mRS>3;
- Dementie;
- Coma (GCS < 8);
- Maligniteit of significante comorbiditeit waarvan wordt aangenomen dat deze de levensverwachting beperkt tot <6 maanden;
- Bloedsuiker < 3,5 mmol/L;
- Deelnemen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek (CTIMP);
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ischemische conditionering op afstand
Ischemische conditionering op afstand (RIC-groep): 4 cycli van intermitterende ischemie van de ledematen - afwisselend 5 minuten opblazen (20 mmHg boven systolische bloeddruk) gevolgd door 5 minuten leeglopen van een standaard bloeddrukmanchet voor de bovenarm
|
1 dosis (=4 cycli) van intermitterende ischemie van de bovenste ledematen (1 cyclus = 5 minuten opblazen tot 20 mmHg boven systolische bloeddruk, 5 minuten leeglopen).
Dosisescalatie: (i) Rekruten 1-20 krijgen deze cyclus één keer (ii) Rekruten 21-40 krijgen een tweede dosis van 4 cycli een uur na de eerste.
(iii) Rekruten 41-60 krijgen verdere dosering, tweemaal daags tot dag 4.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Controle: 4 cycli van afwisselend 5 minuten opblazen (tot 30 mmHg) gevolgd door 5 minuten leeglopen van een standaard bovenarmbloeddrukmanchet
|
4 cycli van intermitterende schijnprocedure (1 cyclus = 5 minuten opblazen tot 30 mmHg, 5 minuten leeglopen), overeenkomend met de dosisverhoging beschreven in de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proef haalbaarheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Haalbaarheid van werving (wervingspercentage)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vasculaire voorvallen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4±1, dag 90±7
|
Aantal deelnemers met een vasculair voorval (waaronder ischemie van ledematen, recidiverende beroerte, myocardinfarct, veneuze trombo-embolie)
|
Dag 1, Dag 4±1, dag 90±7
|
|
Behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4±1, dag 90±7
|
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking gerelateerd aan de behandeling
|
Dag 1, Dag 4±1, dag 90±7
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Direct voor RIC/sham bij baseline; onmiddellijk na RIC/sham op dag 1; dag 4±1
|
Plasma S100-bèta-eiwit
|
Direct voor RIC/sham bij baseline; onmiddellijk na RIC/sham op dag 1; dag 4±1
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Direct voor RIC/sham bij baseline; onmiddellijk na RIC/sham op dag 1; dag 4±1
|
Plasma hitteschok-eiwitten
|
Direct voor RIC/sham bij baseline; onmiddellijk na RIC/sham op dag 1; dag 4±1
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Direct voor RIC/sham bij baseline; onmiddellijk na RIC/sham op dag 1; dag 4±1
|
Plasma cytokinen
|
Direct voor RIC/sham bij baseline; onmiddellijk na RIC/sham op dag 1; dag 4±1
|
|
Beperking
Tijdsspanne: Dag 4±1, dag 90±7
|
National Institutes of Health Stroke Scale
|
Dag 4±1, dag 90±7
|
|
Afhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 90±7
|
Gewijzigde Rankin-schaal
|
Dag 90±7
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Dag 90±7
|
Barthel-index
|
Dag 90±7
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Dag 90±7
|
Zung-depressieschaal
|
Dag 90±7
|
|
Telefoon cognitie
Tijdsspanne: Dag 90±7
|
Gewijzigd telefonisch interview voor cognitieve status (TICS-M)
|
Dag 90±7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .