Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование после инсульта (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10 октября 2018 г. обновлено: University of Nottingham

Дистанционное ишемическое кондиционирование после инсульта (ReCAST-2): пилотное рандомизированное контролируемое исследование фазы II, оценивающее дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) после острейшего инсульта 2

Инсульт оказывает огромное влияние как на человека, так и на общество. Для облегчения этого бремени необходимы новые методы лечения, и дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) является одним из таких подходов. RIC относится к применению нелетальной ишемии к области, удаленной от органа, который вы пытаетесь защитить (например, мозга). Доклинические исследования инсульта на животных показали, что RIC оказывает нейропротекторное действие и помогает восстановить функциональный результат по сравнению с контролем. Эти результаты достигаются просто за счет кратковременного перекрытия кровоснабжения конечности (например, руки) вскоре после инсульта. Механизмы защиты неясны, но могут быть связаны с усилением способности организма защищать себя от дальнейшего повреждения за счет благоприятного изменения мозгового кровотока или уменьшения вредного воздействия свободных радикалов кислорода. Ишемическое кондиционирование (ИК) — это вмешательство, уже применяемое во время кардиохирургических операций для защиты сердца от повреждения, и оно может быть эффективным после острого инфаркта миокарда. Поэтому исследователи планируют провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки возможности применения РИК (4 цикла надувания манжеты для измерения артериального давления в течение 5 минут) у пациентов в течение 6 часов после ишемического инсульта. Первичным результатом является осуществимость RIC. Вторичные исходы включают переносимость, безопасность и клиническую эффективность. Результаты будут использованы при планировании будущих испытаний потенциального вмешательства, которое будет прагматичным, неинвазивным и простым в применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подозрение на клинический инсульт с 6-часовым появлением неврологической симптоматики;
  2. Возраст >18;
  3. Письменное или засвидетельствованное устное согласие или совет родственника/консультанта.

Критерий исключения:

  1. Преморбидная зависимость mRS>3;
  2. слабоумие;
  3. Кома (ШКГ < 8);
  4. Злокачественное новообразование или серьезное сопутствующее заболевание, которое, как считается, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до <6 месяцев;
  5. Сахар в крови < 3,5 ммоль/л;
  6. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата (CTIMP);
  7. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Дистанционное ишемическое кондиционирование (группа RIC): 4 цикла перемежающейся ишемии конечностей - чередование 5-минутного надувания (на 20 мм рт. ст. выше систолического АД) с последующим 5-минутным сдуванием стандартной манжеты для измерения артериального давления на плече.
Процедура: Дистанционное ишемическое кондиционирование
1 доза (= 4 цикла) перемежающейся ишемии верхних конечностей (1 цикл = 5 минут накачивания до 20 мм рт.ст. выше систолического АД, 5 минут дефляции). Повышение дозы: (i) рекруты 1-20 получают этот цикл один раз (ii) рекруты 21-40 получают вторую дозу 4-циклов через час после первой. (iii) Новобранцы 41-60 получают дополнительную дозу два раза в день до 4-го дня.
Фальшивый компаратор: Контроль
Контроль: 4 цикла чередующихся 5-минутных надуваний (до 30 мм рт. ст.) с последующим 5-минутным сдуванием стандартной манжеты для измерения артериального давления на плече.
Процедура: Шам
4 цикла прерывистой фиктивной процедуры (1 цикл = 5 минут накачивания до 30 мм рт. ст., 5 минут сдувания), соответствующих повышению дозы, описанному в вмешательстве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробная осуществимость
Временное ограничение: 90 дней
Возможность найма (коэффициент найма)
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сосудистых событий [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День 1, День 4±1, День 90±7
Количество участников с сосудистым событием (включая ишемию конечностей, повторный инсульт, инфаркт миокарда, венозную тромбоэмболию)
День 1, День 4±1, День 90±7
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День 1, День 4±1, День 90±7
Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с лечением
День 1, День 4±1, День 90±7
Биомаркеры
Временное ограничение: Непосредственно перед RIC/фиктивным на исходном уровне; сразу после RIC/sham в День 1; день 4±1
Белок S100-бета плазмы
Непосредственно перед RIC/фиктивным на исходном уровне; сразу после RIC/sham в День 1; день 4±1
Биомаркеры
Временное ограничение: Непосредственно перед RIC/фиктивным на исходном уровне; сразу после RIC/sham в День 1; день 4±1
Белки теплового шока плазмы
Непосредственно перед RIC/фиктивным на исходном уровне; сразу после RIC/sham в День 1; день 4±1
Биомаркеры
Временное ограничение: Непосредственно перед RIC/фиктивным на исходном уровне; сразу после RIC/sham в День 1; день 4±1
Плазменные цитокины
Непосредственно перед RIC/фиктивным на исходном уровне; сразу после RIC/sham в День 1; день 4±1
Обесценение
Временное ограничение: День 4±1, день 90±7
Шкала инсульта Национального института здоровья
День 4±1, день 90±7
Зависимость
Временное ограничение: День 90±7
Модифицированная шкала Рэнкина
День 90±7
Инвалидность
Временное ограничение: День 90±7
Индекс Бартеля
День 90±7
Настроение
Временное ограничение: День 90±7
Шкала депрессии Зунга
День 90±7
Телефонное познание
Временное ограничение: День 90±7
Модифицированное телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS-M)
День 90±7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное ишемическое кондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться