Teste de Condicionamento Isquêmico Remoto Após AVC (ReCAST-2) (ReCAST-2)
10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Nottingham
Teste de Condicionamento Isquêmico Remoto Após AVC (ReCAST-2): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado de Fase II Avaliando o Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) Após AVC Hiperagudo 2
O AVC tem um enorme impacto tanto no indivíduo como na sociedade.
Novos tratamentos são necessários para aliviar essa carga e o condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma dessas abordagens.
RIC refere-se à aplicação de isquemia não letal em uma área distante de um órgão que você está tentando proteger (por exemplo, o cérebro).
Estudos pré-clínicos de AVC em animais mostraram que o RIC é neuroprotetor e ajuda a restaurar o resultado funcional quando comparado ao controle.
Esses resultados são alcançados simplesmente pela oclusão transitória do suprimento de sangue para um membro (por exemplo, o braço) logo após a ocorrência do derrame.
Os mecanismos de proteção não são claros, mas podem ser devidos ao aumento da capacidade do corpo de se proteger de novas lesões, alterando favoravelmente o fluxo sanguíneo cerebral ou reduzindo os efeitos prejudiciais dos radicais livres de oxigênio.
O condicionamento isquêmico (CI) é uma intervenção já aplicada durante a cirurgia cardíaca para proteger o coração de danos e pode ser eficaz após um infarto agudo do miocárdio.
Os investigadores, portanto, planejam realizar um estudo piloto randomizado controlado avaliando a viabilidade de aplicar RIC (4 ciclos de insuflação do manguito de pressão arterial por 5 minutos) em pacientes dentro de 6 horas após o AVC isquêmico.
O resultado primário é a viabilidade do RIC.
Os resultados secundários incluem tolerabilidade, segurança e eficácia clínica.
Os resultados irão informar o desenho de futuros ensaios de uma intervenção potencial que seja pragmática, não invasiva e simples de administrar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de AVC clínico com 6 horas de início dos sintomas neurológicos;
- Idade >18;
- Consentimento oral por escrito ou testemunhado, ou conselho de parente/consultado.
Critério de exclusão:
- Dependência pré-mórbida mRS>3;
- Demência;
- Coma (GCS < 8);
- Acredita-se que malignidade ou comorbidade significativa limitam a expectativa de vida a <6 meses;
- Glicemia < 3,5 mmol/L;
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento experimental (CTIMP);
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Condicionamento Isquêmico Remoto
Condicionamento isquêmico remoto (grupo RIC): 4 ciclos de isquemia intermitente do membro - insuflação alternada de 5 minutos (20 mmHg acima da PA sistólica), seguida de desinsuflação de 5 minutos de um manguito padrão de pressão arterial do braço
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1 dose (=4 ciclos) de isquemia intermitente do membro superior (1 ciclo = 5 minutos de inflação para 20 mmHg acima da PA sistólica, 5 minutos de deflação).
Aumento da dose: (i) Recrutas 1-20 recebem este ciclo uma vez (ii) Recrutas 21-40 recebem uma segunda dose de 4 ciclos uma hora após a primeira.
(iii) Os recrutas 41-60 recebem mais dosagens, duas vezes ao dia até o dia 4.
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Comparador Falso: Ao controle
Controle: 4 ciclos de insuflação alternada de 5 minutos (até 30 mmHg) seguidos de desinsuflação de 5 minutos de um manguito padrão de pressão arterial do braço
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4 ciclos de procedimento simulado intermitente (1 ciclo = 5 minutos de insuflação para 30 mmHg, 5 minutos de desinsuflação), correspondendo ao escalonamento da dose descrito na intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de teste
Prazo: 90 dias
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Viabilidade de recrutamento (taxa de recrutamento)
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos vasculares [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 1, dia 4±1, dia 90±7
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Número de participantes com um evento vascular (incluindo isquemia do membro, acidente vascular cerebral recorrente, infarto do miocárdio, tromboembolismo venoso)
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Dia 1, dia 4±1, dia 90±7
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Taxas de eventos adversos graves relacionados ao tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 1, dia 4±1, dia 90±7
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Número de participantes com um evento adverso grave relacionado ao tratamento
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Dia 1, dia 4±1, dia 90±7
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Biomarcadores
Prazo: Imediatamente antes do RIC/sham na linha de base; imediatamente após RIC/sham no Dia 1; dia 4±1
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Proteína S100-beta plasmática
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Imediatamente antes do RIC/sham na linha de base; imediatamente após RIC/sham no Dia 1; dia 4±1
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Biomarcadores
Prazo: Imediatamente antes do RIC/sham na linha de base; imediatamente após RIC/sham no Dia 1; dia 4±1
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Proteínas plasmáticas de choque térmico
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Imediatamente antes do RIC/sham na linha de base; imediatamente após RIC/sham no Dia 1; dia 4±1
|
|
Biomarcadores
Prazo: Imediatamente antes do RIC/sham na linha de base; imediatamente após RIC/sham no Dia 1; dia 4±1
|
Citocinas plasmáticas
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Imediatamente antes do RIC/sham na linha de base; imediatamente após RIC/sham no Dia 1; dia 4±1
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Imparidade
Prazo: Dia 4±1, dia 90±7
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Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
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Dia 4±1, dia 90±7
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Dependência
Prazo: Dia 90±7
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Escala de Rankin modificada
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Dia 90±7
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Incapacidade
Prazo: Dia 90±7
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Índice de Barthel
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Dia 90±7
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Humor
Prazo: Dia 90±7
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Escala de depressão Zung
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Dia 90±7
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Cognição do telefone
Prazo: Dia 90±7
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Entrevista telefônica modificada para status cognitivo (TICS-M)
|
Dia 90±7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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