Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di condizionamento ischemico remoto dopo l'ictus (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Nottingham

Prova di condizionamento ischemico remoto dopo l'ictus (ReCAST-2): uno studio pilota randomizzato controllato di fase II che valuta il condizionamento ischemico remoto (RIC) dopo ictus iperacuto 2

L'ictus ha un enorme impatto sia sull'individuo che sulla società. Sono necessari nuovi trattamenti per alleviare questo onere e il condizionamento ischemico remoto (RIC) è uno di questi approcci. RIC si riferisce all'applicazione di ischemia non letale a un'area distante da un organo che si sta cercando di proteggere (ad esempio il cervello). Studi preclinici sull'ictus animale hanno dimostrato che il RIC è neuroprotettivo e aiuta a ripristinare l'esito funzionale rispetto al controllo. Questi risultati si ottengono semplicemente occludendo temporaneamente l'afflusso di sangue a un arto (ad esempio il braccio) subito dopo che si è verificato l'ictus. I meccanismi di protezione non sono chiari, ma potrebbero essere dovuti al potenziamento della capacità del corpo di proteggersi da ulteriori lesioni alterando favorevolmente il flusso sanguigno cerebrale o riducendo gli effetti dannosi dei radicali liberi dell'ossigeno. Il condizionamento ischemico (IC) è un intervento già applicato durante la cardiochirurgia per proteggere il cuore dai danni e può essere efficace dopo un infarto miocardico acuto. I ricercatori hanno quindi in programma di condurre uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità dell'applicazione del RIC (4 cicli di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna per 5 minuti) nei pazienti entro 6 ore dall'ictus ischemico. L'esito primario è la fattibilità del RIC. Gli esiti secondari includono la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia clinica. I risultati informeranno la progettazione delle prove future di un potenziale intervento che sia pragmatico, non invasivo e semplice da amministrare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetto ictus clinico con 6 ore di insorgenza dei sintomi neurologici;
  2. Età >18;
  3. Consenso orale scritto o testimoniato o consiglio di un parente/consultato.

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza premorbosa mRS>3;
  2. Demenza;
  3. Coma (GCS<8);
  4. Malignità o comorbilità significative ritenute limitare l'aspettativa di vita a <6 mesi;
  5. Glicemia < 3,5 mmol/L;
  6. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP);
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto
Condizionamento ischemico remoto (gruppo RIC): 4 cicli di ischemia intermittente degli arti - alternando 5 minuti di gonfiaggio (20 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica) seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio di uno sfigmomanometro standard per la parte superiore del braccio
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
1 dose (=4 cicli) di ischemia intermittente dell'arto superiore (1 ciclo = 5 minuti di gonfiaggio a 20 mmHg sopra la PA sistolica, 5 minuti di sgonfiaggio). Aumento della dose: (i) Le reclute 1-20 ricevono questo ciclo una volta (ii) Le reclute 21-40 ricevono una seconda dose di 4 cicli un'ora dopo la prima. (iii) Le reclute 41-60 ricevono un'ulteriore somministrazione, due volte al giorno fino al giorno 4.
Comparatore fittizio: Controllo
Controllo: 4 cicli alternati di 5 minuti di gonfiaggio (fino a 30 mmHg) seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio di un bracciale standard per la misurazione della pressione sanguigna nella parte superiore del braccio
Procedura: Falso
4 cicli di procedura fittizia intermittente (1 ciclo = 5 minuti di gonfiaggio a 30 mmHg, 5 minuti di sgonfiaggio), corrispondenti all'aumento della dose descritto nell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità sperimentale
Lasso di tempo: 90 giorni
Fattibilità di reclutamento (tasso di reclutamento)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi vascolari [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4±1, Giorno 90±7
Numero di partecipanti con un evento vascolare (inclusi ischemia degli arti, ictus ricorrente, infarto miocardico, tromboembolia venosa)
Giorno 1, Giorno 4±1, Giorno 90±7
Tassi di eventi avversi gravi correlati al trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4±1, Giorno 90±7
Numero di partecipanti con un evento avverso grave correlato al trattamento
Giorno 1, Giorno 4±1, Giorno 90±7
Biomarcatori
Lasso di tempo: Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Proteina plasmatica S100-beta
Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Biomarcatori
Lasso di tempo: Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Proteine ​​plasmatiche da shock termico
Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Biomarcatori
Lasso di tempo: Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Citochine plasmatiche
Immediatamente prima del RIC/sham al basale; subito dopo RIC/sham il Day 1; giorno 4±1
Compromissione
Lasso di tempo: Giorno 4±1, giorno 90±7
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Giorno 4±1, giorno 90±7
Dipendenza
Lasso di tempo: Giorno 90±7
Scala Rankin modificata
Giorno 90±7
Disabilità
Lasso di tempo: Giorno 90±7
Indice Barthel
Giorno 90±7
Umore
Lasso di tempo: Giorno 90±7
Scala della depressione di Zung
Giorno 90±7
Cognizione telefonica
Lasso di tempo: Giorno 90±7
Intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-M)
Giorno 90±7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizionamento ischemico remoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi