- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02779712
Ekstern iskemisk kondisjonering etter forsøk på hjerneslag (ReCAST-2) (ReCAST-2)
10. oktober 2018 oppdatert av: University of Nottingham
Ekstern iskemisk kondisjonering etter hjerneslag (ReCAST-2): En pilot randomisert kontrollert fase II-forsøk som evaluerer fjern iskemisk kondisjonering (RIC) etter hyperakutt hjerneslag 2
Hjerneslag har en enorm innvirkning på både individ og samfunn.
Nye behandlinger er nødvendig for å avlaste denne byrden, og fjern iskemisk kondisjonering (RIC) er en slik tilnærming.
RIC refererer til å bruke ikke-dødelig iskemi til et område fjernt fra et organ du prøver å beskytte (f.eks. hjernen).
Prekliniske dyreslagstudier har vist at RIC er nevrobeskyttende og hjelper til med å gjenopprette funksjonelt resultat sammenlignet med kontroll.
Disse resultatene oppnås ganske enkelt ved forbigående å blokkere blodtilførselen til en lem (f.eks. armen) veldig kort tid etter at slaget har inntruffet.
Beskyttelsesmekanismene er uklare, men kan skyldes å forbedre kroppens evne til å beskytte seg mot ytterligere skade ved å gunstig endre cerebral blodstrøm eller redusere de skadelige effektene av frie oksygenradikaler.
Iskemisk kondisjonering (IC) er en intervensjon som allerede brukes under hjertekirurgi for å beskytte hjertet mot skade, og den kan være effektiv etter et akutt hjerteinfarkt.
Etterforskerne planlegger derfor å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie som vurderer muligheten for å bruke RIC (4 sykluser med blodtrykksmansjettoppblåsing i 5 minutter) hos pasienter innen 6 timer etter iskemisk hjerneslag.
Det primære resultatet er gjennomførbarheten av RIC.
Sekundære utfall inkluderer tolerabilitet, sikkerhet og klinisk effekt.
Resultatene vil informere utformingen av fremtidige studier av en potensiell intervensjon som er pragmatisk, ikke-invasiv og enkel å administrere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om klinisk hjerneslag med 6 timer etter debut av nevrologiske symptomer;
- Alder >18;
- Skriftlig eller vitne til muntlig samtykke, eller råd fra pårørende/konsulent.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-morbid avhengighet mRS>3;
- Demens;
- koma (GCS < 8);
- Malignitet eller signifikant komorbiditet antas å begrense forventet levealder til <6 måneder;
- Blodsukker < 3,5 mmol/L;
- Delta i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (CTIMP);
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk kondisjonering
Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC-gruppe): 4 sykluser med intermitterende iskemi i ekstremiteter - alternerende 5 minutters oppblåsing (20 mmHg over systolisk BP) etterfulgt av 5 minutters tømming av en standard blodtrykksmansjett i overarmen
|
1 dose (=4 sykluser) med intermitterende iskemi i øvre lemmer (1 syklus = 5 minutter oppblåsing til 20 mmHg over systolisk BP, 5 minutter deflasjon).
Doseeskalering: (i) Rekrutter 1-20 mottar denne syklusen én gang (ii) Rekrutter 21-40 mottar en andre dose på 4-sykluser en time etter den første.
(iii) Rekrutter 41-60 får ytterligere dosering, to ganger daglig frem til dag 4.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Kontroll: 4 sykluser med vekselvis 5 minutters oppblåsing (opptil 30 mmHg) etterfulgt av 5 minutters tømming av en standard blodtrykksmansjett for overarmen
|
4 sykluser med intermitterende falsk prosedyre (1 syklus = 5 minutter oppblåsing til 30 mmHg, 5 minutter deflasjon), som samsvarer med doseøkningen beskrevet i intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for forsøk
Tidsramme: 90 dager
|
Rekrutteringsmulighet (rekrutteringsprosent)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær hendelsesrate [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
|
Antall deltakere med en vaskulær hendelse (inkludert iskemi i ekstremiteter, tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt, venøs trombo-emboli)
|
Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
|
|
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
|
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning relatert til behandling
|
Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart etter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
|
Plasma S100-beta-protein
|
Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart etter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart etter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
|
Plasma varmesjokkproteiner
|
Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart etter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart etter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
|
Plasma cytokiner
|
Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart etter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
|
|
Svekkelse
Tidsramme: Dag 4±1, dag 90±7
|
National Institutes of Health Stroke Scale
|
Dag 4±1, dag 90±7
|
|
Avhengighet
Tidsramme: Dag 90±7
|
Modifisert Rankin-skala
|
Dag 90±7
|
|
Uførhet
Tidsramme: Dag 90±7
|
Barthel-indeksen
|
Dag 90±7
|
|
Humør
Tidsramme: Dag 90±7
|
Zung depresjonsskala
|
Dag 90±7
|
|
Telefonisk erkjennelse
Tidsramme: Dag 90±7
|
Modifisert telefonintervju for kognitiv status (TICS-M)
|
Dag 90±7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .