Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering efter slagtilfælde (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10. oktober 2018 opdateret af: University of Nottingham

Fjern iskæmisk konditionering efter slagtilfælde (ReCAST-2): Et randomiseret, kontrolleret fase II forsøg, der evaluerer fjern iskæmisk konditionering (RIC) efter hyperakut slagtilfælde 2

Slagtilfælde har en enorm indflydelse på både individ og samfund. Nye behandlinger er nødvendige for at lindre denne byrde, og fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en sådan tilgang. RIC henviser til at anvende ikke-dødelig iskæmi til et område fjernt fra et organ, du forsøger at beskytte (f.eks. hjernen). Prækliniske dyreslagtilfældestudier har vist, at RIC er neurobeskyttende og hjælper med at genoprette funktionelt resultat sammenlignet med kontrol. Disse resultater opnås blot ved forbigående at lukke blodtilførslen til en lem (f.eks. armen) meget hurtigt efter slagtilfældet. Beskyttelsesmekanismerne er uklare, men kan skyldes, at de forbedrer kroppens evne til at beskytte sig selv mod yderligere skader ved positivt at ændre cerebral blodgennemstrømning eller reducere de skadelige virkninger af frie iltradikaler. Iskæmisk konditionering (IC) er en intervention, der allerede anvendes under hjertekirurgi for at beskytte hjertet mod skader, og den kan være effektiv efter et akut myokardieinfarkt. Efterforskerne planlægger derfor at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der vurderer muligheden for at anvende RIC (4 cyklusser med blodtryksmanchet-inflation i 5 minutter) hos patienter inden for 6 timer efter iskæmisk slagtilfælde. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​RIC. Sekundære resultater omfatter tolerabilitet, sikkerhed og klinisk effekt. Resultaterne vil informere udformningen af ​​fremtidige forsøg af en potentiel intervention, der er pragmatisk, ikke-invasiv og enkel at administrere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt klinisk slagtilfælde med 6 timers begyndelse af neurologiske symptomer;
  2. Alder >18;
  3. Skriftligt eller bevidnet mundtligt samtykke, eller pårørende/konsulentrådgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmorbid afhængighed mRS>3;
  2. Demens;
  3. Coma (GCS < 8);
  4. Malignitet eller signifikant co-morbiditet menes at begrænse den forventede levetid til <6 måneder;
  5. Blodsukker < 3,5 mmol/L;
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP);
  7. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering (RIC-gruppe): 4 cyklusser med intermitterende ekstremitetiskæmi - skiftevis 5 minutters oppustning (20 mmHg over systolisk BP) efterfulgt af 5 minutters tømning af en standard blodtryksmanchet i overarmen
Procedure: Fjern iskæmisk konditionering
1 dosis (=4 cyklusser) af intermitterende iskæmi i øvre ekstremiteter (1 cyklus = 5 minutter oppustning til 20 mmHg over systolisk BP, 5 minutters deflation). Dosiseskalering: (i) Rekrutter 1-20 modtager denne cyklus én gang (ii) Rekrutter 21-40 modtager en anden dosis på 4 cyklusser en time efter den første. (iii) Rekrutter 41-60 modtager yderligere dosering, to gange dagligt indtil dag 4.
Sham-komparator: Styring
Kontrol: 4 cyklusser med skiftevis 5 minutters oppustning (op til 30 mmHg) efterfulgt af 5 minutters tømning af en standard blodtryksmanchet i overarmen
Procedure: Falsk
4 cyklusser med intermitterende falsk procedure (1 cyklus = 5 minutters oppustning til 30 mmHg, 5 minutters deflation), der matcher dosiseskaleringen beskrevet i interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsgennemførlighed
Tidsramme: 90 dage
Rekruttering gennemførlighed (rekruttering rate)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær hændelsesrate [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Antal deltagere med en vaskulær hændelse (herunder iskæmi i ekstremiteter, tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt, venøs trombo-emboli)
Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning relateret til behandlingen
Dag 1, dag 4±1, dag 90±7
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Plasma S100-beta protein
Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Plasma varmechok proteiner
Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Plasma cytokiner
Umiddelbart før RIC/sham ved baseline; umiddelbart efter RIC/sham på dag 1; dag 4±1
Værdiforringelse
Tidsramme: Dag 4±1, dag 90±7
National Institutes of Health Stroke Scale
Dag 4±1, dag 90±7
Afhængighed
Tidsramme: Dag 90±7
Modificeret Rankin-skala
Dag 90±7
Handicap
Tidsramme: Dag 90±7
Barthel Index
Dag 90±7
Humør
Tidsramme: Dag 90±7
Zung depression skala
Dag 90±7
Telefonisk erkendelse
Tidsramme: Dag 90±7
Modificeret telefoninterview til kognitiv status (TICS-M)
Dag 90±7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner