中风试验后的远程缺血调节 (ReCAST-2) (ReCAST-2)
2018年10月10日 更新者：University of Nottingham
中风后远程缺血调节试验 (ReCAST-2)：一项评估超急性中风后远程缺血调节 (RIC) 的先导随机对照 II 期试验
中风对个人和社会都有巨大的影响。
需要新的治疗方法来减轻这种负担，远程缺血调节 (RIC) 就是这样一种方法。
RIC 是指对远离您要保护的器官（例如大脑）的区域应用非致命性缺血。
临床前动物中风研究表明，与对照组相比，RIC 具有神经保护作用并有助于恢复功能结果。
这些结果是通过在中风发生后很快暂时切断对肢体（例如手臂）的血液供应来实现的。
保护机制尚不清楚，但可能是由于通过有利地改变脑血流量或减少氧自由基的有害影响来增强身体保护自身免受进一步伤害的能力。
缺血性调节 (IC) 是一种已在心脏手术中应用的干预措施，可保护心脏免受损伤，并且在急性心肌梗死后可能有效。
因此，研究人员计划进行一项随机对照试验，评估在缺血性中风 6 小时内对患者应用 RIC（4 个周期的血压袖带充气，持续 5 分钟）的可行性。
主要结果是 RIC 的可行性。
次要结果包括耐受性、安全性和临床疗效。
结果将为未来的潜在干预试验设计提供信息，该干预措施实用、无创且易于管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、英国、DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似临床中风伴神经系统症状发作 6 小时；
- 年龄 >18；
- 书面或见证的口头同意，或亲戚/顾问的建议。
排除标准：
- 病前依赖性 mRS>3；
- 失智;
- 昏迷 (GCS< 8);
- 恶性肿瘤或严重合并症被认为将预期寿命限制在 <6 个月；
- 血糖 < 3.5 毫摩尔/升；
- 参加另一项研究性医药产品的临床试验 (CTIMP)；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：远程缺血调节
远程缺血调节（RIC 组）：4 个周期的间歇性肢体缺血 - 交替充气 5 分钟（高于收缩压 20 毫米汞柱），然后标准上臂血压袖带放气 5 分钟
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1 剂（=4 个周期）间歇性上肢缺血（1 个周期 = 5 分钟充气至收缩压以上 20mmHg，5 分钟放气）。
剂量递增：(i) 1-20 名新兵接受一次这个周期 (ii) 21-40 名新兵在第一次接受 4 个周期后一小时接受第二次剂量。
(iii) 新兵 41-60 接受进一步给药，每天两次，直到第 4 天。
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假比较器：控制
控制：4 个周期交替充气 5 分钟（高达 30 毫米汞柱），然后对标准上臂血压袖带放气 5 分钟
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4 个周期的间歇假手术（1 个周期 = 5 分钟充气至 30 mmHg，5 分钟放气），与干预中描述的剂量递增相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试用可行性
大体时间：90天
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招聘可行性（招聘率）
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 1 天、第 4±1 天、第 90±7 天
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发生血管事件（包括肢体缺血、复发性中风、心肌梗塞、静脉血栓栓塞）的参与者人数
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第 1 天、第 4±1 天、第 90±7 天
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治疗相关的严重不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 1 天、第 4±1 天、第 90±7 天
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发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
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第 1 天、第 4±1 天、第 90±7 天
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生物标志物
大体时间：在基线的 RIC/sham 之前；在第 1 天的 RIC/sham 之后立即进行；第 4±1 天
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血浆 S100-β 蛋白
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在基线的 RIC/sham 之前；在第 1 天的 RIC/sham 之后立即进行；第 4±1 天
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生物标志物
大体时间：在基线的 RIC/sham 之前；在第 1 天的 RIC/sham 之后立即进行；第 4±1 天
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血浆热激蛋白
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在基线的 RIC/sham 之前；在第 1 天的 RIC/sham 之后立即进行；第 4±1 天
|
|
生物标志物
大体时间：在基线的 RIC/sham 之前；在第 1 天的 RIC/sham 之后立即进行；第 4±1 天
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血浆细胞因子
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在基线的 RIC/sham 之前；在第 1 天的 RIC/sham 之后立即进行；第 4±1 天
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损伤
大体时间：第 4±1 天，第 90±7 天
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美国国立卫生研究院卒中量表
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第 4±1 天，第 90±7 天
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依赖性
大体时间：第90±7天
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改良兰金量表
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第90±7天
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失能
大体时间：第90±7天
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巴塞尔指数
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第90±7天
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情绪
大体时间：第90±7天
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Zung抑郁量表
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第90±7天
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电话认知
大体时间：第90±7天
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修改后的认知状态电话访谈 (TICS-M)
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第90±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月23日
研究完成 (实际的)
2018年7月23日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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