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Remote-ischämische Konditionierung nach Schlaganfall-Studie (ReCAST-2) (ReCAST-2)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Nottingham

Fernischämische Konditionierung nach Schlaganfall (ReCAST-2): Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der fernischämischen Konditionierung (RIC) nach hyperakutem Schlaganfall 2

Ein Schlaganfall hat enorme Auswirkungen auf den Einzelnen und die Gesellschaft. Um diese Belastung zu lindern, sind neuartige Behandlungen erforderlich, und die remote ischämische Konditionierung (RIC) ist ein solcher Ansatz. RIC bezieht sich auf die Anwendung einer nichttödlichen Ischämie auf einen Bereich, der von einem Organ entfernt ist, das Sie schützen möchten (z. B. das Gehirn). Präklinische Schlaganfallstudien an Tieren haben gezeigt, dass RIC im Vergleich zur Kontrolle neuroprotektiv wirkt und zur Wiederherstellung des funktionellen Ergebnisses beiträgt. Diese Ergebnisse werden einfach dadurch erreicht, dass die Blutversorgung einer Gliedmaße (z. B. des Arms) kurz nach dem Schlaganfall vorübergehend unterbrochen wird. Die Schutzmechanismen sind unklar, könnten aber darauf zurückzuführen sein, dass die Fähigkeit des Körpers, sich vor weiteren Verletzungen zu schützen, verbessert wird, indem die Durchblutung des Gehirns positiv verändert oder die schädlichen Auswirkungen freier Sauerstoffradikale verringert werden. Die ischämische Konditionierung (IC) ist ein Eingriff, der bereits bei Herzoperationen eingesetzt wird, um das Herz vor Schäden zu schützen, und kann nach einem akuten Myokardinfarkt wirksam sein. Die Forscher planen daher die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Anwendung von RIC (4 Zyklen Blutdruckmanschetteninflation für 5 Minuten) bei Patienten innerhalb von 6 Stunden nach einem ischämischen Schlaganfall. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit von RIC. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Verträglichkeit, Sicherheit und klinische Wirksamkeit. Die Ergebnisse werden in die Gestaltung künftiger Studien zu einer möglichen Intervention einfließen, die pragmatisch, nicht-invasiv und einfach durchzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf klinischen Schlaganfall mit Auftreten neurologischer Symptome innerhalb von 6 Stunden;
  2. Alter >18;
  3. Schriftliche oder beglaubigte mündliche Einwilligung oder Beratung durch einen Verwandten/Berater.

Ausschlusskriterien:

  1. Prämorbide Abhängigkeit mRS>3;
  2. Demenz;
  3. Koma (GCS< 8);
  4. Malignität oder erhebliche Komorbidität, von der angenommen wird, dass sie die Lebenserwartung auf <6 Monate begrenzt;
  5. Blutzucker < 3,5 mmol/L;
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (CTIMP);
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fernischämische Konditionierung
Ferne ischämische Konditionierung (RIC-Gruppe): 4 Zyklen intermittierender Ischämie der Extremitäten – abwechselnd 5 Minuten Aufblasen (20 mmHg über dem systolischen Blutdruck), gefolgt von 5 Minuten Entleeren einer Standard-Oberarm-Blutdruckmanschette
1 Dosis (= 4 Zyklen) intermittierende Ischämie der oberen Extremitäten (1 Zyklus = 5 Minuten Aufpumpen auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck, 5 Minuten Entleeren). Dosissteigerung: (i) Die Rekruten 1–20 erhalten diesen Zyklus einmal. (ii) Die Rekruten 21–40 erhalten eine zweite Dosis aus 4 Zyklen eine Stunde nach der ersten. (iii) Die Rekruten 41–60 erhalten bis zum 4. Tag zweimal täglich eine weitere Dosis.
Schein-Komparator: Kontrolle
Kontrolle: 4 Zyklen abwechselnden 5-minütigen Aufblasens (bis zu 30 mmHg), gefolgt von 5-minütigem Entleeren einer Standard-Oberarm-Blutdruckmanschette
4 Zyklen intermittierender Scheinbehandlung (1 Zyklus = 5 Minuten Aufblasen auf 30 mmHg, 5 Minuten Entleeren), entsprechend der in der Intervention beschriebenen Dosissteigerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Versuchs
Zeitfenster: 90 Tage
Rekrutierungsdurchführbarkeit (Rekrutierungsquote)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßereignisrate [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4±1, Tag 90±7
Anzahl der Teilnehmer mit einem vaskulären Ereignis (einschließlich Extremitätenischämie, wiederkehrendem Schlaganfall, Myokardinfarkt, venöser Thromboembolie)
Tag 1, Tag 4±1, Tag 90±7
Behandlungsbedingte Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4±1, Tag 90±7
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung
Tag 1, Tag 4±1, Tag 90±7
Biomarker
Zeitfenster: Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Plasma-S100-Beta-Protein
Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Biomarker
Zeitfenster: Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Plasma-Hitzeschockproteine
Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Biomarker
Zeitfenster: Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Plasmazytokine
Unmittelbar vor RIC/Schein zu Studienbeginn; unmittelbar nach RIC/Schein am Tag 1; Tag 4±1
Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 4±1, Tag 90±7
Schlaganfallskala der National Institutes of Health
Tag 4±1, Tag 90±7
Abhängigkeit
Zeitfenster: Tag 90±7
Modifizierte Rankin-Skala
Tag 90±7
Behinderung
Zeitfenster: Tag 90±7
Barthel-Index
Tag 90±7
Stimmung
Zeitfenster: Tag 90±7
Zung-Depressionsskala
Tag 90±7
Telefonkognition
Zeitfenster: Tag 90±7
Modifiziertes Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-M)
Tag 90±7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Ferngesteuerte ischämische Konditionierung

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