Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STAMCAR: Prospektivní registr bypassů EC-IC

16. února 2022 aktualizováno: Lahey Clinic

Prospektivní registr hodnotící účinnost EC-IC bypassu u podskupiny pacientů, konkrétně pacientů s karotidovou okluzí a symptomy refrakterními na medikamentózní terapii a důkazy pro špatnou cerebrovaskulární rezervu, jak bylo hodnoceno fyziologickým testováním (např. Diamox Challenge SPECT Scan). Tato podskupina zahrnuje:

  1. Hospitalizovaný nestabilní pacient s crescendo nebo posturální TIA
  2. Pacienti s mnohočetnými TIA, TIA s třesoucími se končetinami a/nebo kognitivním poklesem navzdory lékařské terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr je multicentrický mezinárodní prospektivní registr. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 24 měsíců. Zápis do registru bude probíhat po dobu 3 let.

Primárním cílem je shromáždit prospektivní data o cerebrální revaskularizaci přes povrchovou temporální arterii (STA) do střední mozkové arterie (MCA) u pacientů se symptomatickou karotidovou okluzí, aby bylo možné určit, zda lze výkon provést s méně než 8 % hlavní perioperační referenční hodnoty.

Sekundárním cílem je určit, zda cerebrální revaskularizace přes STA až MCA bypass zlepší mozkovou hemodynamiku, kognitivní funkce a kvalitu života v definované podskupině pacientů se symptomatickou karotidovou okluzí po dobu 2 let.

Bude hodnocen klinický výsledek ve smyslu vyřešené symptomatologie, zlepšené cerebrovaskulární hemodynamiky a kognitivního stavu. Krátkodobé a dlouhodobé sledování po dobu 24 měsíců bude zahrnovat hodnocení výskytu ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo TIA, mortalitu, průchodnost štěpu, hodnocení průtoku MCA a bypassu (pokud je k dispozici), kognitivní hodnocení a hodnocení kvality života.

Po registraci budou shromážděny základní demografické a operativní údaje. Sledování bude provedeno za 1 měsíc (m), 3m, 6m, 12m a 24m. Výskyt nové TIA nebo cévní mozkové příhody bude určen. Průchodnost bypassu pacienta, průtoková data kvalitativního magnetického rezonančního angiogramu (QMRA) (podle uvážení místa) a skóre NIHSS (NIHSS), Barthelův index (mBARTHEL), modifikované Rankinovy ​​škály (mRANKIN), EuroQOL a Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) s digitálním Bude zaznamenáno kreslení hodin (dCDT). Bude také administrována další baterie neurokognitivních testů (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS a TRAILS A/B).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s okluzí arteria carotis interna nebo arteria cerebri media a symptomy refrakterními na medikamentózní terapii a důkazy pro špatnou cerebrovaskulární rezervu, jak bylo hodnoceno fyziologickým testováním (např. Diamox Challenge SPECT Scan).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vnitřní krkavice nebo uzávěr střední mozkové tepny

  • Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo ischemická cévní mozková příhoda na ipsilaterální hemisféře do 30 dnů u pacientů, kteří jsou buď

    • hospitalizovali nestabilní pacienty s crescendo nebo posturální TIA, OR
    • Mnohočetné TIA, třesoucí se končetiny TIA a/nebo kognitivní pokles navzdory lékařské terapii*
  • Důkaz o ipsilaterální narušené cerebrovaskulární rezervě při fyziologickém testování (např. Diamox výzva SPECT)
  • Modifikované Rankinovo skóre (mRS) >3
  • Porozumění jazyku neporušené
  • Věk 18-85 let * selhání medikamentózní terapie musí zahrnovat alespoň selhání režimu antiagregancií a statinů.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom Moya-moya

  • Známé onemocnění srdce, které pravděpodobně způsobí mozkovou ischemii

    • Protetické chlopně
    • Fibrilace síní
    • Infekční endokarditida
    • Trombus levé síně nebo komory
    • Syndrom nemocného sinusu
    • Srdeční myxom
    • Kardiomyopatie s ejekční frakcí < 25 %
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně povede ke smrti do 2 let
  • Těhotenství
  • Alergie nebo kontraindikace na aspirin
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/l)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK>180, diastolický TK>110), jiná než indukovaná pro kontrolu symptomů závislých na tlaku
  • Nekontrolovaná hypotenze (diastolický TK < 65)
  • Nestabilní angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Během operace
Během operace
Počet pacientů s ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Do 30 dnů od operace
Počet pacientů, kteří prodělali mrtvici
Časové okno: Po 30 dnech od operace
Po 30 dnech od operace
Počet pacientů, kteří zažili smrt
Časové okno: Po 30 dnech od operace
Po 30 dnech od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální hemodynamické testování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Ukrást, Snížená rezerva, normální (konkrétní způsob bude určen podle místa)
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Kvalitativní angiogram magnetické rezonance, neinvazivní analýza optimálních cév Data průtoku krve
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Uvážení místa; test hodnotí průtok krve do cév v mozku
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Obejít průchodnost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Průtok krve přes bypass zůstává normální
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozměry EuroQOL-5
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků a je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů; poskytuje jednoduchý profil popisu a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
MoCA byl označen jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce; hodnotí rozdílné kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Nástroj systematického hodnocení, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí; používá se k hodnocení ostrosti pacientů s cévní mozkovou příhodou, určení vhodné léčby a predikci výsledků pacientů.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Upravená Rankinova škála (mRankin)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
6(0-5) bodová stupnice invalidity, která se široce používá ve studiích sekundární prevence i akutní mrtvice, včetně většiny studií trombolýzy, která řadí pacienta na základě symptomů postižení
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Modifikovaný Barthel Index (mBarthel)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Barthel Index se skládá z 10 položek, které měří každodenní fungování člověka, konkrétně aktivity každodenního života a mobilitu. Mezi tyto položky patří krmení, přesun z invalidního vozíku na lůžko a návrat, čištění, přesun na toaletu a z toalety, koupání, chůze po rovném povrchu, chození po schodech nahoru a dolů, oblékání, kontinence střev a močového měchýře. Může být použit ke sledování zlepšení činností každodenního života v průběhu času.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Test kreslení digitálních hodin (dCDT)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
DCDT poskytuje novou techniku ​​pro hodnocení jak kognitivních, tak motorických aspektů psychomotorické rychlosti v rámci stejného úkolu a potenciál odhalit jemnosti chování, které dříve nebyly zjištěny pomocí nedigitalizovaných způsobů sběru dat.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan (D-KEFS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
D-KEFS Verbal Fluency Tests se skládá ze tří testovacích podmínek: Letter Fluency, Category Fluency a Category Switching. Tento test měří schopnost zkoušeného plynule generovat slova v namáhavém, fonetickém formátu (plynulost písmen), z přeučených pojmů (plynulost kategorií) a současně přecházet mezi přeučenými pojmy (přepínání kategorií).
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Test Reitan Trails A/B
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Kognitivní hodnocení; posoudit zrakovou pozornost a schopnost přepínání úkolů; stezky by měly být vytvořeny co nejrychleji a přitom se snažit vyhnout se chybám.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Spolupracovníci

American Association of Neurological Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCID: 2015-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotická okluze

Klinické studie na EC-IC bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit