Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STAMCAR: Et potensielt EC-IC Bypass-register

16. februar 2022 oppdatert av: Lahey Clinic

Et prospektivt register som evaluerer effektiviteten av EC-IC-bypass i en undergruppe av pasienter, spesielt pasienter med karotisokklusjon og symptomer som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling og bevis for dårlig cerebrovaskulær reserve som evaluert ved fysiologisk testing (f. Diamox Challenge SPECT Scan). Denne undergruppen inkluderer:

  1. Innlagt ustabil pasient med crescendo eller postural TIA
  2. Pasienter med flere TIA, lem-rystende TIA og/eller kognitiv svikt til tross for medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret er et multisenter internasjonalt prospektivt register. Pasientene vil bli prospektivt fulgt i 24 måneder. Registrering i registeret vil skje over 3 år.

Hovedmålet er å samle inn prospektive data om cerebral revaskularisering via overfladisk temporal arterie (STA) til middels cerebral arterie (MCA) for pasienter med symptomatisk karotisokklusjon for å avgjøre om prosedyren kan utføres med mindre enn 8 % større perioperativ benchmark.

Det sekundære målet er å bestemme om cerebral revaskularisering via STA til MCA-bypass vil forbedre cerebral hemodynamikk, kognitiv funksjon og livskvalitet i en definert undergruppe av symptomatiske carotisokklusjonspasienter over en 2-års periode.

Klinisk utfall i form av løst symptomatologi, forbedret cerebrovaskulær hemodynamikk og kognitiv status vil bli vurdert. Kortsiktig og langsiktig oppfølging i en periode på 24 måneder vil inkludere vurdering av ipsilateralt slag eller TIA-frekvens, dødelighet, transplantatåpenhet, vurdering av MCA og bypass-strømningshastigheter (hvis tilgjengelig), kognitiv evaluering og evaluering av livskvalitet.

Etter påmelding vil baseline demografi og operative data bli samlet inn. Oppfølging vil bli utført ved 1 måned (m), 3m, 6m, 12m og 24m. Forekomst av ny TIA eller hjerneslag vil bli bestemt. Pasientens bypass-åpenthet, Qualitative Magnetic Resonance Angiogram (QMRA) flytdata (stedskjønn) og NIHSS Score (NIHSS), Barthel Index (mBARTHEL), modifiserte Rankin-skalaer (mRANKIN), EuroQOL og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med digital Clock Drawing (dCDT) vil bli tatt opp. Et ekstra batteri med nevrokognitive tester vil også bli administrert (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS og TRAILS A/B).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med karotis arterie eller midtre cerebral arterie okklusjon og symptomer som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling og bevis for dårlig cerebrovaskulær reserve som evaluert ved fysiologisk testing (f. Diamox Challenge SPECT Scan).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intern carotis arterie eller midtre cerebral arterie okklusjon

  • Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk hjerneslag i den ipsilaterale halvkule innen 30 dager hos pasienter som er enten

    • innlagte ustabile pasienter med crescendo eller postural TIA, OR
    • Flere TIA-er, lem-ristende TIA-er og/eller kognitiv svikt til tross for medisinsk behandling*
  • Bevis på ipsilateral svekket cerebrovaskulær reserve ved fysiologisk testing (f. Diamox utfordring SPECT)
  • Modifisert Rankin Score (mRS) >3
  • Språkforståelsen intakt
  • Alder 18-85 år * svikt i medisinsk behandling må inkludere minst svikt på et regime med antiplatelet og statiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Moya-moya syndrom

  • Kjent hjertesykdom som kan forårsake cerebral iskemi

    • Proteseventiler
    • Atrieflimmer
    • Infektiv endokarditt
    • Venstre atrie eller ventrikulær trombe
    • Syk sinus syndrom
    • Hjertemyksom
    • Kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon < 25 %
  • Enhver tilstand som kan føre til døden innen 2 år
  • Svangerskap
  • Allergi eller kontraindikasjon mot aspirin
  • Ukontrollert diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP>180, diastolisk BP>110), annet enn indusert for kontroll av trykkavhengige symptomer
  • Ukontrollert hypotensjon (diastolisk blodtrykk <65)
  • Ustabil angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med Ipsilateralt iskemisk slag
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Antall pasienter med Ipsilateralt iskemisk slag
Tidsramme: Inntil 30 dager fra operasjonen
Inntil 30 dager fra operasjonen
Antall pasienter som får hjerneslag
Tidsramme: Etter 30 dager fra operasjonen
Etter 30 dager fra operasjonen
Antall pasienter som opplever døden
Tidsramme: Etter 30 dager fra operasjonen
Etter 30 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral hemodynamisk testing
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Stjele, redusert reserve, normal (spesifikk modalitet bestemmes av stedet)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Kvalitativ magnetisk resonansangiogram, ikke-invasiv Optimal karanalyse Blodstrømsdata
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Nettstedets skjønn; test vurdere blodstrømmen til karene i hjernen
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Omgå Patens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Blodstrømmen forblir normal gjennom bypass
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EuroQOL-5 Dimensjoner
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultater og er anvendelig for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger; gir en enkel beskrivelsesprofil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
MoCA ble utpekt som et instrument for hurtig screening for mild kognitiv dysfunksjon; den vurderer forskjellig kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd; brukes til å evaluere skarpheten til slagpasienter, bestemme passende behandling og forutsi pasientutfall.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Modifisert Rankin-skala (mRankin)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
En 6(0-5) poengs funksjonshemmingsskala som brukes mye i både sekundærforebygging og akutte hjerneslag, inkludert de fleste av trombolyseforsøkene som rangerer pasienten basert på funksjonshemmingssymptomene
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Modifisert Barthel Index (mBarthel)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Barthel-indeksen består av 10 elementer som måler en persons daglige fungering, spesielt dagliglivets aktiviteter og mobilitet. Varene inkluderer fôring, flytting fra rullestol til seng og retur, stell, forflytning til og fra toalett, bading, gå på jevn overflate, gå opp og ned trapper, påkledning, kontinens av tarm og blære. Kan brukes til å overvåke forbedringer i dagliglivets aktiviteter over tid.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Digital Clock Drawing Test (dCDT)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
DCDT gir en ny teknikk for å vurdere både kognitive og motoriske aspekter ved psykomotorisk hastighet innenfor samme oppgave og potensialet til å avdekke subtiliteter av atferd som ikke tidligere er oppdaget med ikke-digitaliserte datainnsamlingsformer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
D-KEFS verbale flytende tester består av tre testbetingelser: Bokstavflyt, Kategoriflyt og Kategoribytte. Denne testen måler eksaminandens evne til å generere ord flytende i et anstrengende, fonetisk format (Letter Fluency), fra overlærte begreper (Category Fluency), og samtidig skifte mellom overlærte begreper (Category Switching).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Reitan Trails A/B-test
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kognitiv vurdering; vurdere eksaminandens evne til visuell oppmerksomhet og evne til å bytte oppgave; løypene bør lages raskt som mulig samtidig som man prøver å unngå feil.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbeidspartnere

American Association of Neurological Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCID: 2015-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere