Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STAMCAR: Ett potentiellt EC-IC Bypass-register

16 februari 2022 uppdaterad av: Lahey Clinic

Ett prospektivt register som utvärderar effektiviteten av EC-IC-bypass i en undergrupp av patienter, särskilt patienter med karotisocklusion och symtom som är motståndskraftiga mot medicinsk terapi och bevis för dålig cerebrovaskulär reserv som utvärderats genom fysiologiska tester (t. Diamox Challenge SPECT Scan). Denna undergrupp inkluderar:

  1. Inlagd instabil patient med crescendo eller posturala TIA
  2. Patienter med flera TIA, lemskakande TIA och/eller kognitiv försämring trots medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret är ett multicenter internationellt blivande register. Patienterna kommer att följas prospektivt i 24 månader. Inskrivning i registret kommer att ske under 3 år.

Det primära målet är att samla in prospektiva data om cerebral revaskularisering via ytlig temporal artär (STA) till mellersta cerebral artär (MCA) för symtomatiska carotisocklusionspatienter för att avgöra om ingreppet kan utföras med mindre än 8 % större perioperativa benchmark.

Det sekundära målet är att fastställa om cerebral revaskularisering via STA till MCA-bypass kommer att förbättra cerebral hemodynamik, kognitiv funktion och livskvalitet i en definierad undergrupp av symtomatiska carotisocklusionspatienter under en 2-årsperiod.

Kliniskt utfall i termer av upplöst symptomatologi, förbättrad cerebrovaskulär hemodynamik och kognitiv status kommer att bedömas. Kortsiktig och långvarig uppföljning under en period av 24 månader kommer att inkludera bedömning av ipsilateral stroke eller TIA-frekvens, mortalitet, transplantatets öppenhet, bedömning av MCA och bypass-flödeshastigheter (om tillgängligt), kognitiv utvärdering och utvärdering av livskvalitet.

Efter registreringen kommer baslinjedemografi och operativa data att samlas in. Uppföljning kommer att utföras vid 1 månad (m), 3m, 6m, 12m och 24m. Förekomst av ny TIA eller stroke kommer att fastställas. Patientens patency för bypass, kvalitativ magnetisk resonansangiogram (QMRA) flödesdata (platsdiskretion) och NIHSS Score (NIHSS), Barthel Index (mBARTHEL), modifierade Rankin-skalor (mRANKIN), EuroQOL och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med digital Clock Drawing (dCDT) kommer att spelas in. Ett ytterligare batteri av neurokognitiva tester kommer också att administreras (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS och TRAILS A/B).

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ocklusion av inre halspulsåder eller mellersta cerebral artär och symtom som är motståndskraftiga mot medicinsk terapi och bevis för dålig cerebrovaskulär reserv som utvärderats genom fysiologiska tester (t. Diamox Challenge SPECT Scan).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inre halspulsåder eller mellersta cerebral artär ocklusion

  • Övergående ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke i den ipsilaterala hemisfären inom 30 dagar hos patienter som är antingen

    • sjukhusinlagda instabila patienter med crescendo eller posturala TIA, OR
    • Flera TIA, lemskakande TIA och/eller kognitiv försämring trots medicinsk terapi*
  • Bevis på ipsilateral försämrad cerebrovaskulär reserv vid fysiologiska tester (t. Diamox utmaning SPECT)
  • Modifierad Rankin Score (mRS) >3
  • Språkförståelsen intakt
  • Ålder 18-85 år * misslyckande av medicinsk behandling måste inkludera åtminstone misslyckande på en regim av trombocytaggregation och statiner.

Exklusions kriterier:

  • Moya-moyas syndrom

  • Känd hjärtsjukdom som sannolikt orsakar cerebral ischemi

    • Klaffproteser
    • Förmaksflimmer
    • Infektiös endokardit
    • Vänster förmak eller ventrikulär tromb
    • Sick sinus syndrome
    • Hjärtmyxom
    • Kardiomyopati med ejektionsfraktion < 25 %
  • Alla tillstånd som sannolikt leder till döden inom 2 år
  • Graviditet
  • Allergi eller kontraindikation mot aspirin
  • Okontrollerad diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L)
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180, diastoliskt tryck >110), annat än inducerat för kontroll av tryckberoende symtom
  • Okontrollerad hypotoni (diastoliskt blodtryck <65)
  • Instabil angina

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med Ipsilateral ischemisk stroke
Tidsram: Under operation
Under operation
Antal patienter med Ipsilateral ischemisk stroke
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Antal patienter som drabbas av stroke
Tidsram: Efter 30 dagar efter operationen
Efter 30 dagar efter operationen
Antal patienter som upplever döden
Tidsram: Efter 30 dagar efter operationen
Efter 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral hemodynamisk testning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
Stjäla, reducerad reserv, normal (specifik modalitet bestäms av plats)
baslinje, 3 månader, 12 månader
Kvalitativ magnetisk resonansangiogram, icke-invasiv Optimal kärlanalys Blodflödesdata
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
Webbplats diskretion; test bedöma blodflödet till kärlen i hjärnan
baslinje, 3 månader, 12 månader
Förbigå patent
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Blodflödet förblir normalt genom bypass
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
EuroQOL-5 Dimensioner
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och är tillämpbart på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar; ger en enkel beskrivningsprofil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
MoCA utsågs som ett instrument för snabb screening för mild kognitiv dysfunktion; den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Ett systematiskt bedömningsverktyg som ger ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott; används för att utvärdera skärpan hos strokepatienter, bestämma lämplig behandling och förutsäga patientresultat.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Modifierad Rankin-skala (mRankin)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
En 6(0-5)-gradig funktionsnedsättningsskala som används flitigt i både sekundärprevention och akut strokestudier, inklusive de flesta av trombolysprövningarna som rangordnar patienten baserat på funktionsnedsättningssymtomen
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Modifierat Barthel Index (mBarthel)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Barthel Index består av 10 poster som mäter en persons dagliga funktionssätt, särskilt aktiviteterna i det dagliga livet och rörlighet. Föremålen inkluderar matning, förflyttning från rullstol till säng och återvändande, skötsel, förflyttning till och från en toalett, bad, gå på plant underlag, gå upp och ner för trappor, påklädning, kontinens av tarmar och urinblåsa. Kan användas för att övervaka förbättringar av aktiviteter i det dagliga livet över tid.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Digital Clock Drawing Test (dCDT)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
DCDT tillhandahåller en ny teknik för att bedöma både kognitiva och motoriska aspekter av psykomotorisk hastighet inom samma uppgift och potentialen att avslöja subtiliteter av beteende som inte tidigare upptäckts med icke-digitaliserade metoder för datainsamling.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
D-KEFS verbala flytande tester består av tre testvillkor: Bokstavsflytande, Kategoriflytande och Kategoriväxling. Detta test mäter examinandens förmåga att generera ord flytande i ett ansträngt, fonetiskt format (Letter Fluency), från överlärda begrepp (Category Fluency), och samtidigt växla mellan överlärda begrepp (Category Switching).
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Reitan Trails A/B-test
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Kognitiv bedömning; bedöma examinandens förmåga visuell uppmärksamhet och förmåga att byta uppgifter; stigarna bör göras snabbt som möjligt samtidigt som man försöker undvika misstag.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbetspartners

American Association of Neurological Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LCID: 2015-034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera