STAMCAR: 유망한 EC-IC 우회 레지스트리
하위 그룹의 환자, 특히 경동맥 폐색 및 내과적 치료에 반응하지 않는 증상이 있는 환자와 생리학적 검사(예: Diamox 챌린지 SPECT 스캔). 이 하위 그룹에는 다음이 포함됩니다.
- 크레센도 또는 자세 TIA로 입원한 불안정한 환자
- 여러 TIA, 사지 흔들기 TIA 및/또는 약물 치료에도 불구하고 인지 저하가 있는 환자.
연구 개요
상세 설명
레지스트리는 다중 센터 국제 예상 레지스트리입니다. 환자들은 24개월 동안 전향적으로 추적될 것입니다. 레지스트리 등록은 3년에 걸쳐 이루어집니다.
1차 목표는 증상이 있는 경동맥 폐색 환자를 위한 표재측두동맥(STA)을 통한 중대뇌동맥(MCA)으로의 대뇌혈관재생술에 대한 전향적 데이터를 수집하여 수술이 8% 미만의 주요 수술 전후 벤치마크로 수행될 수 있는지를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 2년 동안 증상이 있는 경동맥 폐색 환자의 정의된 하위 그룹에서 STA를 통해 MCA 우회로로의 대뇌 혈관재생술이 대뇌 혈역학, 인지 기능 및 삶의 질을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
해결된 증상, 개선된 뇌혈관 혈역학 및 인지 상태 측면에서 임상 결과가 평가될 것입니다. 24개월의 기간 동안의 단기 및 장기 후속 조치에는 동측 뇌졸중 또는 TIA 비율, 사망률, 이식 개존, MCA 평가 및 우회 유속(이용 가능한 경우), 인지 평가 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.
다음 등록 기준 인구 통계 및 운영 데이터가 수집됩니다. 후속 조치는 1개월(m), 3m, 6m, 12m 및 24m에 수행됩니다. 새로운 TIA 또는 뇌졸중의 발생이 결정됩니다. 환자의 바이패스 개통, QMRA(질적 자기 공명 혈관 조영술) 흐름 데이터(현장 재량) 및 NIHSS 점수(NIHSS), Barthel 지수(mBARTHEL), 수정된 Rankin 척도(mRANKIN), EuroQOL 및 디지털을 이용한 Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 클록 도면(dCDT)이 기록됩니다. 신경인지 테스트의 추가 배터리도 관리됩니다(Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS 및 TRAILS A/B).
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내경동맥 또는 중대뇌동맥 폐색
다음 중 하나에 해당하는 환자에서 30일 이내에 동측 반구의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중
- 크레센도 또는 자세 TIA로 입원한 불안정한 환자, 또는
- 다중 TIA, 사지 흔들기 TIA 및/또는 약물 치료에도 불구하고 인지 저하*
- 생리학적 검사에서 동측 손상된 뇌혈관 보존의 증거(예: 다이아목스 챌린지 SPECT)
- 수정 Rankin 점수(mRS) >3
- 온전한 언어 이해력
- 18-85세 * 의료 치료 실패에는 적어도 항혈소판제 및 스타틴 요법 실패가 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 모야모야 증후군
뇌 허혈을 일으킬 가능성이 있는 것으로 알려진 심장 질환
- 인공 판막
- 심방세동
- 감염성 심내막염
- 좌심방 또는 심실 혈전
- 아픈 부비동 증후군
- 심장 점액종
- 박출률이 25% 미만인 심근병증
- 2년 이내에 사망에 이를 가능성이 있는 모든 상태
- 임신
- 아스피린에 대한 알레르기 또는 금기
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(FBS > 300mg%/16.7mmol/L)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>180, 이완기 혈압>110), 압력 의존 증상의 조절을 위해 유발된 것 이외
- 조절되지 않는 저혈압(이완기 혈압 <65)
- 불안정 협심증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동측 허혈성 뇌졸중 환자 수
기간: 수술 중
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수술 중
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동측 허혈성 뇌졸중 환자 수
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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뇌졸중을 경험한 환자의 수
기간: 수술 후 30일 후
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수술 후 30일 후
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죽음을 경험한 환자의 수
기간: 수술 후 30일 후
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수술 후 30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 혈류역학 검사
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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스틸, 리듀스 리저브, 노멀(구체적인 방식은 사이트에 따라 결정됨)
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기준선, 3개월, 12개월
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정성적 자기공명혈관조영상, 비침습적 최적 혈관 분석 혈류 데이터
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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사이트 재량 테스트는 뇌의 혈관으로의 혈류를 평가합니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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개통성 우회
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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혈류는 바이패스를 통해 정상적으로 유지됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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EuroQOL-5 치수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있습니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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MoCA는 가벼운 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 지정되었습니다. 주의력과 집중력, 집행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 인지 영역의 차이를 평가합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구입니다. 뇌졸중 환자의 중증도를 평가하고 적절한 치료를 결정하며 환자의 결과를 예측하는 데 사용됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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수정된 순위 척도(mRankin)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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장애 증상에 따라 환자의 순위를 매기는 대부분의 혈전용해 임상시험을 포함하여 이차 예방 및 급성 뇌졸중 임상시험 모두에서 널리 사용되는 6(0-5)점 장애 척도
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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수정 바델 지수(mBarthel)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Barthel 지수는 사람의 일상 기능, 특히 일상 생활 및 이동 활동을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목에는 수유, 휠체어에서 침대로 이동 및 복귀, 몸단장, 변기 이동, 목욕, 평지 보행, 계단 오르내리기, 옷 입기, 배변 및 방광이 포함됩니다.
시간이 지남에 따라 일상 생활 활동의 개선을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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디지털 시계 드로잉 테스트(dCDT)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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DCDT는 동일한 작업 내에서 정신 운동 속도의 인지 및 운동 측면을 모두 평가하는 새로운 기술과 이전에 디지털화되지 않은 데이터 수집 모드로 감지되지 않은 행동의 미묘함을 발견할 수 있는 가능성을 제공합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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D-KEFS 언어 유창성 테스트는 문자 유창성, 범주 유창성 및 범주 전환의 세 가지 테스트 조건으로 구성됩니다.
이 테스트는 과도하게 학습된 개념(범주 유창성)에서 그리고 동시에 과도하게 학습된 개념(범주 전환) 사이를 이동하면서 수고스러운 음성 형식(문자 유창성)으로 유창하게 단어를 생성하는 수험자의 능력을 측정합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Reitan Trails A/B 테스트
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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인지 평가; 수험생의 시각적 주의력 및 작업 전환 능력을 평가합니다. 트레일은 실수를 피하면서 가능한 한 빨리 만들어야 합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCID: 2015-034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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경동맥 폐색에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
EC-IC 바이패스에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... 그리고 다른 협력자들종료됨
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The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University of Maryland...모병
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...완전한
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Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical Center완전한