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STAMCAR : un futur registre de contournement EC-IC

16 février 2022 mis à jour par: Lahey Clinic

Un registre prospectif évaluant l'efficacité du pontage EC-IC dans un sous-groupe de patients, en particulier les patients présentant une occlusion carotidienne et des symptômes réfractaires au traitement médical et des preuves d'une réserve cérébrovasculaire médiocre évaluée par des tests physiologiques (par ex. Diamox Challenge SPECT Scan). Ce sous-groupe comprend :

  1. Patient hospitalisé instable avec AIT crescendo ou postural
  2. Patients avec plusieurs AIT, AIT avec tremblement des membres et/ou déclin cognitif malgré un traitement médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre est un registre prospectif international multicentrique. Les patients seront suivis prospectivement pendant 24 mois. L'inscription au registre se fera sur 3 ans.

L'objectif principal est de collecter des données prospectives sur la revascularisation cérébrale via l'artère temporale superficielle (STA) vers l'artère cérébrale moyenne (MCA) pour les patients symptomatiques d'occlusion carotidienne afin de déterminer si la procédure peut être réalisée avec moins de 8 % de référence péri-opératoire majeure.

L'objectif secondaire est de déterminer si la revascularisation cérébrale via un pontage STA vers MCA améliorera l'hémodynamique cérébrale, la fonction cognitive et la qualité de vie dans un sous-groupe défini de patients présentant une occlusion carotidienne symptomatique sur une période de 2 ans.

Les résultats cliniques en termes de symptomatologie résolue, d'amélioration de l'hémodynamique cérébrovasculaire et de l'état cognitif seront évalués. Le suivi à court et à long terme sur une période de 24 mois comprendra l'évaluation du taux d'AVC ou d'AIT ipsilatéral, la mortalité, la perméabilité du greffon, l'évaluation des débits de MCA et de pontage (si disponible), l'évaluation cognitive et l'évaluation de la qualité de vie.

Après l'inscription, les données démographiques de base et les données opératoires seront collectées. Le suivi sera effectué à 1 mois (m), 3m, 6m, 12m et 24m. La survenue d'un nouvel AIT ou d'un AVC sera déterminée. La perméabilité du pontage du patient, les données de flux d'angiographie par résonance magnétique qualitative (EQRM) (à la discrétion du site) et le score NIHSS (NIHSS), l'indice de Barthel (mBARTHEL), les échelles de Rankin modifiées (mRANKIN), EuroQOL et l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) avec Le dessin de l'horloge (dCDT) sera enregistré. Une batterie supplémentaire de tests neurocognitifs sera également administrée (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS et TRAILS A/B).

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une occlusion de l'artère carotide interne ou de l'artère cérébrale moyenne et des symptômes réfractaires au traitement médical et des preuves d'une faible réserve cérébrovasculaire telle qu'évaluée par des tests physiologiques (par ex. Diamox Challenge SPECT Scan).

La description

Critère d'intégration:

  • Occlusion de l'artère carotide interne ou de l'artère cérébrale moyenne

  • Accident ischémique transitoire (AIT) ou AVC ischémique dans l'hémisphère homolatéral dans les 30 jours chez les patients qui sont soit

    • patients hospitalisés instables avec AIT crescendo ou postural, OU
    • AIT multiples, AIT avec tremblement des membres et/ou déclin cognitif malgré un traitement médical*
  • Preuve d'une réserve cérébrovasculaire altérée ipsilatérale lors de tests physiologiques (par ex. Défi Diamox SPECT)
  • Score de Rankin modifié (mRS)> 3
  • Compréhension de la langue intacte
  • Âge 18-85 ans * l'échec du traitement médical doit inclure au moins l'échec d'un régime d'antiplaquettaires et de statines.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Moya Moya

  • Cardiopathie connue susceptible de provoquer une ischémie cérébrale

    • Valves prothétiques
    • Fibrillation auriculaire
    • Endocardite infectieuse
    • Thrombus auriculaire ou ventriculaire gauche
    • Maladie du sinus
    • Myxome cardiaque
    • Cardiomyopathie avec fraction d'éjection < 25 %
  • Toute affection susceptible d'entraîner la mort dans les 2 ans
  • Grossesse
  • Allergie ou contre-indication à l'aspirine
  • Diabète sucré non contrôlé (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L)
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique> 180, TA diastolique> 110), autre qu'induite pour le contrôle des symptômes dépendants de la pression
  • Hypotension non contrôlée (TA diastolique <65)
  • Une angine instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant subi un AVC ischémique ipsilatéral
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Nombre de patients ayant subi un AVC ischémique ipsilatéral
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre de patients victimes d'un AVC
Délai: Après 30 jours de chirurgie
Après 30 jours de chirurgie
Nombre de patients qui subissent le décès
Délai: Après 30 jours de chirurgie
Après 30 jours de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests hémodynamiques cérébraux
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Vol, réserve réduite, normal (modalité spécifique à déterminer par site)
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Angiographie qualitative par résonance magnétique, analyse non invasive optimale des vaisseaux sanguins
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Discrétion du site ; test évaluer le flux sanguin vers les vaisseaux du cerveau
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Pontage de la perméabilité
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le flux sanguin reste normal à travers le pontage
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Dimensions EuroQOL-5
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements ; fournit un profil de description simple et une valeur d'index unique pour l'état de santé.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le MoCA a été désigné comme instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers ; il évalue les différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC ; utilisé pour évaluer l'acuité des patients victimes d'AVC, déterminer le traitement approprié et prédire les résultats des patients.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de Rankin modifiée (mRankin)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Une échelle d'invalidité à 6 (0-5) points largement utilisée dans les essais de prévention secondaire et d'AVC aigu, y compris la plupart des essais sur la thrombolyse qui classe le patient en fonction des symptômes d'invalidité
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Indice de Barthel modifié (mBarthel)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'indice Barthel se compose de 10 éléments qui mesurent le fonctionnement quotidien d'une personne, en particulier les activités de la vie quotidienne et la mobilité. Les éléments comprennent l'alimentation, le passage du fauteuil roulant au lit et le retour, la toilette, le transfert vers et depuis les toilettes, le bain, la marche sur une surface plane, la montée et la descente des escaliers, l'habillage, la continence des intestins et de la vessie. Peut être utilisé pour surveiller l'amélioration des activités de la vie quotidienne au fil du temps.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Test de dessin d'horloge numérique (dCDT)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le dCDT fournit une nouvelle technique pour évaluer à la fois les aspects cognitifs et moteurs de la vitesse psychomotrice dans la même tâche et le potentiel de découvrir des subtilités de comportement non détectées auparavant avec des modes de collecte de données non numérisés.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
les tests de fluidité verbale D-KEFS comprennent trois conditions de test : fluidité des lettres, fluidité de la catégorie et changement de catégorie. Ce test mesure la capacité du candidat à générer des mots couramment dans un format phonétique laborieux (Letter Fluency), à partir de concepts surappris (Category Fluency) et tout en passant simultanément d'un concept à l'autre (Category Switching).
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Test A/B des sentiers Reitan
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluation cognitive ; évaluer les capacités d'attention visuelle et de changement de tâche du candidat ; les sentiers doivent être faits le plus rapidement possible en essayant d'éviter les erreurs.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahey Clinic

Collaborateurs

American Association of Neurological Surgeons

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCID: 2015-034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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