STAMCAR: een prospectief EC-IC Bypass-register
Een prospectief register dat de werkzaamheid van EC-IC-bypass evalueert bij een subgroep van patiënten, met name patiënten met carotisocclusie en symptomen die ongevoelig zijn voor medische therapie en bewijs voor een slechte cerebrovasculaire reserve zoals geëvalueerd door fysiologische tests (bijv. Diamox Challenge SPECT Scan). Deze subgroep omvat:
- In het ziekenhuis opgenomen onstabiele patiënt met crescendo of posturale TIA's
- Patiënten met meerdere TIA's, TIA's met trillende ledematen en/of cognitieve achteruitgang ondanks medische therapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het register is een internationaal prospectief register met meerdere centra. De patiënten zullen gedurende 24 maanden prospectief gevolgd worden. Inschrijving in het register vindt plaats gedurende 3 jaar.
Het primaire doel is het verzamelen van prospectieve gegevens over cerebrale revascularisatie via oppervlakkige temporale arterie (STA) naar middelste hersenslagader (MCA) voor patiënten met symptomatische halsslagaderocclusie om te bepalen of de procedure kan worden uitgevoerd met minder dan 8% belangrijke peri-operatieve benchmark.
Het secundaire doel is om te bepalen of cerebrale revascularisatie via STA naar MCA-bypass de cerebrale hemodynamiek, cognitieve functie en kwaliteit van leven zal verbeteren in een gedefinieerde subgroep van patiënten met symptomatische carotisocclusie gedurende een periode van 2 jaar.
Klinische uitkomst in termen van opgeloste symptomatologie, verbeterde cerebrovasculaire hemodynamiek en cognitieve status zullen worden beoordeeld. Follow-up op korte en lange termijn gedurende een periode van 24 maanden omvat beoordeling van ipsilaterale beroerte of TIA-frequentie, mortaliteit, doorgankelijkheid van het transplantaat, beoordeling van MCA en bypass-stroomsnelheden (indien beschikbaar), cognitieve evaluatie en evaluatie van de kwaliteit van leven.
Na de inschrijving zullen basislijn demografische gegevens en operatieve gegevens worden verzameld. Follow-up zal worden uitgevoerd op 1 maand (m), 3m, 6m, 12m en 24m. Het optreden van een nieuwe TIA of beroerte zal worden bepaald. De doorgankelijkheid van de bypass van de patiënt, Qualitative Magnetic Resonance Angiogram (QMRA) flow data (ter beoordeling van de locatie) en NIHSS Score (NIHSS), Barthel Index (mBARTHEL), gemodificeerde Rankin Scales (mRANKIN), EuroQOL, en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) met digitale Clock Drawing (dCDT) wordt opgenomen. Er zal ook een extra reeks neurocognitieve tests worden afgenomen (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS en TRAILS A/B).
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interne halsslagader of occlusie van de middelste hersenslagader
Transiënte ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte in de ipsilaterale hemisfeer binnen 30 dagen bij patiënten die
- in het ziekenhuis opgenomen onstabiele patiënten met crescendo of posturale TIA's, OF
- Meerdere TIA's, TIA's met trillende ledematen en/of cognitieve achteruitgang ondanks medische therapie*
- Bewijs van ipsilaterale verminderde cerebrovasculaire reserve bij fysiologische tests (bijv. Diamox-uitdaging SPECT)
- Gewijzigde Rankin Score (mRS) >3
- Taalbegrip intact
- Leeftijd 18-85 jaar * het falen van medische therapie moet ten minste het falen van een regime van plaatjesaggregatieremmers en statines omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- Moya-moya-syndroom
Bekende hartziekte die waarschijnlijk cerebrale ischemie veroorzaakt
- Prothetische kleppen
- Boezemfibrilleren
- Infectieuze endocarditis
- Linker atriale of ventriculaire trombus
- Sick sinus-syndroom
- Cardiaal myxoom
- Cardiomyopathie met ejectiefractie < 25%
- Elke aandoening die binnen 2 jaar tot de dood kan leiden
- Zwangerschap
- Allergie of contra-indicatie voor aspirine
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 180, diastolische bloeddruk> 110), anders dan geïnduceerd voor beheersing van drukafhankelijke symptomen
- Ongecontroleerde hypotensie (diastolische bloeddruk <65)
- Instabiele angina
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met ipsilaterale ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Aantal patiënten met ipsilaterale ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat een beroerte krijgt
Tijdsspanne: Na 30 dagen na de operatie
|
Na 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat overlijden ervaart
Tijdsspanne: Na 30 dagen na de operatie
|
Na 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale hemodynamische testen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Stelen, Verminderde reserve, normaal (specifieke modaliteit te bepalen door site)
|
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Kwalitatief magnetisch resonantie-angiogram, niet-invasieve optimale bloedvatanalyse bloedstroomgegevens
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Site discretie; test beoordeelt de bloedtoevoer naar de bloedvaten in de hersenen
|
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Doorgankelijkheid omzeilen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Door de bypass blijft de bloedstroom normaal
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
EuroQOL-5-afmetingen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten en toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen; biedt een eenvoudig beschrijvingsprofiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De MoCA werd aangewezen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen; het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Een systematische beoordelingstool die een kwantitatieve meting geeft van beroerte-gerelateerde neurologische uitval; gebruikt om de scherpte van patiënten met een beroerte te evalueren, de juiste behandeling te bepalen en de resultaten van de patiënt te voorspellen.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRankin)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Een invaliditeitsschaal van 6 (0-5) punten die veel wordt gebruikt in zowel secundaire preventie- als acute beroerte-onderzoeken, waaronder de meeste trombolyse-onderzoeken die de patiënt rangschikken op basis van de invaliditeitssymptomen
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Gewijzigde Barthel-index (mBarthel)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De Barthel Index bestaat uit 10 items die het dagelijks functioneren van een persoon meten, met name de activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit.
De items omvatten eten, verplaatsen van rolstoel naar bed en terugbrengen, verzorging, verplaatsen van en naar een toilet, baden, lopen op een vlakke ondergrond, trappen op en af gaan, aankleden, continentie van darmen en blaas.
Kan worden gebruikt om de verbetering van activiteiten van het dagelijks leven in de loop van de tijd te volgen.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Digitale kloktekentest (dCDT)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De dCDT biedt een nieuwe techniek om zowel cognitieve als motorische aspecten van psychomotorische snelheid binnen dezelfde taak te beoordelen en het potentieel om subtiliteiten van gedrag bloot te leggen die niet eerder werden gedetecteerd met niet-gedigitaliseerde vormen van gegevensverzameling.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Delis-Kaplan uitvoerend functiesysteem (D-KEFS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
de D-KEFS Verbal Fluency Tests bestaat uit drie testcondities: Letter Fluency, Category Fluency en Category Switching.
Deze test meet het vermogen van de examinandus om vloeiend woorden te genereren in een moeizaam, fonetisch formaat (Letter Fluency), uit overgeleerde concepten (Category Fluency), en tegelijkertijd te schakelen tussen overgeleerde concepten (Category Switching).
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Reitan Trails A/B-test
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Cognitieve beoordeling; beoordelen van het vermogen van de examinandus om visuele aandacht te besteden aan het vermogen om van taak te wisselen; de paden moeten zo snel mogelijk worden gemaakt en fouten moeten worden vermeden.
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LCID: 2015-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .