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STAMCAR: Ein prospektives EC-IC-Bypass-Register

16. Februar 2022 aktualisiert von: Lahey Clinic

Ein prospektives Register, das die Wirksamkeit des EC-IC-Bypasses in einer Untergruppe von Patienten bewertet, insbesondere Patienten mit Karotisverschluss und Symptomen, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, und Hinweise auf eine schlechte zerebrovaskuläre Reserve, wie durch physiologische Tests (z. Diamox Challenge SPECT Scan). Zu dieser Untergruppe gehören:

  1. Hospitalisierter instabiler Patient mit Crescendo oder posturalen TIAs
  2. Patienten mit multiplen TIAs, TIAs zum Erschüttern der Gliedmaßen und/oder kognitivem Verfall trotz medizinischer Therapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register ist ein multizentrisches internationales prospektives Register. Die Patienten werden 24 Monate lang prospektiv nachbeobachtet. Die Eintragung in das Register erfolgt über 3 Jahre.

Das Hauptziel besteht darin, prospektive Daten zur zerebralen Revaskularisierung über die Arteria temporalis superficialis (STA) zur Arteria cerebri media (MCA) bei Patienten mit symptomatischem Karotisverschluss zu sammeln, um festzustellen, ob das Verfahren mit weniger als 8 % perioperativer Haupt-Benchmark durchgeführt werden kann.

Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die zerebrale Revaskularisierung über einen STA-zu-MCA-Bypass die zerebrale Hämodynamik, die kognitive Funktion und die Lebensqualität in einer definierten Untergruppe von Patienten mit symptomatischem Karotisverschluss über einen Zeitraum von 2 Jahren verbessert.

Das klinische Ergebnis in Bezug auf abgeklungene Symptomatik, verbesserte zerebrovaskuläre Hämodynamik und kognitiver Status wird bewertet. Die kurz- und langfristige Nachsorge über einen Zeitraum von 24 Monaten umfasst die Bewertung der ipsilateralen Schlaganfall- oder TIA-Rate, Mortalität, Transplantatdurchgängigkeit, Bewertung der MCA- und Bypass-Flussraten (falls verfügbar), kognitive Bewertung und Bewertung der Lebensqualität.

Nach der Registrierung werden Basisdaten und operative Daten gesammelt. Follow-up wird nach 1 Monat (m), 3m, 6m, 12m und 24m durchgeführt. Das Auftreten einer neuen TIA oder eines Schlaganfalls wird bestimmt. Bypass-Durchgängigkeit des Patienten, Flussdaten des qualitativen Magnetresonanzangiogramms (QMRA) (nach Ermessen des Standorts) und NIHSS-Score (NIHSS), Barthel-Index (mBARTHEL), modifizierte Rankin-Skalen (mRANKIN), EuroQOL und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mit digital Clock Drawing (dCDT) wird aufgezeichnet. Eine zusätzliche Reihe neurokognitiver Tests wird ebenfalls durchgeführt (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS und TRAILS A/B).

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verschluss der A. carotis interna oder A. cerebri media und Symptomen, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, und Anzeichen für eine schlechte zerebrovaskuläre Reserve, die durch physiologische Tests (z. Diamox Challenge SPECT Scan).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschluss der A. carotis interna oder der A. cerebri media

  • Transitorische ischämische Attacke (TIA) oder ischämischer Schlaganfall in der ipsilateralen Hemisphäre innerhalb von 30 Tagen bei Patienten, die beides sind

    • hospitalisierte instabile Patienten mit Crescendo oder posturalen TIAs, OR
    • Mehrere TIAs, TIAs, die die Gliedmaßen erschüttern, und/oder kognitiver Rückgang trotz medizinischer Therapie*
  • Nachweis einer ipsilateralen Beeinträchtigung der zerebrovaskulären Reserve bei physiologischen Tests (z. Diamox Herausforderung SPECT)
  • Modifizierter Rankin-Score (mRS) >3
  • Sprachverständnis intakt
  • Alter 18-85 Jahre * Das Versagen einer medikamentösen Therapie muss mindestens das Versagen einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Moya-Moya-Syndrom

  • Bekannte Herzerkrankung, die wahrscheinlich eine zerebrale Ischämie verursacht

    • Prothetische Klappen
    • Vorhofflimmern
    • Infektiösen Endokarditis
    • Linksatrialer oder ventrikulärer Thrombus
    • Sick-Sinus-Syndrom
    • Herzmyxom
    • Kardiomyopathie mit Ejektionsfraktion < 25 %
  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren zum Tod führt
  • Schwangerschaft
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (FBS > 300 mg %/16,7 mmol/L)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180, diastolischer Blutdruck > 110), außer induziert zur Kontrolle druckabhängiger Symptome
  • Unkontrollierte Hypotonie (diastolischer Blutdruck <65)
  • Instabile Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ipsilateralem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Anzahl der Patienten mit ipsilateralem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die den Tod erfahren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale hämodynamische Tests
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Stehlen, Reduzierte Reserve, Normal (spezifische Modalität muss vom Standort bestimmt werden)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Qualitatives Magnetresonanz-Angiogramm, nicht-invasive Blutflussdaten zur optimalen Gefäßanalyse
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Standortdiskretion; Test beurteilen den Blutfluss zu den Gefäßen im Gehirn
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Durchgängigkeit umgehen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Durch den Bypass bleibt der Blutfluss normal
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
EuroQOL-5-Abmessungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen, das auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist; bietet ein einfaches Beschreibungsprofil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Das MoCA wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion bezeichnet; Es bewertet unterschiedliche kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ein systematisches Bewertungstool, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert; Wird verwendet, um die Sehschärfe von Schlaganfallpatienten zu bewerten, die geeignete Behandlung zu bestimmen und die Behandlungsergebnisse vorherzusagen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRankin)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Eine 6(0-5)-Punkte-Behinderungsskala, die sowohl in Sekundärpräventions- als auch in akuten Schlaganfallstudien weit verbreitet ist, einschließlich der meisten Thrombolysestudien, die den Patienten basierend auf den Behinderungssymptomen einstuft
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Modifizierter Barthel-Index (mBarthel)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der Barthel-Index besteht aus 10 Elementen, die das tägliche Funktionieren einer Person messen, insbesondere die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität. Zu den Aufgaben gehören Füttern, Wechsel vom Rollstuhl ins Bett und zurück, Körperpflege, Transfer zur und von der Toilette, Baden, Gehen auf ebener Fläche, Treppensteigen, Ankleiden, Stuhl- und Blasenkontinenz. Kann verwendet werden, um die Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens im Laufe der Zeit zu überwachen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Zeichentest für Digitaluhren (dCDT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Das dCDT bietet eine neuartige Technik zur Bewertung sowohl kognitiver als auch motorischer Aspekte der psychomotorischen Geschwindigkeit innerhalb derselben Aufgabe und das Potenzial, Feinheiten des Verhaltens aufzudecken, die zuvor mit nicht digitalisierten Methoden der Datenerfassung nicht erkannt wurden.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Delis-Kaplan Exekutives Funktionssystem (D-KEFS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die D-KEFS Verbal Fluency Tests umfassen drei Testbedingungen: Letter Fluency, Category Fluency und Category Switching. Dieser Test misst die Fähigkeit des Prüflings, Wörter in einem mühelosen, phonetischen Format (Letter Fluency) aus überlernten Konzepten (Category Fluency) fließend zu generieren und gleichzeitig zwischen überlernten Konzepten zu wechseln (Category Switching).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Reitan Trails A/B-Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Kognitive Bewertung; die Fähigkeit des Prüflings zur visuellen Aufmerksamkeit und zum Wechseln von Aufgaben einzuschätzen; Die Trails sollten so schnell wie möglich gemacht werden, wobei versucht wird, Fehler zu vermeiden.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Mitarbeiter

American Association of Neurological Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCID: 2015-034

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UNENTSCHIEDEN

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