STAMCAR: Um Registro Prospectivo de Bypass EC-IC
Um registro prospectivo avaliando a eficácia do bypass EC-IC em um subgrupo de pacientes, especificamente, pacientes com oclusão carotídea e sintomas refratários à terapia médica e evidência de reserva cerebrovascular pobre conforme avaliado por testes fisiológicos (por exemplo, Diamox Challenge SPECT Scan). Este subgrupo inclui:
- Paciente instável hospitalizado com AIT em crescendo ou postural
- Pacientes com AITs múltiplos, AITs de membros trêmulos e/ou declínio cognitivo apesar da terapia médica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O registro é um registro prospectivo internacional multicêntrico. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por 24 meses. A inscrição no registro ocorrerá ao longo de 3 anos.
O objetivo principal é coletar dados prospectivos sobre revascularização cerebral via artéria temporal superficial (STA) para artéria cerebral média (MCA) para pacientes com oclusão carotídea sintomática para determinar se o procedimento pode ser realizado com menos de 8% de referência perioperatória maior.
O objetivo secundário é determinar se a revascularização cerebral via STA para bypass MCA melhorará a hemodinâmica cerebral, a função cognitiva e a qualidade de vida em um subgrupo definido de pacientes com oclusão carotídea sintomática durante um período de 2 anos.
O resultado clínico em termos de sintomatologia resolvida, melhora da hemodinâmica cerebrovascular e estado cognitivo será avaliado. O acompanhamento de curto e longo prazo por um período de 24 meses incluirá avaliação da taxa de AVC ipsilateral ou AIT, mortalidade, permeabilidade do enxerto, avaliação da MCA e taxas de fluxo de bypass (se disponível), avaliação cognitiva e avaliação da qualidade de vida.
Após a inscrição, dados demográficos e operacionais serão coletados. O acompanhamento será realizado em 1 mês (m), 3m, 6m, 12m e 24m. A ocorrência de novo AIT ou AVC será determinada. A permeabilidade do bypass do paciente, os dados de fluxo do angiograma de ressonância magnética qualitativa (QMRA) (a critério do local) e a pontuação NIHSS (NIHSS), o índice de Barthel (mBARTHEL), as escalas de Rankin modificadas (mRANKIN), o EuroQOL e a avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) com O desenho do relógio (dCDT) será gravado. Uma bateria adicional de testes neurocognitivos também será administrada (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS e TRAILS A/B).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão da artéria carótida interna ou da artéria cerebral média
Ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico no hemisfério ipsilateral dentro de 30 dias em pacientes que são
- pacientes instáveis hospitalizados com AITs em crescendo ou posturais, OU
- AITs múltiplos, AITs de membros trêmulos e/ou declínio cognitivo apesar da terapia médica*
- Evidência de reserva cerebrovascular prejudicada ipsilateral em testes fisiológicos (por exemplo, Diamox desafio SPECT)
- Pontuação de Rankin modificada (mRS) >3
- Compreensão da linguagem intacta
- Idade 18-85 anos * falha da terapia médica deve incluir pelo menos falha em um regime de antiplaquetários e estatinas.
Critério de exclusão:
- Síndrome de Moya-moya
Doença cardíaca conhecida que pode causar isquemia cerebral
- válvulas protéticas
- Fibrilação atrial
- Endocardite infecciosa
- Trombo atrial ou ventricular esquerdo
- Síndrome do nódulo sinusal
- Mixoma cardíaco
- Cardiomiopatia com fração de ejeção < 25%
- Qualquer condição que possa levar à morte dentro de 2 anos
- Gravidez
- Alergia ou contra-indicação à aspirina
- Diabetes mellitus não controlado (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L)
- Hipertensão não controlada (PA sistólica >180, PA diastólica >110), exceto induzida para controle de sintomas dependentes de pressão
- Hipotensão não controlada (PA diastólica <65)
- angina instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com AVC isquêmico ipsilateral
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Número de pacientes com AVC isquêmico ipsilateral
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que tiveram AVC
Prazo: Após 30 dias da cirurgia
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Após 30 dias da cirurgia
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Número de pacientes que experimentam a morte
Prazo: Após 30 dias da cirurgia
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Após 30 dias da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Hemodinâmico Cerebral
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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Roubo, Reserva reduzida, normal (modalidade específica a ser determinada pelo site)
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Angiograma de ressonância magnética qualitativa, dados de fluxo sanguíneo de análise ideal de vasos não invasivos
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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Discrição do local; teste avaliar o fluxo sanguíneo para os vasos no cérebro
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Ignorar a permeabilidade
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O fluxo sanguíneo permanece normal através do bypass
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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EuroQOL-5 Dimensões
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultados de saúde e é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde; fornece um perfil de descrição simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O MoCA foi designado como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve; avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC; usado para avaliar a acuidade de pacientes com AVC, determinar o tratamento adequado e prever os resultados do paciente.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de Rankin Modificada (mRankin)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Uma escala de incapacidade de 6 (0-5) pontos que é amplamente utilizada em ensaios de prevenção secundária e AVC agudo, incluindo a maioria dos ensaios de trombólise que classifica o paciente com base nos sintomas de incapacidade
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de Barthel modificado (mBarthel)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O Índice de Barthel consiste em 10 itens que medem o funcionamento diário de uma pessoa, especificamente as atividades da vida diária e mobilidade.
Os itens incluem alimentação, movimentação da cadeira de rodas para a cama e retorno, higiene pessoal, transferência de e para um banheiro, banho, andar em superfície plana, subir e descer escadas, vestir-se, continência intestinal e vesical.
Pode ser usado para monitorar a melhoria nas atividades da vida diária ao longo do tempo.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Teste de desenho de relógio digital (dCDT)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O dCDT fornece uma nova técnica para avaliar os aspectos cognitivos e motores da velocidade psicomotora na mesma tarefa e o potencial para descobrir sutilezas de comportamento não detectadas anteriormente com modos não digitalizados de coleta de dados.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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os testes de fluência verbal D-KEFS compreendem três condições de teste: fluência de letras, fluência de categoria e troca de categoria.
Este teste mede a capacidade do examinando de gerar palavras fluentemente em um formato fonético esforçado (Letter Fluency), a partir de conceitos superaprendidos (Category Fluency) e, ao mesmo tempo, alternar entre conceitos superaprendidos (Category Switching).
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Teste A/B Reitan Trails
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação Cognitiva; avaliar a capacidade de atenção visual do examinando e habilidades de troca de tarefas; as trilhas devem ser feitas o mais rápido possível, tentando evitar erros.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCID: 2015-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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