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STAMCAR：一个前瞻性的 EC-IC 绕过注册表

2022年2月16日 更新者：Lahey Clinic

一项前瞻性注册评估 EC-IC 旁路术在患者亚组中的疗效，特别是颈动脉闭塞和药物治疗难治性症状的患者，以及通过生理测试评估的脑血管储备不良的证据（例如 Diamox 挑战 SPECT 扫描）。 该亚组包括：

  1. 渐强或姿势性 TIA 的住院不稳定患者
  2. 患有多次 TIA、肢体颤动 TIA 和/或尽管接受药物治疗但认知能力下降的患者。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

该登记处是一个多中心的国际前瞻性登记处。 将对患者进行为期 24 个月的前瞻性随访。 注册登记将在 3 年内进行。

主要目的是收集有症状的颈动脉闭塞患者通过颞浅动脉 (STA) 至大脑中动脉 (MCA) 进行脑血运重建的前瞻性数据，以确定该手术是否可以在主要围手术期基准值低于 8% 的情况下进行。

次要目标是确定通过 STA 到 MCA 旁路的脑血运重建是否会在 2 年期间改善特定的症状性颈动脉闭塞患者亚组的脑血流动力学、认知功能和生活质量。

将评估解决症状学、改善脑血管血流动力学和认知状态方面的临床结果。 为期 24 个月的短期和长期随访将包括评估同侧中风或 TIA 发生率、死亡率、移植物通畅性、MCA 评估和旁路流量（如果可用）、认知评估和生活质量评估。

将收集入组后的基线人口统计数据和手术数据。 将在 1 个月 (m)、3m、6m、12m 和 24m 时进行随访。 将确定新的 TIA 或中风的发生。 患者的旁路通畅率、定性磁共振血管造影 (QMRA) 流量数据（现场自行决定）和 NIHSS 评分 (NIHSS)、Barthel 指数 (mBARTHEL)、改良 Rankin 量表 (mRANKIN)、EuroQOL 和蒙特利尔认知评估 (MoCA)将记录时钟图 (dCDT)。 还将进行一组额外的神经认知测试（符号数字模式测试 SDMT、Delis-Kaplan 执行功能系统 D-KEFS 和 TRAILS A/B）。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01803
        • Lahey Hospital & Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

颈内动脉或大脑中动脉闭塞和药物治疗难治性症状的患者，以及通过生理测试评估的脑血管储备不足的证据（例如 Diamox 挑战 SPECT 扫描）。

描述

纳入标准：

  • 颈内动脉或大脑中动脉闭塞

  • 30 天内发生同侧半球短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性卒中

    • 渐强或姿势性 TIA 的住院不稳定患者，或
    • 多次 TIA、肢体颤动 TIA 和/或尽管进行了药物治疗但认知能力下降*
  • 生理测试中同侧脑血管储备受损的证据（例如 Diamox 挑战 SPECT）
  • 改良 Rankin 评分 (mRS) >3
  • 语言理解完整
  • 年龄 18-85 岁 * 药物治疗失败必须至少包括抗血小板和他汀类药物治疗失败。

排除标准：

  • 烟雾综合征

  • 已知的心脏病可能导致脑缺血

    • 人工瓣膜
    • 心房颤动
    • 感染性心内膜炎
    • 左心房或心室血栓
    • 病态窦房结综合征
    • 心脏粘液瘤
    • 射血分数 < 25% 的心肌病
  • 任何可能导致 2 年内死亡的情况
  • 怀孕
  • 对阿司匹林过敏或禁忌
  • 不受控制的糖尿病 (FBS > 300 mg%/16.7 mmol/L)
  • 不受控制的高血压（收缩压>180，舒张压>110），除了为控制压力依赖性症状而诱发
  • 不受控制的低血压（舒张压<65）
  • 不稳定型心绞痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
同侧缺血性卒中患者人数
大体时间：手术期间
手术期间
同侧缺血性卒中患者人数
大体时间：手术后最多 30 天
手术后最多 30 天
经历中风的患者人数
大体时间：手术后30天
手术后30天
经历死亡的患者人数
大体时间：手术后30天
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流动力学测试
大体时间：基线、3个月、12个月
Steal、Reduced reserve、normal（具体方式由现场确定）
基线、3个月、12个月
定性磁共振血管造影，无创优化血管分析血流数据
大体时间：基线、3个月、12个月
网站自行决定；测试评估流向大脑血管的血流
基线、3个月、12个月
旁路通畅
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月
通过旁路的血流保持正常
3个月、6个月、12个月、24个月
EuroQOL-5 维度
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
一种用于衡量健康结果的标准化工具，适用于广泛的健康状况和治疗；为健康状态提供简单的描述配置文件和单一的索引值。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
MoCA被指定为轻度认知功能障碍的快速筛查工具；它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
一种系统的评估工具，可定量测量中风相关的神经功能缺损；用于评估中风患者的敏锐度，确定适当的治疗方法，并预测患者的预后。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
改良兰金量表 (mRankin)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
广泛用于二级预防和急性中风试验的 6(0-5) 分残疾量表，包括大多数根据残疾症状对患者进行排名的溶栓试验
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
修正巴塞尔指数 (mBarthel)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
Barthel 指数由 10 个项目组成，衡量一个人的日常机能，特别是日常生活活动和行动能力。 这些项目包括进食、从轮椅上移动到床上和返回、梳洗、往返厕所、洗澡、在水平表面上行走、上下楼梯、穿衣、大小便失禁。 可用于监测日常生活活动随时间的改善情况。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
数字时钟绘图测试 (dCDT)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
DCDT 提供了一种新技术来评估同一任务中精神运动速度的认知和运动方面，并有可能发现以前使用非数字化数据收集模式检测不到的行为细微之处。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
D-KEFS Verbal Fluency Tests 包括三个测试条件：Letter Fluency、Category Fluency 和 Category Switching。 该测试衡量考生从过度学习的概念（类别流畅性）中以努力的语音格式（字母流利度）流利地生成单词的能力，同时在过度学习的概念之间转换（类别切换）。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
Reitan Trails A/B 测试
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
认知评估；评估考生的视觉注意力和任务切换能力；在尽量避免错误的同时，应尽可能快地进行追踪。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lahey Clinic

合作者

American Association of Neurological Surgeons

调查人员

  • 首席研究员：Carlos David, MD、Lahey Hospital & Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月19日

首次发布 (估计)

2016年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LCID: 2015-034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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