STAMCAR: перспективный обходной реестр EC-IC
Проспективный регистр, оценивающий эффективность обхода EC-IC в подгруппе пациентов, в частности, у пациентов с окклюзией сонных артерий и симптомами, рефрактерными к медикаментозной терапии, и признаками плохого цереброваскулярного резерва, оцененного с помощью физиологических тестов (например, ОФЭКТ-сканирование Diamox Challenge). В эту подгруппу входят:
- Госпитализированный нестабильный пациент с крещендо или постуральной ТИА
- Пациенты с множественными ТИА, ТИА с дрожанием конечностей и/или снижением когнитивных функций, несмотря на медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
Реестр представляет собой многоцентровый международный проспективный реестр. Пациенты будут проспективно наблюдаться в течение 24 месяцев. Внесение в реестр будет происходить в течение 3 лет.
Основная цель состоит в том, чтобы собрать проспективные данные о церебральной реваскуляризации через поверхностную височную артерию (STA) в среднюю мозговую артерию (MCA) у пациентов с симптоматической окклюзией сонной артерии, чтобы определить, может ли процедура быть выполнена с менее чем 8% основного периоперационного эталона.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, улучшит ли церебральная реваскуляризация через шунтирование STA в MCA церебральную гемодинамику, когнитивную функцию и качество жизни в определенной подгруппе пациентов с симптомами окклюзии сонных артерий в течение 2-летнего периода.
Будет оцениваться клинический исход с точки зрения разрешения симптоматики, улучшения цереброваскулярной гемодинамики и когнитивного статуса. Краткосрочное и долгосрочное наблюдение в течение 24 месяцев будет включать оценку ипсилатерального инсульта или частоты ТИА, смертность, проходимость трансплантата, оценку скорости кровотока по СМА и шунту (при наличии), когнитивную оценку и оценку качества жизни.
После зачисления будут собраны базовые демографические и оперативные данные. Последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц (м), 3 м, 6 м, 12 м и 24 м. Возникновение новой ТИА или инсульта будет определено. Проходимость шунта пациента, данные качественной магнитно-резонансной ангиограммы (QMRA) (на усмотрение места) и шкала NIHSS (NIHSS), индекс Бартеля (mBARTHEL), модифицированные шкалы Рэнкина (mRANKIN), EuroQOL и Монреальская когнитивная оценка (MoCA) с цифровыми Рисунок часов (dCDT) будет записан. Также будет проведена дополнительная серия нейрокогнитивных тестов (тест модальностей символьных цифр SDMT, система исполнительных функций Delis-Kaplan D-KEFS и TRAILS A/B).
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Окклюзия внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или ишемический инсульт в ипсилатеральном полушарии в течение 30 дней у пациентов,
- госпитализированные нестабильные пациенты с крещендо или постуральной ТИА, ИЛИ
- Множественные ТИА, ТИА с дрожанием конечностей и/или снижение когнитивных функций, несмотря на медикаментозную терапию*
- Доказательства ипсилатерального нарушения цереброваскулярного резерва при физиологических тестах (например, Диамокс вызов ОФЭКТ)
- Модифицированная оценка Ранкина (mRS)> 3
- Понимание языка без изменений
- Возраст 18-85 лет * неэффективность медикаментозной терапии должна включать как минимум неэффективность схемы антитромбоцитарной терапии и статинов.
Критерий исключения:
- синдром моя-мойя
Известное заболевание сердца, которое может вызвать ишемию головного мозга
- Протезы клапанов
- Мерцательная аритмия
- Инфекционный эндокардит
- Тромб левого предсердия или желудочка
- Синдром слабости синусового узла
- Миксома сердца
- Кардиомиопатия с фракцией выброса < 25%
- Любое состояние, которое может привести к смерти в течение 2 лет
- Беременность
- Аллергия или противопоказания к аспирину
- Неконтролируемый сахарный диабет (FBS > 300 мг%/16,7 ммоль/л)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180, диастолическое АД > 110), кроме индуцированной для контроля симптомов, зависящих от давления.
- Неконтролируемая гипотензия (диастолическое АД <65)
- Нестабильная стенокардия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с ипсилатеральным ишемическим инсультом
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Количество пациентов с ипсилатеральным ишемическим инсультом
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов, перенесших инсульт
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов, перенесших смерть
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральное гемодинамическое тестирование
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Украсть, Уменьшенный резерв, нормальный (конкретная модальность определяется сайтом)
|
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Качественная магнитно-резонансная ангиограмма, неинвазивный оптимальный анализ сосудов, данные кровотока
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Усмотрение сайта; тест оценивает приток крови к сосудам головного мозга
|
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Обход проходимости
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Кровоток остается нормальным через шунт
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Размеры EuroQOL-5
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья, применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения; предоставляет простой профиль описания и одно значение индекса для состояния работоспособности.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
MoCA был назначен инструментом быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции; он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом; используется для оценки остроты состояния пациентов с инсультом, определения подходящего лечения и прогнозирования результатов лечения пациентов.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Модифицированная шкала Ранкина (mRankin)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Шкала инвалидности с 6 (0-5) баллами, которая широко используется как в исследованиях вторичной профилактики, так и в исследованиях острого инсульта, включая большинство исследований тромболизиса, в которых пациенты ранжируются на основе симптомов инвалидности.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Модифицированный индекс Бартеля (мБартель)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов, которые измеряют повседневное функционирование человека, в частности повседневную деятельность и мобильность.
Пункты включают кормление, перемещение из инвалидной коляски в постель и обратно, уход за телом, перемещение в туалет и из туалета, купание, ходьба по ровной поверхности, подъем и спуск по лестнице, одевание, недержание кишечника и мочевого пузыря.
Может использоваться для мониторинга улучшения повседневной деятельности с течением времени.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Тест рисования цифровых часов (dCDT)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
DCDT предлагает новую технику для оценки как когнитивных, так и двигательных аспектов психомоторной скорости в рамках одной и той же задачи, а также потенциал для выявления тонкостей поведения, которые ранее не обнаруживались с помощью нецифровых способов сбора данных.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Тесты на беглость речи D-KEFS включают три условия тестирования: беглость букв, беглость категорий и переключение категорий.
Этот тест измеряет способность испытуемого свободно генерировать слова в сложном фонетическом формате (беглость букв), из заученных понятий (беглость категорий) и при одновременном переключении между заученными понятиями (переключение категорий).
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Рейтан Трейлс A/B-тест
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Когнитивная оценка; оценить способность испытуемого к зрительному вниманию и способности переключаться между задачами; маршруты должны быть сделаны как можно быстрее, стараясь избежать ошибок.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LCID: 2015-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .