Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAMCAR: Et potentielt EC-IC Bypass-register

16. februar 2022 opdateret af: Lahey Clinic

Et prospektivt register, der evaluerer effektiviteten af ​​EC-IC-bypass i en undergruppe af patienter, specifikt patienter med carotisokklusion og symptomer, der er modstandsdygtige over for medicinsk terapi, og beviser for dårlig cerebrovaskulær reserve som evalueret ved fysiologisk testning (f. Diamox Challenge SPECT Scan). Denne undergruppe omfatter:

  1. Indlagt ustabil patient med crescendo eller posturale TIA'er
  2. Patienter med flere TIA'er, lemmerrystende TIA'er og/eller kognitiv tilbagegang på trods af medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret er et multicenter internationalt potentielt register. Patienterne vil blive fulgt prospektivt i 24 måneder. Indskrivning i registret vil ske over 3 år.

Det primære formål er at indsamle prospektive data om cerebral revaskularisering via superficiel temporal arterie (STA) til den midterste cerebrale arterie (MCA) for symptomatiske carotisokklusionspatienter for at afgøre, om proceduren kan udføres med mindre end 8 % større peri-operativ benchmark.

Det sekundære mål er at bestemme, om cerebral revaskularisering via STA til MCA bypass vil forbedre cerebral hæmodynamik, kognitiv funktion og livskvalitet i en defineret undergruppe af symptomatiske carotisokklusionspatienter over en 2-årig periode.

Klinisk resultat i form af løst symptomatologi, forbedret cerebrovaskulær hæmodynamik og kognitiv status vil blive vurderet. Kort- og langtidsopfølgning i en periode på 24 måneder vil omfatte vurdering af ipsilateralt slagtilfælde eller TIA-frekvens, dødelighed, transplantatgennemsigtighed, vurdering af MCA og bypass-flowhastigheder (hvis tilgængelig), kognitiv evaluering og evaluering af livskvalitet.

Efter tilmelding vil baseline demografiske data og driftsdata blive indsamlet. Opfølgning vil blive udført ved 1 måned (m), 3m, 6m, 12m og 24m. Forekomst af ny TIA eller slagtilfælde vil blive bestemt. Patientens bypass-åbenthed, Qualitative Magnetic Resonance Angiogram (QMRA) flowdata (site diskretion) og NIHSS Score (NIHSS), Barthel Index (mBARTHEL), modificerede Rankin Scales (mRANKIN), EuroQOL og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med digital Urtegning (dCDT) vil blive optaget. Et ekstra batteri af neurokognitive tests vil også blive administreret (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS og TRAILS A/B).

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med okklusion af den indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie og symptomer, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling og bevis for dårlig cerebrovaskulær reserve, vurderet ved fysiologisk testning (f. Diamox Challenge SPECT Scan).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indre halspulsåre eller midterste cerebral arterieokklusion

  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde i den ipsilaterale hemisfære inden for 30 dage hos patienter, der enten er

    • indlagte ustabile patienter med crescendo eller posturale TIA'er, OR
    • Flere TIA'er, lemmerrystende TIA'er og/eller kognitiv tilbagegang på trods af medicinsk terapi*
  • Bevis på ipsilateral svækket cerebrovaskulær reserve ved fysiologisk testning (f. Diamox udfordring SPECT)
  • Modificeret Rankin Score (mRS) >3
  • Sprogforståelsen intakt
  • Alder 18-85 år * svigt af medicinsk behandling skal mindst omfatte svigt på et regime af antiblodplader og statiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Moya-moya syndrom

  • Kendt hjertesygdom, der kan forårsage cerebral iskæmi

    • Prostetiske ventiler
    • Atrieflimren
    • Infektiøs endocarditis
    • Venstre atriel eller ventrikulær trombe
    • Syg sinus syndrom
    • Hjerte myxom
    • Kardiomyopati med ejektionsfraktion < 25 %
  • Enhver tilstand, der kan føre til døden inden for 2 år
  • Graviditet
  • Allergi eller kontraindikation over for aspirin
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP>180, diastolisk BP>110), bortset fra induceret til kontrol af trykafhængige symptomer
  • Ukontrolleret hypotension (diastolisk blodtryk <65)
  • Ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med Ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Antal patienter med Ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til 30 dage fra operationen
Op til 30 dage fra operationen
Antal patienter, der får slagtilfælde
Tidsramme: Efter 30 dage efter operationen
Efter 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever døden
Tidsramme: Efter 30 dage efter operationen
Efter 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral hæmodynamisk testning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Stjæle, reduceret reserve, normal (specifik modalitet bestemmes af stedet)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Kvalitativ magnetisk resonansangiogram, ikke-invasiv Optimal karanalyse Blodstrømsdata
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Site diskretion; test vurdere blodgennemstrømningen til karrene i hjernen
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Omgå Patent
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Blodgennemstrømningen forbliver normal gennem bypasset
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EuroQOL-5 Dimensioner
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater og er anvendeligt til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger; giver en simpel beskrivelsesprofil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
MoCA blev udpeget som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion; den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud; bruges til at evaluere skarphed hos patienter med slagtilfælde, bestemme passende behandling og forudsige patientresultater.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Modificeret Rankin-skala (mRankin)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
En 6(0-5)-punkts handicapskala, der bruges i vid udstrækning i både sekundær forebyggelse og akutte apopleksiforsøg, inklusive de fleste af de trombolyseforsøg, der rangerer patienten baseret på handicapsymptomerne
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Modificeret Barthel-indeks (mBarthel)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Barthel-indekset består af 10 punkter, der måler en persons daglige funktion, specifikt dagligdagens aktiviteter og mobilitet. Varerne omfatter fodring, flytning fra kørestol til seng og retur, pleje, forflytning til og fra toilet, badning, gå på en plan overflade, gå op og ned af trapper, påklædning, kontinens af tarme og blære. Kan bruges til at overvåge forbedringer i dagligdagens aktiviteter over tid.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Digital Clock Drawing Test (dCDT)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
DCDT giver en ny teknik til at vurdere både kognitive og motoriske aspekter af psykomotorisk hastighed inden for samme opgave og potentialet til at afdække subtiliteter af adfærd, der ikke tidligere er opdaget med ikke-digitaliserede dataindsamlingsformer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
D-KEFS verbale flydende test består af tre testbetingelser: Bogstav flydende, kategori flydende og kategoriskift. Denne test måler eksaminandens evne til at generere ord flydende i et anstrengt, fonetisk format (Letter Fluency), ud fra overlærte begreber (Category Fluency), og samtidig skifte mellem overlærte begreber (Category Switching).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Reitan Trails A/B-test
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kognitiv vurdering; vurdere eksaminandens evne til visuel opmærksomhed og evne til at skifte opgave; stierne skal laves hurtigt som muligt, mens man forsøger at undgå fejl.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbejdspartnere

American Association of Neurological Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCID: 2015-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisokklusion

Kliniske forsøg med EC-IC bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner