Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAMCAR: Prospektywny rejestr obejściowy EC-IC

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Lahey Clinic

Prospektywny rejestr oceniający skuteczność pomostowania EC-IC w podgrupie pacjentów, w szczególności pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej i objawami opornymi na leczenie farmakologiczne oraz dowodami na słabą rezerwę naczyniowo-mózgową ocenianą w badaniach fizjologicznych (np. Skan Diamox Challenge SPECT). Ta podgrupa obejmuje:

  1. Niestabilny pacjent hospitalizowany z crescendo lub posturalnymi TIA
  2. Pacjenci z wieloma TIA, TIA z drżeniem kończyn i/lub pogorszeniem funkcji poznawczych pomimo leczenia medycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr jest wieloośrodkowym międzynarodowym rejestrem prospektywnym. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez 24 miesiące. Wpis do rejestru będzie trwał 3 lata.

Głównym celem jest zebranie prospektywnych danych dotyczących rewaskularyzacji mózgowej przez tętnicę skroniową powierzchowną (STA) do tętnicy środkowej mózgu (MCA) u pacjentów z objawową niedrożnością tętnicy szyjnej, aby określić, czy zabieg można wykonać przy mniej niż 8% głównym okresie okołooperacyjnym.

Celem drugorzędowym jest określenie, czy rewaskularyzacja mózgowa przez STA do pomostowania MCA poprawi hemodynamikę mózgową, funkcje poznawcze i jakość życia w określonej podgrupie pacjentów z objawami niedrożności tętnicy szyjnej w okresie 2 lat.

Oceniony zostanie wynik kliniczny pod względem ustąpienia objawów, poprawy hemodynamiki naczyń mózgowych i stanu poznawczego. Krótkoterminowa i długoterminowa obserwacja przez okres 24 miesięcy będzie obejmować ocenę częstości występowania udaru mózgu lub TIA po tej samej stronie, śmiertelności, drożności protezy, ocenę MCA i szybkości przepływu przez obejście (jeśli są dostępne), ocenę funkcji poznawczych i ocenę jakości życia.

Po rejestracji zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne i operacyjne. Kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu (m), 3m, 6m, 12m i 24m. Wystąpienie nowego TIA lub udaru zostanie ustalone. drożność by-passu pacjenta, dane przepływu z jakościowego angiogramu rezonansu magnetycznego (QMRA) (według uznania miejsca) i wynik NIHSS (NIHSS), indeks Barthel (mBARTHEL), zmodyfikowane skale Rankina (mRANKIN), EuroQOL i Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) z cyfrową Rysunek zegara (dCDT) zostanie nagrany. Przeprowadzona zostanie również dodatkowa bateria testów neurokognitywnych (test modalności symboli cyfrowych SDMT, system funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana D-KEFS i TRAILS A/B).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu i objawami opornymi na leczenie farmakologiczne oraz objawami słabej rezerwy naczyniowo-mózgowej ocenianej w badaniach fizjologicznych (np. Skan Diamox Challenge SPECT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu

  • Przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny w półkuli po tej samej stronie w ciągu 30 dni u pacjentów, u których:

    • hospitalizowani niestabilni pacjenci z crescendo lub posturalnymi TIA, OR
    • Liczne TIA, TIA z drżeniem kończyn i/lub pogorszenie funkcji poznawczych pomimo terapii medycznej*
  • Dowody upośledzenia rezerwy mózgowo-naczyniowej po tej samej stronie w badaniach fizjologicznych (np. prowokacja Diamoxem SPECT)
  • Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) >3
  • Rozumienie języka bez zmian
  • Wiek 18-85 lat * Niepowodzenie leczenia farmakologicznego musi obejmować co najmniej niepowodzenie leczenia przeciwpłytkowego i statyn.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół moya-moya

  • Znana choroba serca, która może powodować niedokrwienie mózgu

    • Zastawki protetyczne
    • Migotanie przedsionków
    • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
    • Skrzeplina w lewym przedsionku lub komorze
    • Zespół chorej zatoki
    • Śluzak serca
    • Kardiomiopatia z frakcją wyrzutową < 25%
  • Każdy stan, który może doprowadzić do śmierci w ciągu 2 lat
  • Ciąża
  • Alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny
  • Niekontrolowana cukrzyca (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/l)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180, ciśnienie rozkurczowe >110), inne niż indukowane w celu opanowania objawów zależnych od ciśnienia
  • Niekontrolowane niedociśnienie (ciśnienie rozkurczowe <65)
  • Niestabilna dławica piersiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z udarem niedokrwiennym po tej samej stronie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Liczba pacjentów z udarem niedokrwiennym po tej samej stronie
Ramy czasowe: Do 30 dni od zabiegu
Do 30 dni od zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar
Ramy czasowe: Po 30 dniach od operacji
Po 30 dniach od operacji
Liczba pacjentów, którzy doświadczają śmierci
Ramy czasowe: Po 30 dniach od operacji
Po 30 dniach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy hemodynamiczne mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Kradzież, rezerwa obniżona, normalna (specyficzny tryb do określenia przez ośrodek)
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Jakościowy angiogram rezonansu magnetycznego, nieinwazyjna optymalna analiza naczyń Dane dotyczące przepływu krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Dyskrecja witryny; test ocenia przepływ krwi do naczyń w mózgu
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Obejście drożności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Przepływ krwi pozostaje normalny przez obejście
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wymiary EuroQOL-5
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Standaryzowany instrument do stosowania jako miara wyników zdrowotnych i ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia; zapewnia prosty opis profilu i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
MoCA została wyznaczona jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego łagodnych dysfunkcji poznawczych; ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Narzędzie do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem; służy do oceny ostrości pacjentów z udarem mózgu, określenia odpowiedniego leczenia i przewidywania wyników leczenia pacjentów.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRankin)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
6(0-5) punktowa skala niesprawności, która jest szeroko stosowana zarówno w prewencji wtórnej, jak i w badaniach dotyczących ostrego udaru, w tym w większości badań trombolitycznych, które klasyfikują pacjentów na podstawie objawów niepełnosprawności
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmodyfikowany indeks Barthel (mBarthel)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Indeks Barthel składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie danej osoby, w szczególności czynności życia codziennego i mobilność. Pozycje obejmują karmienie, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka i powrót, pielęgnacja, przenoszenie do iz toalety, kąpiel, chodzenie po równej powierzchni, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się, utrzymywanie jelit i pęcherza. Może być używany do monitorowania poprawy czynności życia codziennego w czasie.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test rysowania zegara cyfrowego (dCDT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
DCDT zapewnia nowatorską technikę oceny zarówno poznawczych, jak i motorycznych aspektów szybkości psychomotorycznej w ramach tego samego zadania oraz możliwość odkrycia subtelności zachowań, których wcześniej nie wykryto za pomocą niezdigitalizowanych sposobów gromadzenia danych.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Testy Fluencji Werbalnej D-KEFS składają się z trzech warunków testowych: Płynność liter, Płynność kategorii i Zmiana kategorii. Ten test mierzy zdolność zdającego do płynnego generowania słów w wymagającym, fonetycznym formacie (płynność literowa), z nadmiernie wyuczonych pojęć (płynność kategorii) i jednoczesnego przechodzenia między nadmiernie wyuczonymi pojęciami (przełączanie kategorii).
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Reitan Trails Test A/B
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena poznawcza; ocenić zdolność badanego do uwagi wzrokowej i zdolności przełączania zadań; ślady należy pokonywać jak najszybciej, starając się unikać błędów.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Współpracownicy

American Association of Neurological Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCID: 2015-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście EC-IC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj