STAMCAR: un registro prospectivo de derivación de EC-IC
Un registro prospectivo que evalúa la eficacia de la derivación EC-IC en un subgrupo de pacientes, específicamente, pacientes con oclusión carotídea y síntomas refractarios al tratamiento médico y evidencia de reserva cerebrovascular deficiente evaluada mediante pruebas fisiológicas (p. Diamox Challenge SPECT Scan). Este subgrupo incluye:
- Paciente hospitalizado inestable con crescendo o AIT postural
- Pacientes con múltiples AIT, AIT con sacudidas de extremidades y/o deterioro cognitivo a pesar de la terapia médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro es un registro prospectivo internacional multicéntrico. Los pacientes serán seguidos prospectivamente durante 24 meses. La inscripción en el registro se realizará a lo largo de 3 años.
El objetivo principal es recopilar datos prospectivos sobre la revascularización cerebral a través de la arteria temporal superficial (STA) a la arteria cerebral media (MCA) para pacientes con oclusión carotídea sintomática para determinar si el procedimiento se puede realizar con menos del 8% de referencia perioperatoria mayor.
El objetivo secundario es determinar si la revascularización cerebral a través de la derivación STA a MCA mejorará la hemodinámica cerebral, la función cognitiva y la calidad de vida en un subgrupo definido de pacientes con oclusión carotídea sintomática durante un período de 2 años.
Se evaluará el resultado clínico en términos de sintomatología resuelta, hemodinámica cerebrovascular mejorada y estado cognitivo. El seguimiento a corto y largo plazo durante un período de 24 meses incluirá la evaluación de la tasa de accidentes cerebrovasculares o AIT ipsilaterales, la mortalidad, la permeabilidad del injerto, la evaluación de las tasas de flujo de MCA y bypass (si están disponibles), la evaluación cognitiva y la evaluación de la calidad de vida.
Después de la inscripción, se recopilarán datos operativos y demográficos de referencia. El seguimiento se realizará al mes (m), 3m, 6m, 12m y 24m. Se determinará la ocurrencia de un nuevo AIT o accidente cerebrovascular. La permeabilidad del bypass del paciente, los datos de flujo del angiograma de resonancia magnética cualitativa (QMRA) (a discreción del sitio) y la puntuación NIHSS (NIHSS), el índice de Barthel (mBARTHEL), las escalas de Rankin modificadas (mRANKIN), EuroQOL y la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) con Se registrará el dibujo del reloj (dCDT). También se administrará una batería adicional de pruebas neurocognitivas (prueba de modalidades de dígitos de símbolos SDMT, sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan D-KEFS y TRAILS A/B).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión de la arteria carótida interna o de la arteria cerebral media
Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico en el hemisferio ipsilateral dentro de los 30 días en pacientes que son
- pacientes hospitalizados inestables con crescendo o TIA postural, O
- Múltiples AIT, AIT con sacudidas de extremidades y/o deterioro cognitivo a pesar de la terapia médica*
- Evidencia de alteración de la reserva cerebrovascular ipsilateral en pruebas fisiológicas (p. SPECT de desafío con Diamox)
- Puntuación de Rankin modificada (mRS) >3
- Comprensión del lenguaje intacta
- Edad 18-85 años * El fracaso de la terapia médica debe incluir al menos el fracaso de un régimen de antiplaquetarios y estatinas.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de moya-moya
Enfermedad cardíaca conocida que probablemente cause isquemia cerebral
- Válvulas protésicas
- Fibrilación auricular
- Endocarditis infecciosa
- Trombo auricular o ventricular izquierdo
- Síndrome del seno enfermo
- Mixoma cardiaco
- Miocardiopatía con fracción de eyección < 25%
- Cualquier condición que pueda conducir a la muerte dentro de 2 años.
- El embarazo
- Alergia o contraindicación a la aspirina
- Diabetes mellitus no controlada (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L)
- Hipertensión no controlada (PA sistólica >180, PA diastólica >110), distinta de la inducida para controlar los síntomas dependientes de la presión
- Hipotensión no controlada (TA diastólica <65)
- angina inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico homolateral
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Número de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico homolateral
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la cirugía
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Hasta 30 días desde la cirugía
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Número de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Después de 30 días de la cirugía
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Después de 30 días de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan la muerte
Periodo de tiempo: Después de 30 días de la cirugía
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Después de 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas Hemodinámicas Cerebrales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
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Robo, Reserva reducida, normal (modalidad específica a determinar por sitio)
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línea de base, 3 meses, 12 meses
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Angiografía por resonancia magnética cualitativa, datos de flujo sanguíneo de análisis de vasos óptimos no invasivos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
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Discreción del sitio; prueba evaluar el flujo de sangre a los vasos en el cerebro
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línea de base, 3 meses, 12 meses
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Derivación de permeabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El flujo de sangre se mantiene normal a través de la derivación
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Dimensiones EuroQOL-5
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Un instrumento estandarizado para su uso como medida de los resultados de salud y es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud; proporciona un perfil de descripción simple y un valor de índice único para el estado de salud.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El MoCA fue designado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve; evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular; se utiliza para evaluar la agudeza de los pacientes con accidente cerebrovascular, determinar el tratamiento adecuado y predecir los resultados del paciente.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de Rankin modificada (mRankin)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Una escala de discapacidad de 6 (0-5) puntos que se usa ampliamente tanto en ensayos de prevención secundaria como de accidentes cerebrovasculares agudos, incluida la mayoría de los ensayos de trombólisis que clasifican al paciente según los síntomas de discapacidad
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de Barthel modificado (mBarthel)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El Índice de Barthel consta de 10 ítems que miden el funcionamiento diario de una persona, específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad.
Los elementos incluyen la alimentación, el traslado de la silla de ruedas a la cama y el regreso, el aseo personal, el traslado hacia y desde el baño, el baño, el caminar sobre una superficie nivelada, el subir y bajar escaleras, el vestirse, la continencia intestinal y la vejiga.
Se puede utilizar para controlar la mejora en las actividades de la vida diaria a lo largo del tiempo.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Prueba de dibujo de reloj digital (dCDT)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El dCDT proporciona una técnica novedosa para evaluar los aspectos cognitivos y motores de la velocidad psicomotora dentro de la misma tarea y el potencial para descubrir sutilezas de comportamiento no detectadas previamente con modos de recopilación de datos no digitalizados.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Las pruebas de fluidez verbal D-KEFS se componen de tres condiciones de prueba: fluidez de letras, fluidez de categoría y cambio de categoría.
Esta prueba mide la capacidad del examinado para generar palabras con fluidez en un formato fonético esforzado (Fluidez de letras), a partir de conceptos sobreaprendidos (Fluidez de categoría) y mientras cambia simultáneamente entre conceptos sobreaprendidos (Cambio de categoría).
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Prueba A/B de rastros de Reitan
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación Cognitiva; evaluar la capacidad del examinado, la atención visual y las habilidades para cambiar de tarea; los rastros deben hacerse lo más rápido posible tratando de evitar errores.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCID: 2015-034
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