STAMCAR: Leendő EC-IC Bypass Registry
Prospektív regiszter, amely értékeli az EC-IC bypass hatékonyságát a betegek egy alcsoportjában, különösen azoknál a betegeknél, akiknek carotis elzáródása van, és a tünetek nem reagálnak az orvosi terápiára, és fiziológiai vizsgálatokkal (pl. Diamox Challenge SPECT Scan). Ez az alcsoport a következőket tartalmazza:
- Kórházi instabil beteg crescendo vagy testtartási TIA-val
- Többszörös TIA-ban, végtagrázkódásos TIA-ban és/vagy kognitív hanyatlásban szenvedő betegek az orvosi kezelés ellenére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyilvántartás egy többközpontú nemzetközi leendő nyilvántartás. A betegeket előretekintően 24 hónapig követik nyomon. A nyilvántartásba való beiratkozás 3 éven keresztül történik.
Az elsődleges cél az, hogy prospektív adatokat gyűjtsenek az agyi revaszkularizációról a felületes temporális artérián (STA) a középső agyi artériáig (MCA) keresztül a tünetekkel járó carotis okklúziós betegeknél annak megállapítása érdekében, hogy az eljárás elvégezhető-e 8%-nál kevesebb fő perioperatív benchmark mellett.
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az STA-n keresztül végzett agyi revaszkularizáció javítja-e az agy hemodinamikáját, a kognitív funkciókat és az életminőséget a tünetekkel járó carotis okklúziós betegek meghatározott alcsoportjában 2 éven keresztül.
Felmérik a klinikai kimenetelt a tünetek rendeződése, a javuló cerebrovaszkuláris hemodinamika és a kognitív állapot tekintetében. A 24 hónapig tartó rövid és hosszú távú követés magában foglalja az azonos oldali stroke vagy TIA arányának, a mortalitásnak, a graft átjárhatóságának, az MCA és a bypass áramlási sebességek felmérését (ha elérhető), a kognitív értékelést és az életminőség értékelését.
A beiratkozást követően az alap demográfiai és operatív adatokat gyűjtjük. A nyomon követés 1 hónapos (m), 3 m, 6 m, 12 méter és 24 méteres korban történik. Meg kell határozni az új TIA vagy stroke előfordulását. A beteg bypass átjárhatósága, a kvalitatív mágneses rezonancia angiogram (QMRA) áramlási adatai (helyi mérlegelés) és NIHSS pontszám (NIHSS), Barthel-index (mBARTHEL), módosított Rankin-skálák (mRANKIN), EuroQOL és a montreali kognitív értékelés (MoCA) digitálisan Az órarajz (dCDT) rögzítésre kerül. További neurokognitív tesztek sorát is elvégzik (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS és TRAILS A/B).
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belső carotis artéria vagy középső agyi artéria elzáródás
Átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy ischaemiás stroke az azonos oldali féltekén 30 napon belül olyan betegeknél, akik
- crescendo vagy posturális TIA-ban szenvedő instabil betegek kórházban, VAGY
- Többszörös TIA, végtagrázkódásos TIA és/vagy kognitív hanyatlás az orvosi terápia ellenére*
- Az azonos oldali károsodott cerebrovaszkuláris tartalék bizonyítéka fiziológiai vizsgálatokon (pl. Diamox kihívás SPECT)
- Módosított Rankin Score (mRS) >3
- Nyelvértés ép
- 18-85 éves kor * az orvosi terápia sikertelensége legalább egy vérlemezke-gátló és sztatin-kezelés sikertelenségét jelenti.
Kizárási kritériumok:
- Moya-moya szindróma
Ismert szívbetegség, amely valószínűleg agyi ischaemiát okoz
- Szelepprotézisek
- Pitvarfibrilláció
- Fertőző endocarditis
- Bal pitvari vagy kamrai trombus
- Beteg sinus szindróma
- Szív myxoma
- Cardiomyopathia <25% ejekciós frakcióval
- Bármilyen állapot, amely 2 éven belül halálhoz vezethet
- Terhesség
- Allergia vagy ellenjavallat az aszpirinre
- Nem kontrollált diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/l)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180, diasztolés vérnyomás > 110), kivéve a nyomásfüggő tünetek kezelésére
- Nem kontrollált hipotenzió (diasztolés vérnyomás <65)
- Instabil angina
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ipsilaterális ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
Ipsilaterális ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a műtét után
|
Legfeljebb 30 napig a műtét után
|
|
A stroke-ot átélő betegek száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
A halált átélt betegek száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi hemodinamikai vizsgálat
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
Lopás, csökkentett tartalék, normál (a konkrét módot a helyszín határozza meg)
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Kvalitatív mágneses rezonancia angiográfia, nem invazív optimális érelemzés, véráramlási adatok
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
A helyszín diszkréciója; teszt értékeli az agyi erek véráramlását
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Bypass Patency
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A véráramlás normális marad a bypass-on keresztül
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
EuroQOL-5 Méretek
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Szabványosított eszköz az egészségügyi eredmények mérésére, és számos egészségügyi állapotra és kezelésre alkalmazható; egyszerű leírási profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A MoCA-t az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrőeszközeként jelölték ki; felméri a különböző kognitív területeket: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Egy szisztematikus értékelő eszköz, amely kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai hiányról; a stroke betegek élességének értékelésére, a megfelelő kezelés meghatározására és a betegek kimenetelének előrejelzésére használják.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Módosított Rankin Skála (mRankin)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Egy 6 (0-5) pontos rokkantsági skála, amelyet széles körben használnak mind a másodlagos prevenciós, mind az akut stroke-vizsgálatokban, beleértve a legtöbb trombolízises vizsgálatot, amely a rokkantsági tünetek alapján rangsorolja a pácienst
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Módosított Barthel-index (mBarthel)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A Barthel-index 10 elemből áll, amelyek az egyén napi működését mérik, különösen a mindennapi élethez és a mobilitáshoz kapcsolódó tevékenységeket.
A tételek közé tartozik az etetés, a tolószékből az ágyba költözés és a visszatérés, a tisztálkodás, a WC-re való átszállás és onnan vissza, fürdés, vízszintes séta, lépcsőn fel és le, öltözködés, bél- és hólyag-visszatartás.
Használható a mindennapi életben végzett tevékenységek időbeli javulásának nyomon követésére.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Digitális órarajzolási teszt (dCDT)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A dCDT új technikát kínál a pszichomotoros sebesség kognitív és motoros aspektusainak egyazon feladaton belüli értékelésére, valamint a viselkedés olyan finomságok feltárására, amelyeket korábban nem észleltek a nem digitalizált adatgyűjtési módokkal.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
a D-KEFS verbális folyékonysági tesztek három tesztelési feltételből állnak: betűk folyékonysága, kategória folyékonysága és kategóriaváltás.
Ez a teszt azt méri, hogy a vizsgázó képes-e folyékonyan szavakat generálni egy erőfeszítést igénylő, fonetikus formátumban (Letter Fluency), túltanult fogalmakból (Category Fluency), miközben egyidejűleg vált át a túltanult fogalmak között (Kategóriaváltás).
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Reitan Trails A/B teszt
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Kognitív értékelés; felméri a vizsgázó képességét, vizuális figyelmét és feladatváltási képességeit; a nyomvonalakat a lehető leggyorsabban kell megtenni, miközben igyekeznek elkerülni a hibákat.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCID: 2015-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .