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STAMCAR: un potenziale registro di bypass EC-IC

16 febbraio 2022 aggiornato da: Lahey Clinic

Un registro prospettico che valuta l'efficacia del bypass EC-IC in un sottogruppo di pazienti, in particolare pazienti con occlusione carotidea e sintomi refrattari alla terapia medica ed evidenza di scarsa riserva cerebrovascolare valutata mediante test fisiologici (ad es. Diamox Challenge SPECT Scan). Questo sottogruppo include:

  1. Paziente instabile ricoverato con crescendo o TIA posturale
  2. Pazienti con TIA multipli, TIA con tremori agli arti e/o declino cognitivo nonostante la terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro è un registro prospettico internazionale multicentrico. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per 24 mesi. L'iscrizione all'anagrafe avverrà nell'arco di 3 anni.

L'obiettivo primario è quello di raccogliere dati prospettici sulla rivascolarizzazione cerebrale attraverso l'arteria temporale superficiale (STA) all'arteria cerebrale media (MCA) per i pazienti sintomatici con occlusione carotidea per determinare se la procedura può essere eseguita con meno dell'8% di benchmark perioperatorio maggiore.

L'obiettivo secondario è determinare se la rivascolarizzazione cerebrale tramite bypass da STA a MCA migliorerà l'emodinamica cerebrale, la funzione cognitiva e la qualità della vita in un sottogruppo definito di pazienti con occlusione carotidea sintomatica per un periodo di 2 anni.

Verranno valutati i risultati clinici in termini di sintomatologia risolta, miglioramento dell'emodinamica cerebrovascolare e stato cognitivo. Il follow-up a breve e lungo termine per un periodo di 24 mesi includerà la valutazione del tasso di ictus o TIA omolaterale, mortalità, pervietà dell'innesto, valutazione dell'MCA e velocità di flusso del bypass (se disponibile), valutazione cognitiva e valutazione della qualità della vita.

Dopo l'iscrizione verranno raccolti i dati demografici e operativi di base. Il follow-up verrà eseguito a 1 mese (m), 3m, 6m, 12m e 24m. Verrà determinata l'occorrenza di un nuovo TIA o ictus. La pervietà del bypass del paziente, i dati di flusso dell'angiogramma con risonanza magnetica qualitativa (QMRA) (a discrezione del sito) e il punteggio NIHSS (NIHSS), l'indice di Barthel (mBARTHEL), le scale Rankin modificate (mRANKIN), EuroQOL e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) con digitale Verrà registrato il disegno dell'orologio (dCDT). Verrà inoltre somministrata un'ulteriore batteria di test neurocognitivi (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS e TRAILS A/B).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occlusione dell'arteria carotide interna o dell'arteria cerebrale media e sintomi refrattari alla terapia medica ed evidenza di scarsa riserva cerebrovascolare valutata da test fisiologici (ad es. Diamox Challenge SPECT Scan).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arteria carotide interna o occlusione dell'arteria cerebrale media

  • Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico nell'emisfero omolaterale entro 30 giorni in pazienti che sono

    • pazienti instabili ricoverati con crescendo o TIA posturale, OR
    • TIA multipli, TIA con tremore degli arti e/o declino cognitivo nonostante la terapia medica*
  • Evidenza di riserva cerebrovascolare ipsilaterale compromessa nei test fisiologici (ad es. Diamox sfida SPECT)
  • Punteggio Rankin modificato (mRS) >3
  • Comprensione linguistica intatta
  • Età 18-85 anni * Il fallimento della terapia medica deve includere almeno il fallimento di un regime di antiaggreganti piastrinici e statine.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di moya-moya

  • Malattia cardiaca nota che può causare ischemia cerebrale

    • Valvole protesiche
    • Fibrillazione atriale
    • Endocardite infettiva
    • Trombo atriale o ventricolare sinistro
    • Sindrome del seno malato
    • Mixoma cardiaco
    • Cardiomiopatia con frazione di eiezione < 25%
  • Qualsiasi condizione che possa portare alla morte entro 2 anni
  • Gravidanza
  • Allergia o controindicazione all'aspirina
  • Diabete mellito non controllato (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L)
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 180, pressione diastolica > 110), diversa da quella indotta per il controllo dei sintomi dipendenti dalla pressione
  • Ipotensione incontrollata (PA diastolica <65)
  • Angina instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ictus ischemico omolaterale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con ictus ischemico omolaterale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'intervento
Fino a 30 giorni dall'intervento
Numero di pazienti che soffrono di ictus
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni dall'intervento
Dopo 30 giorni dall'intervento
Numero di pazienti che sperimentano la morte
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni dall'intervento
Dopo 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test emodinamici cerebrali
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Ruba, Riserva ridotta, Normale (modalità specifica da definire a seconda del sito)
basale, 3 mesi, 12 mesi
Angiogramma di risonanza magnetica qualitativa, analisi ottimale dei vasi sanguigni non invasiva Dati sul flusso sanguigno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Discrezione del sito; test valutare il flusso sanguigno ai vasi nel cervello
basale, 3 mesi, 12 mesi
Aggirare la pervietà
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il flusso sanguigno rimane normale attraverso il bypass
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Dimensioni EuroQOL-5
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Uno strumento standardizzato da utilizzare come misura degli esiti sanitari ed è applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari; fornisce un semplice profilo di descrizione e un singolo valore di indice per lo stato di integrità.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il MoCA è stato designato come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve; valuta i diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus; utilizzato per valutare l'acuità dei pazienti con ictus, determinare il trattamento appropriato e prevedere gli esiti del paziente.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala Rankin modificata (mRankin)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Una scala di disabilità a 6 (0-5) punti ampiamente utilizzata sia nella prevenzione secondaria che negli studi sull'ictus acuto, inclusa la maggior parte degli studi sulla trombolisi che classifica il paziente in base ai sintomi della disabilità
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Indice Barthel modificato (mBarthel)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
L'indice Barthel è composto da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di una persona, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità. Gli elementi includono l'alimentazione, il passaggio dalla sedia a rotelle al letto e il ritorno, la toelettatura, il trasferimento da e verso un bagno, il bagno, il camminare su una superficie piana, salire e scendere le scale, vestirsi, continenza intestinale e vescicale. Può essere utilizzato per monitorare il miglioramento delle attività della vita quotidiana nel tempo.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Test di disegno dell'orologio digitale (dCDT)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il dCDT fornisce una nuova tecnica per valutare gli aspetti cognitivi e motori della velocità psicomotoria all'interno dello stesso compito e il potenziale per scoprire sottigliezze di comportamento non precedentemente rilevate con modalità di raccolta dati non digitalizzate.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
i test di fluidità verbale D-KEFS comprendono tre condizioni di test: fluidità letteraria, fluidità di categoria e cambio di categoria. Questo test misura la capacità dell'esaminato di generare parole fluentemente in un formato fonetico faticoso (Letter Fluency), da concetti appresi troppo (Category Fluency) e contemporaneamente passare da concetti appresi troppo (Category Switching).
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Prova A/B di Reitan Trails
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazione cognitiva; valutare la capacità dell'esaminato di attenzione visiva e capacità di cambiare compito; i sentieri dovrebbero essere realizzati il ​​più rapidamente possibile cercando di evitare errori.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Collaboratori

American Association of Neurological Surgeons

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCID: 2015-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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