STAMCAR: mahdollinen EC-IC-ohitusrekisteri
Prospektiivinen rekisteri, jossa arvioidaan EC-IC-ohitushoidon tehokkuutta potilasalaryhmässä, erityisesti potilailla, joilla on kaulavaltimon okkluusio ja oireet, jotka eivät kestä lääkehoitoa, sekä todisteita heikosta aivoverenkierrosta fysiologisilla testeillä (esim. Diamox Challenge SPECT Scan). Tähän alaryhmään kuuluvat:
- Sairaalahoidossa epävakaa potilas, jolla on crescendo tai posturaalinen TIA
- Potilaat, joilla on useita TIA:ita, raajoja täriseviä TIA:ita ja/tai kognitiivinen heikkeneminen lääkehoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri on monikeskusinen kansainvälinen mahdollinen rekisteri. Potilaita seurataan ennakoivasti 24 kuukauden ajan. Rekisteriin ilmoittautuminen kestää 3 vuotta.
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä prospektiivisia tietoja aivojen revaskularisaatiosta pinnallisen ohimovaltimon (STA) ja keskimmäisen aivovaltimoiden (MCA) kautta oireileville kaulavaltimon okkluusiopotilaille, jotta voidaan määrittää, voidaanko toimenpide suorittaa alle 8 %:n perioperatiivisen suuren vertailuarvon kanssa.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako aivojen revaskularisaatio STA:n kautta MCA-bypassille aivojen hemodynamiikkaa, kognitiivista toimintaa ja elämänlaatua määritellyssä oireisen kaulavaltimon okkluusiopotilaiden alaryhmässä kahden vuoden aikana.
Kliininen lopputulos oireiden häviämisen, parantuneen aivoverenkierron hemodynamiikan ja kognitiivisen tilan osalta arvioidaan. Lyhyt- ja pitkäaikainen seuranta 24 kuukauden ajan sisältää ipsilateraalisen aivohalvauksen tai TIA:n määrän, kuolleisuuden, siirteen läpinäkyvyyden, MCA:n ja ohitusvirtausten arvioinnin (jos saatavilla), kognitiivisen arvioinnin ja elämänlaadun arvioinnin.
Ilmoittautumisen jälkeen kerätään perusdemografiset ja operatiiviset tiedot. Seuranta suoritetaan 1 kuukauden (m), 3 metrin, 6 metrin, 12 metrin ja 24 metrin kohdalla. Uuden TIA:n tai aivohalvauksen esiintyminen määritetään. Potilaan ohituskyky, kvalitatiivisen magneettiresonanssiangiogrammin (QMRA) virtaustiedot (paikan harkinnan mukaan) ja NIHSS-pistemäärä (NIHSS), Barthel-indeksi (mBARTHEL), modifioidut Rankin-asteikot (mRANKIN), EuroQOL ja Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) digitaalisella Kellopiirros (dCDT) tallennetaan. Lisäksi suoritetaan ylimääräisiä neurokognitiivisia testejä (Symbol Digit Modalities Test SDMT, Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS ja TRAILS A/B).
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisäinen kaulavaltimo tai keskimmäinen aivovaltimon tukos
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus ipsilateraalisella pallonpuoliskolla 30 päivän kuluessa potilailla, jotka ovat joko
- sairaalahoidossa epävakaat potilaat, joilla on crescendo tai posturaalinen TIA, TAI
- Useita TIA-tautia, raajoja ravistelevat TIA:t ja/tai kognitiivinen heikkeneminen lääkehoidosta huolimatta*
- Todisteet ipsilateraalisesta heikentyneestä aivoverenkierrosta fysiologisissa testeissä (esim. Diamox haaste SPECT)
- Modified Rankin Score (mRS) >3
- Kielen ymmärtäminen ennallaan
- Ikä 18-85 vuotta * Lääkehoidon epäonnistumiseen tulee sisältyä vähintään verihiutaleiden ja statiinien torjuntaan liittyvä epäonnistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Moya-moyan oireyhtymä
Tunnettu sydänsairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa aivoiskemiaa
- Proteettiset venttiilit
- Eteisvärinä
- Infektiivinen endokardiitti
- Vasemman eteisen tai kammion trombi
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Sydämen myksooma
- Kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio < 25 %
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 2 vuoden sisällä
- Raskaus
- Allergia tai vasta-aihe aspiriinille
- Hallitsematon diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/l)
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180, diastolinen verenpaine > 110), muu kuin paineesta riippuvien oireiden hallintaan aiheutettu
- Hallitsematon hypotensio (diastolinen verenpaine <65)
- Epästabiili angina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksesta
|
Jopa 30 päivää leikkauksesta
|
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hemodynaaminen testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Varasta, alennettu varaus, normaali (erityinen toimintatapa määräytyy paikan mukaan)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laadullinen magneettiresonanssiangiogrammi, ei-invasiivinen optimaalinen suonen analyysi verenvirtaustiedot
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sivuston harkintavalta; testi arvioi verenvirtauksen aivojen verisuonissa
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ohita patentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Verenkierto pysyy normaalina ohitusputken kautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
EuroQOL-5 mitat
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen ja soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin; tarjoaa yksinkertaisen kuvausprofiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
MoCA nimettiin nopeaksi seulontavälineeksi lievän kognitiivisen toimintahäiriön varalta; Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Järjestelmällinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta vajauksesta; käytetään aivohalvauspotilaiden tarkkuuden arvioimiseen, sopivan hoidon määrittämiseen ja potilaiden tulosten ennustamiseen.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRankin)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 (0-5) pisteen vammaisuusasteikko, jota käytetään laajalti sekä sekundaarisissa ehkäisytutkimuksissa että akuutin aivohalvauksen tutkimuksissa, mukaan lukien useimmat trombolyysikokeet, joissa potilas luokitellaan vamman oireiden perusteella.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muokattu Barthel-indeksi (mBarthel)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Barthel-indeksi koostuu 10 kohteesta, jotka mittaavat ihmisen päivittäistä toimintaa, erityisesti päivittäistä elämää ja liikkumista.
Palveluihin kuuluvat ruokinta, pyörätuolista sänkyyn ja paluu, hoito, vessassa käynti ja sieltä poistuminen, kylpeminen, kävely tasaisella alustalla, portaissa ylös ja alas meno, pukeutuminen, suolen ja virtsarakon pidätyskyky.
Voidaan käyttää päivittäisen elämän toimintojen paranemisen seuraamiseen ajan myötä.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Digitaalisen kellon piirustustesti (dCDT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
DCDT tarjoaa uuden tekniikan psykomotorisen nopeuden sekä kognitiivisten että motoristen näkökohtien arvioimiseksi samassa tehtävässä ja potentiaalin paljastaa käyttäytymisen hienouksia, joita ei ole aiemmin havaittu digitalisoimattomilla tiedonkeruutavoilla.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
D-KEFS:n sanallinen sujuvuustesti sisältää kolme testausehtoa: kirjainten sujuvuus, kategorian sujuvuus ja luokan vaihto.
Tämä testi mittaa tutkittavan kykyä luoda sanoja sujuvasti vaivalloisessa, foneettisessa muodossa (Letter Fluency), ylioppituista käsitteistä (Category Fluency) ja samalla siirtymällä ylioppineiden käsitteiden välillä (Category Switching).
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Reitan Trails A/B -testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kognitiivinen arviointi; arvioida kokeen kyky visuaalinen huomio ja tehtävänvaihtokyky; polut tulee tehdä mahdollisimman nopeasti ja samalla yrittää välttää virheitä.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos David, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCID: 2015-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .