通信基盤技術（ICT）による睡眠時無呼吸管理
2018年2月22日 更新者：Jose M. Montserrat、Hospital Clinic of Barcelona
情報通信基盤技術 (ICT) による睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (SAHS) 管理の適用性、有効性、費用対効果
このプロジェクトは、情報通信技術 (ICT) を応用して、SAHS の疑いのある被験者およびさまざまな睡眠障害を持つ被験者の新しい管理形式を開発します。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時無呼吸・低呼吸症候群 (SAHS) は、罹患率が高く、長い待機リストと高額な医療費をもたらす蔓延している病気です。 したがって、費用対効果の高い代替アプローチが緊急に必要とされています。 考えられるのは、ICTを活用した遠隔医療です。
研究のデザインは、前向き、無作為化、管理され、オープンかつ並行的に行われます。
SAHS の ICT ベースの院外管理を実装し、従来の院内管理と比較します。
主な目的は、両グループの評価と、2 つの SAHS 管理プログラムの有効性と費用対効果の分析でした。
これは、ランダム化された 3 か月間の並行グループ研究です。 参加者は、研究者の睡眠部門に派生したSAHSの疑いのある患者です。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1) 古典的な院内グループ: 睡眠ポリグラフィーまたは在宅呼吸ポリグラフィー (HRP)、CPAP の漸増と治療、および病院での経過観察。 2) ICT グループ: 3 つの連続した HRP、電話/ビデオ会議による自動 CPAP 治療と制御、およびカスタム設計のプラットフォームを使用したデータ送信。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SAHSの臨床的疑い
- スマートフォンやインターネットの利用
除外基準:
- 重度の過眠症
- 中枢性無呼吸またはその他の睡眠障害
- 以前のCPAP治療
- 不安定な病気
- リスクを扱う職業
- アンケートに回答できない
- 書面によるインフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：病院グループ
患者は睡眠ユニットに紹介され、病院グループにランダムに割り当てられました。
参加者は病院で、睡眠ポリグラフィー、呼吸ポリグラフィー、または一晩の在宅呼吸ポリグラフィーによって診断されます。
CPAP治療が必要な場合は、患者の用量の調整と調整が病院で行われます。
この患者は、病院での研究期間中3か月間モニタリングされます。
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他の：ICTグループ
患者は睡眠ユニットに紹介され、介入グループにランダムに割り当てられました。
参加者は自宅で3泊の在宅呼吸ポリグラフィー検査を受けて診断されます。
CPAP治療が必要な場合、調整はCPAPサプライヤーセンターで行われ、滴定は自宅で行われ、患者のコンプライアンスと治療は遠隔で制御されます。
3 か月間にわたる研究の間、患者は電話/ビデオ会議と研究用に設計されたプラットフォームを介して管理されます。
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院外での診断 (3 在宅 PR) 自宅での CPAP (必要な場合) 滴定 ビデオまたは電話会議による 3 か月間にわたる患者の遠隔制御
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの SAHS 管理プログラムの評価
時間枠：3ヶ月
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ケベック州の睡眠アンケート
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3ヶ月
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2 つの SAHS 管理プログラムの評価
時間枠：3ヶ月
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CPAP治療の遵守。
（患者がCPAPを使用した時間数）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの SAHS 管理プログラムの費用対効果
時間枠：3ヶ月
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両グループの訪問および交通費（ベイズ分析手法）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Josep M Montserrat、Hospital Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。