Az alvási apnoe kezelése kommunikációs technológiával (ICT)
Az alvási apnoe hipopnoe szindróma (SAHS) információs és kommunikációs alapú technológiával (ICT) történő kezelésének alkalmazhatósága, hatékonysága és költséghatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvási apnoe hypopnea szindróma (SAHS) egy elterjedt betegség, jelentős morbiditással, amely hosszú várólistákhoz és magas egészségügyi költségekhez vezet. Ezért sürgősen szükség van alternatív költséghatékony megközelítésekre. Egy lehetséges eljárás az IKT-n alapuló telemedicina.
A vizsgálat felépítése prospektív, randomizált, kontrollált, nyitott és párhuzamos.
Az SAHS IKT-alapú kórházon kívüli menedzsmentjét valósítják meg, hogy összehasonlítsák a klasszikus kórházi menedzsmenttel.
A fő cél mindkét csoport értékelése, valamint két SAHS menedzsment program hatékonyságának és költséghatékonyságának elemzése volt.
Ez egy 3 hónapos randomizált, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat. A résztvevők olyan betegek lesznek, akiknél SAHS gyanúja merül fel a nyomozók alvási osztályán.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják; 1) klasszikus kórházi csoport: poliszomnográfia vagy otthoni légzéspoligráfia (HRP), CPAP titrálás és kezelés, valamint kórházi követés; és 2) IKT csoport: 3 egymást követő HRP, automatikus CPAP kezelés és vezérlés telefonos/videokonferencián és adatátvitelen egy egyedi tervezésű platformon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SAHS klinikai gyanúja
- Okostelefon és internet használata
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hiperszomnia
- Központi apnoe vagy más alvászavar
- Korábbi CPAP kezelés
- Instabil betegségek
- A kockázat szakma
- Nem tudja kitölteni a kérdőíveket
- Nincs írásos beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kórházi csoport
A betegeket az alvási egységbe utalták, és randomizálták a kórházi csoportba.
A résztvevőket a kórházban diagnosztizálják poliszomnográfiával, légzéspoligráfiával vagy egy éjszakás otthoni légzéspoligráfiával.
CPAP kezelés szükségessége esetén a beteg titrálása és beállítása a kórházban történik.
Ezt a pácienst a vizsgálat 3 hónapja alatt a kórházban ellenőrizni fogják.
|
|
|
Egyéb: IKT csoport
A betegeket az alvási egységre utalták, és randomizálták az intervenciós csoportba.
A résztvevőket otthon diagnosztizálják a 3 éjszakás otthoni légzéspoligráfiával.
CPAP kezelés szükségessége esetén a beállítást a CPAP beszállítói központban végzik el, a titrálást otthon végezzük, és a beteg együttműködését és kezelését távirányítón keresztül ellenőrizzük.
A vizsgálat 3 hónapja alatt a pácienseket telefon-/videokonferenciákon és a vizsgálathoz kialakított platformon keresztül ellenőrzik.
|
Kórházon kívüli diagnózis (3 Otthoni PR) CPAP (ha szükséges) otthoni titrálás A páciens távvezérlése 3 hónapon keresztül video- vagy fonokonferenciával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két SAHS menedzsment program értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Quebec alvás kérdőív
|
3 hónap
|
|
A két SAHS menedzsment program értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A CPAP kezelésnek való megfelelés.
(Az órák száma, ameddig a páciens CPAP-t használ)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két SAHS menedzsment program költséghatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét csoport látogatásának és szállításának költségei (bayesi elemzési technikák)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Josep M Montserrat, Hospital Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI14/00416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .