Hantering av sömnapné genom en kommunikationsbaserad teknik (IKT)
Tillämplighet, effektivitet och kostnadseffektivitet för sömnapné Hypopnésyndrom (SAHS) Hantering av en informations- och kommunikationsbaserad teknologi (IKT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnapné hypopnésyndrom (SAHS) är en utbredd sjukdom med betydande sjuklighet som resulterar i långa väntelistor och höga vårdkostnader. Därför behövs det akuta alternativa kostnadseffektiva tillvägagångssätt. En möjlig procedur är telemedicin baserad på IKT.
Studiens design är prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen och parallell.
En IKT-baserad ledning utanför sjukhuset av SAHS implementeras för att jämföras med den klassiska ledningen på sjukhus.
Huvudmålen var utvärderingen av båda grupperna och analysen av effektivitet och kostnadseffektivitet för två SAHS-ledningsprogram.
Detta är en 3 månader lång randomiserad studie med parallella grupper. Deltagarna kommer att vara patienter med misstanke om SAHS härledd till Utredarnas sömnenhet.
Patienterna är randomiserade i två grupper; 1) klassisk grupp på sjukhus: polysomnografi eller hemrespiratorisk polygrafi (HRP), CPAP-titrering och behandling och sjukhusuppföljning; och 2) IKT-grupp: 3 på varandra följande HRP:er, automatisk CPAP-behandling och kontroll via telefon/videokonferenser och dataöverföring med hjälp av en specialdesignad plattform.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk misstanke om SAHS
- Användning av smartphone och internet
Exklusions kriterier:
- Svår hypersomni
- Centrala apnéer eller annan sömnstörning
- Tidigare CPAP-behandling
- Instabila sjukdomar
- Riskyrke
- Kan inte fylla i frågeformulär
- Inget skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sjukhusgrupp
Patienter remitterade till sömnenheten och randomiserades till sjukhusgruppen.
Deltagarna kommer att diagnostiseras på sjukhuset antingen genom polysomnografi, respiratorisk polygrafi eller en natt hemrespiratorisk polygrafi.
Vid behov av CPAP-behandling kommer titreringen och justeringen av patientens att utföras på sjukhuset.
Denna patient kommer att övervakas under 3 månader av studien på sjukhuset.
|
|
|
Övrig: IKT-grupp
Patienter remitterade till sömnenheten och randomiserades till interventionsgrupp.
Deltagarna kommer att diagnostiseras hemma genom 3-natts hemrespiratorisk polygrafi.
Vid behov av CPAP-behandling kommer justeringen att utföras på CPAP-leverantörscenter, titrering kommer att utföras hemma och patientens följsamhet och behandling kommer att styras via fjärrkontroll.
Under de tre månaderna av studien kommer patienten att kontrolleras via fono/videokonferenser och med en plattform designad för studien.
|
Diagnos utanför sjukhuset (3 Home PR) CPAP (vid behov) titrering hemma Fjärrstyrning av patientens under 3 månader genom video- eller fonokonferens
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de två SAHS-ledningsprogrammen
Tidsram: 3 månader
|
Quebec sömn frågeformulär
|
3 månader
|
|
Utvärdering av de två SAHS-ledningsprogrammen
Tidsram: 3 månader
|
Överensstämmelse med CPAP-behandling.
(Antal timmar som patienten använder CPAP)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för de två SAHS-ledningsprogrammen
Tidsram: 3 månader
|
Kostnader för besök och transport av båda grupperna (bayesianska analystekniker)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Josep M Montserrat, Hospital Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI14/00416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .