Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení spánkové apnoe pomocí komunikační technologie (ICT)

22. února 2018 aktualizováno: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Použitelnost, účinnost a nákladová efektivita řízení syndromu hypopnoe spánkové apnoe (SAHS) pomocí informační a komunikační technologie (ICT)

Tento projekt vyvíjí novou formu managementu subjektů s podezřením na SAHS a různé poruchy spánku pomocí informačních a komunikačních technologií (ICT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom hypopnoe spánkové apnoe (SAHS) je převládající onemocnění s významnou morbiditou, která má za následek dlouhé čekací listiny a vysoké náklady na zdravotní péči. Proto jsou naléhavě zapotřebí alternativní nákladově efektivní přístupy. Možným postupem je telemedicína založená na ICT.

Design studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená a paralelní.

Mimonemocniční management SAHS založený na ICT je implementován pro srovnání s klasickým nemocničním managementem.

Hlavními cíli bylo zhodnocení obou skupin a analýza účinnosti a nákladové efektivity dvou programů řízení SAHS.

Jedná se o 3měsíční randomizovanou studii s paralelními skupinami. Účastníky budou pacienti s podezřením na SAHS odvození od vyšetřovací jednotky spánku.

Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin; 1) klasická nemocniční skupina: polysomnografie nebo domácí respirační polygrafie (HRP), titrace a léčba CPAP a sledování v nemocnici; a 2) ICT skupina: 3 po sobě jdoucí HRP, automatické zpracování a řízení CPAP prostřednictvím telefonických/videokonferencí a přenos dat pomocí vlastní navržené platformy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na SAHS
  • Používání smartphonu a internetu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypersomnie
  • Centrální apnoe nebo jiná porucha spánku
  • Předchozí léčba CPAP
  • Nestabilní nemoci
  • Profese rizika
  • Není schopen vyplnit dotazníky
  • Žádný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nemocniční skupina
Pacienti byli zařazeni do spánkové jednotky a randomizováni do nemocniční skupiny. Účastníci budou diagnostikováni v nemocnici buď pomocí polysomnografie, respirační polygrafie nebo jedné noci domácí respirační polygrafie. V případě potřeby léčby CPAP bude titrace a úprava pacienta provedena v nemocnici. Tento pacient bude sledován během 3 měsíců studie v nemocnici.
Jiný: ICT skupina
Pacienti byli odesláni na spánkovou jednotku a randomizováni do intervenční skupiny. Účastníci budou diagnostikováni doma pomocí 3 noční domácí respirační polygrafie. V případě potřeby léčby CPAP bude úprava provedena v dodavatelském centru CPAP, titrace bude provedena doma a compliance pacienta a léčba bude řízena dálkově. Během 3 měsíců studie budou pacienti kontrolováni prostřednictvím phono/video konferencí a pomocí platformy navržené pro studii.
Jiný: Dálkové ovládání pacientů
Diagnóza mimo nemocnici (3 domácí PR) CPAP (v případě potřeby) titrace doma Dálkové ovládání pacienta po dobu 3 měsíců pomocí video nebo phonokonference
Ostatní jména:
  • Technologie založená na komunikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dvou programů řízení SAHS
Časové okno: 3 měsíce
Quebecký spánkový dotazník
3 měsíce
Hodnocení dvou programů řízení SAHS
Časové okno: 3 měsíce
Soulad s léčbou CPAP. (Počet hodin, po které pacient používá CPAP)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů dvou programů řízení SAHS
Časové okno: 3 měsíce
Náklady na návštěvy a dopravu obou skupin (techniky Bayesovské analýzy)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josep M Montserrat, Hospital Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI14/00416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dálkové ovládání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit