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Gestione dell'apnea notturna mediante una tecnologia basata sulla comunicazione (ICT)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Applicabilità, efficacia ed economicità della gestione della sindrome da apnea-ipopnea notturna (SAHS) mediante una tecnologia basata sull'informazione e la comunicazione (TIC)

Questo progetto sviluppa una nuova forma di gestione dei soggetti con sospetta SAHS e diversi disturbi del sonno applicando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ipopnea notturna (SAHS) è una malattia prevalente con significativa morbilità che si traduce in lunghe liste di attesa e costi sanitari elevati. Pertanto, sono urgentemente necessari approcci alternativi economicamente vantaggiosi. Una possibile procedura è la telemedicina basata sulle TIC.

Il disegno dello studio è prospettico, randomizzato, controllato, aperto e parallelo.

Viene implementata una gestione extraospedaliera della SAHS basata sulle TIC per essere confrontata con la classica gestione intraospedaliera.

Gli obiettivi principali erano la valutazione di entrambi i gruppi e l'analisi dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia di due programmi di gestione SAHS.

Questo è uno studio randomizzato di 3 mesi, con gruppi paralleli. I partecipanti saranno pazienti con sospetto di SAHS derivato dall'Unità del sonno degli investigatori.

I pazienti sono randomizzati in due gruppi; 1) gruppo intraospedaliero classico: polisonnografia o poligrafia respiratoria domiciliare (HRP), titolazione e trattamento CPAP e follow-up ospedaliero; e 2) gruppo ICT: 3 HRP consecutivi, trattamento e controllo CPAP automatico tramite telefono/videoconferenza e trasmissione dati utilizzando una piattaforma progettata su misura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di SAHS
  • Uso di Smartphone e internet

Criteri di esclusione:

  • Ipersonnia grave
  • Apnee centrali o altri disturbi del sonno
  • Precedente trattamento CPAP
  • Malattie instabili
  • Professione di rischio
  • Non è in grado di completare i questionari
  • Nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo ospedaliero
Pazienti riferiti all'unità del sonno e randomizzati al gruppo ospedaliero. I partecipanti verranno diagnosticati in ospedale mediante polisonnografia, poligrafia respiratoria o poligrafia respiratoria domiciliare di una notte. In caso di necessità di trattamento CPAP, la titolazione e l'adeguamento del paziente verranno eseguiti in ospedale. Questo paziente sarà monitorato durante 3 mesi dello studio presso l'ospedale.
Altro: Gruppo TIC
I pazienti si sono riferiti all'unità del sonno e sono stati randomizzati al gruppo di intervento. Ai partecipanti verrà diagnosticata a casa mediante poligrafia respiratoria domestica di 3 notti. In caso di richiesta di trattamento CPAP, l'adeguamento verrà eseguito presso il centro fornitore CPAP, la titolazione verrà eseguita a casa e la compliance e il trattamento del paziente saranno controllati da remoto. Durante i 3 mesi dello studio i pazienti saranno controllati tramite fono/videoconferenze e con una piattaforma progettata per lo studio.
Altro: Controllo remoto dei pazienti
Diagnosi extraospedaliera (3 PR domiciliari) CPAP (se necessario) titolazione domiciliare Controllo remoto del paziente durante 3 mesi tramite video o fonoconferenza
Altri nomi:
  • Tecnologia basata sulla comunicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei due programmi di gestione SAHS
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sul sonno del Québec
3 mesi
Valutazione dei due programmi di gestione SAHS
Lasso di tempo: 3 mesi
Conformità al trattamento CPAP. (Numero di ore in cui il paziente utilizza la CPAP)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia dei due programmi di gestione SAHS
Lasso di tempo: 3 mesi
Costi di visita e trasporto di entrambi i gruppi (tecniche di analisi bayesiana)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josep M Montserrat, Hospital Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI14/00416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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