Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van slaapapneu door een op communicatie gebaseerde technologie (ICT)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Toepasbaarheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS) Beheer door een op informatie en communicatie gebaseerde technologie (ICT)

Dit project ontwikkelt een nieuwe vorm van behandeling van proefpersonen met vermoedelijke SAHS en verschillende slaapstoornissen door informatie- en communicatietechnologieën (ICT) toe te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS) is een veel voorkomende ziekte met aanzienlijke morbiditeit, resulterend in lange wachtlijsten en hoge zorgkosten. Daarom zijn dringend alternatieve kosteneffectieve benaderingen nodig. Een mogelijke werkwijze is telegeneeskunde op basis van ICT.

De opzet van de studie is prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open en parallel.

Een ICT-gebaseerd beheer van SAHS buiten het ziekenhuis wordt geïmplementeerd om te worden vergeleken met het klassieke beheer in het ziekenhuis.

De belangrijkste doelstellingen waren de evaluatie van beide groepen en de analyse van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van twee SAHS-managementprogramma's.

Dit is een gerandomiseerd onderzoek van 3 maanden met parallelle groepen. Deelnemers zullen patiënten zijn met verdenking van SAHS afgeleid van de Investigators' Sleep Unit.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; 1) klassieke ziekenhuisgroep: polysomnografie of thuisrespiratoire polygrafie (HRP), CPAP-titratie en -behandeling en follow-up in het ziekenhuis; en 2) ICT-groep: 3 opeenvolgende HRP's, automatische CPAP-behandeling en controle via telefoon-/videoconferenties en datatransmissie via een op maat ontworpen platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verdenking van SAHS
  • Gebruik van smartphone en internet

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypersomnie
  • Centrale apneu of andere slaapstoornis
  • Eerdere CPAP-behandeling
  • Instabiele ziekten
  • Beroep van risico
  • Kan geen vragenlijsten invullen
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Ziekenhuis groep
Patiënten verwezen naar de slaapafdeling en gerandomiseerd naar de ziekenhuisgroep. Deelnemers worden in het ziekenhuis gediagnosticeerd door polysomnografie, respiratoire polygrafie of één nacht thuisrespiratoire polygrafie. Als CPAP-behandeling nodig is, wordt de titratie en aanpassing van de patiënt in het ziekenhuis uitgevoerd. Deze patiënt zal gedurende 3 maanden van de studie in het ziekenhuis worden gecontroleerd.
Ander: ICT groep
Patiënten verwezen naar de slaapafdeling en gerandomiseerd naar de interventiegroep. Deelnemers worden thuis gediagnosticeerd door 3 nachten Home Respiratory Polygraphy. Als CPAP-behandeling nodig is, wordt de aanpassing uitgevoerd in het CPAP-leverancierscentrum, wordt de titratie thuis uitgevoerd en wordt de therapietrouw en behandeling van de patiënt op afstand gecontroleerd. Gedurende de 3 maanden van de studie zullen de patiënten worden gecontroleerd via phono-/videoconferenties en met een platform dat is ontworpen voor de studie.
Ander: Afstandsbediening van patiënten
Diagnose buiten het ziekenhuis (3 Home PR) CPAP (indien nodig) titratie thuis Controle op afstand van de patiënt gedurende 3 maanden via video of telefonische conferentie
Andere namen:
  • Op communicatie gebaseerde technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de twee SAHS-managementprogramma's
Tijdsspanne: 3 maanden
Quebec slaapvragenlijst
3 maanden
Evaluatie van de twee SAHS-managementprogramma's
Tijdsspanne: 3 maanden
Naleving van de CPAP-behandeling. (Aantal uren dat de patiënt CPAP gebruikt)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van de twee SAHS-beheerprogramma's
Tijdsspanne: 3 maanden
Kosten van bezoeken en vervoer van beide groepen (Bayesiaanse analysetechnieken)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josep M Montserrat, Hospital Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI14/00416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afstandsbediening van patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren