Håndtering av søvnapné med en kommunikasjonsbasert teknologi (IKT)
Anvendbarhet, effekt og kostnadseffektivitet av søvnapné Hypopnea syndrom (SAHS) Håndtering av en informasjons- og kommunikasjonsbasert teknologi (IKT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnapné hypopnésyndrom (SAHS) er en utbredt sykdom med betydelig sykelighet som resulterer i lange ventelister og høye helsekostnader. Derfor er det et presserende behov for alternative kostnadseffektive tilnærminger. En mulig prosedyre er telemedisin basert på IKT.
Utformingen av studien er prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen og parallell.
En IKT-basert ut av sykehusledelse av SAHS er implementert for å sammenlignes med den klassiske sykehusstyringen.
Hovedmålene var evalueringen av begge gruppene og analysen av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to SAHS-styringsprogrammer.
Dette er en 3 måneders randomisert studie med parallelle grupper. Deltakerne vil være pasienter med mistanke om SAHS avledet til Investigators' Sleep Unit.
Pasientene er randomisert i to grupper; 1) klassisk in-hospital gruppe: polysomnografi eller hjemme respiratorisk polygrafi (HRP), CPAP titrering og behandling og sykehus oppfølging; og 2) IKT-gruppe: 3 påfølgende HRPer, automatisk CPAP-behandling og kontroll via telefon/videokonferanser og dataoverføring ved bruk av en spesialdesignet plattform.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om SAHS
- Bruk av smarttelefon og internett
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypersomni
- Sentrale apnéer eller annen søvnforstyrrelse
- Tidligere CPAP-behandling
- Ustabile sykdommer
- Profesjon av risiko
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
- Ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sykehusgruppe
Pasienter henvist til søvnenheten og randomisert til sykehusgruppen.
Deltakerne vil bli diagnostisert på sykehuset enten ved polysomnografi, respiratorisk polygrafi eller en natt hjemme respiratorisk polygrafi.
Ved behov for CPAP-behandling, vil titreringen og justeringen av pasienten bli utført på sykehuset.
Denne pasientens vil bli overvåket i løpet av 3 måneder av studien på sykehuset.
|
|
|
Annen: IKT-gruppen
Pasienter henvist til søvnenheten og randomisert til intervensjonsgruppe.
Deltakerne vil bli diagnostisert hjemme ved 3 natt hjemmerespiratorisk polygrafi.
Ved behov for CPAP-behandling vil justeringen utføres ved CPAP-leverandørsenteret, titrering utføres hjemme og pasientens etterlevelse og behandling vil bli kontrollert via fjernkontroll.
I løpet av de tre månedene av studien vil pasienten bli kontrollert via fono/videokonferanser og med en plattform designet for studien.
|
Diagnose utenfor sykehuset (3 hjemme-PR) CPAP (hvis nødvendig) titrering hjemme Fjernkontroll av pasientens i løpet av 3 måneder ved video- eller telefonkonferanse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de to SAHS-ledelsesprogrammene
Tidsramme: 3 måneder
|
Quebec søvn spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Evaluering av de to SAHS-ledelsesprogrammene
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av CPAP-behandling.
(Antall timer pasienten bruker CPAP)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektiviteten til de to SAHS-styringsprogrammene
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostnader for besøk og transport av begge grupper (bayesianske analyseteknikker)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josep M Montserrat, Hospital Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI14/00416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .