Gestión de la apnea del sueño mediante una tecnología basada en la comunicación (TIC)
Aplicabilidad, Eficacia y Rentabilidad del Manejo del Síndrome de Apneas Hipopneas del Sueño (SAHS) por una Tecnología Basada en la Información y la Comunicación (TIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apneas e hipopneas del sueño (SAHS) es una enfermedad prevalente con una importante morbilidad que genera largas listas de espera y elevados costes sanitarios. Por lo tanto, se necesitan con urgencia enfoques alternativos rentables. Un posible procedimiento es la telemedicina basada en las TIC.
El diseño del estudio es prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto y paralelo.
Se implementa una gestión extrahospitalaria del SAHS basada en las TIC para compararla con la gestión hospitalaria clásica.
Los objetivos principales fueron la evaluación de ambos grupos y el análisis de la eficacia y coste-efectividad de dos programas de gestión del SAHS.
Este es un estudio aleatorizado de 3 meses con grupos paralelos. Los participantes serán pacientes con sospecha de SAHS derivados a la Unidad de Sueño de Investigadores.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos; 1) grupo hospitalario clásico: polisomnografía o poligrafía respiratoria domiciliaria (PHR), titulación y tratamiento de CPAP y seguimiento hospitalario; y 2) grupo TIC: 3 PRH consecutivos, tratamiento y control automático de CPAP por teléfono/videoconferencia y transmisión de datos mediante plataforma diseñada a medida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de SAHS
- Uso de Smartphone e internet
Criterio de exclusión:
- Hipersomnia severa
- Apneas centrales u otro trastorno del sueño
- Tratamiento previo de CPAP
- enfermedades inestables
- Profesión de riesgo
- No es capaz de completar los cuestionarios.
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo hospitalario
Pacientes derivados a la unidad de sueño y aleatorizados al grupo Hospital.
Los participantes serán diagnosticados en el hospital mediante polisomnografía, poligrafía respiratoria o una noche de poligrafía respiratoria en el hogar.
En caso de requerir tratamiento con CPAP, la titulación y ajuste del paciente se realizará en el hospital.
Este paciente será monitoreado durante 3 meses del estudio en el hospital.
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Otro: Grupo TIC
Pacientes derivados a la unidad de sueño y aleatorizados al grupo de intervención.
Los participantes serán diagnosticados en casa mediante poligrafía respiratoria domiciliaria de 3 noches.
En caso de requerir tratamiento con CPAP, el ajuste se realizará en el centro proveedor de CPAP, la titulación se realizará en casa y el cumplimiento del paciente y el tratamiento se controlará vía remota.
Durante los 3 meses del estudio se controlará a los pacientes mediante fono/videoconferencias y con una plataforma diseñada para el estudio.
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Diagnóstico fuera del hospital (3 RP domiciliarias) CPAP (si es necesario) Titulación en casa Control remoto de pacientes durante 3 meses por video o fonoconferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los dos programas de gestión del SAHS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de sueño de Quebec
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3 meses
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Evaluación de los dos programas de gestión del SAHS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cumplimiento del tratamiento con CPAP.
(Número de horas que el paciente usa CPAP)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste-efectividad de los dos programas de gestión del SAHS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Costes de visitas y transporte de ambos grupos (técnicas de análisis bayesiano)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josep M Montserrat, Hospital Clínic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI14/00416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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