Gerenciamento da apneia do sono por uma tecnologia baseada em comunicação (TIC)
Aplicabilidade, eficácia e custo-efetividade do gerenciamento da síndrome da apneia e hipopneia do sono (SAHS) por meio de uma tecnologia baseada em informação e comunicação (TIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia e hipopneia do sono (SAHS) é uma doença prevalente com morbidade significativa, resultando em longas listas de espera e altos custos de saúde. Portanto, abordagens alternativas de baixo custo são urgentemente necessárias. Um possível procedimento é a telemedicina baseada em TIC.
O desenho do estudo é prospectivo, randomizado, controlado, aberto e paralelo.
Uma gestão extra-hospitalar da SAHS baseada em TIC é implementada para ser comparada com a gestão intra-hospitalar clássica.
Os principais objetivos foram a avaliação de ambos os grupos e a análise da eficácia e custo-efetividade de dois programas de gerenciamento de SAHS.
Este é um estudo randomizado de 3 meses, com grupos paralelos. Os participantes serão pacientes com suspeita de SAHS derivados da Unidade de Sono dos Investigadores.
Os pacientes são randomizados em dois grupos; 1) grupo intra-hospitalar clássico: polissonografia ou poligrafia respiratória domiciliar (PRF), titulação e tratamento de CPAP e acompanhamento hospitalar; e 2) Grupo TIC: 3 HRPs consecutivos, tratamento e controle automático de CPAP por telefone/vídeo conferência e transmissão de dados usando uma plataforma projetada sob medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de SAHS
- Uso de smartphone e internet
Critério de exclusão:
- hipersonia grave
- Apneias centrais ou outro distúrbio do sono
- Tratamento anterior com CPAP
- doenças instáveis
- profissão de risco
- Não é capaz de preencher os questionários
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo hospitalar
Os pacientes foram encaminhados para a unidade de sono e randomizados para o grupo Hospitalar.
Os participantes serão diagnosticados no hospital por polissonografia, poligrafia respiratória ou poligrafia respiratória domiciliar noturna.
Caso necessite de tratamento com CPAP, a titulação e ajuste do paciente serão realizados no hospital.
Este paciente será monitorado durante 3 meses do estudo no hospital.
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Outro: Grupo TIC
Os pacientes foram encaminhados para a unidade de sono e randomizados para o grupo de intervenção.
Os participantes serão diagnosticados em casa por poligrafia respiratória domiciliar de 3 noites.
Em caso de necessidade de tratamento com CPAP, o ajuste será realizado na central fornecedora de CPAP, a titulação será realizada em casa e a adesão e tratamento do paciente serão controlados remotamente.
Durante os 3 meses do estudo os pacientes serão controlados via fono/videoconferência e com uma plataforma desenhada para o estudo.
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Diagnóstico fora do hospital (3 Home PR) CPAP (se necessário) titulação em casa REcontrole remoto do paciente durante 3 meses por vídeo ou fonoconferência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos dois programas de gestão da SAHS
Prazo: 3 meses
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Questionário de sono de Quebec
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3 meses
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Avaliação dos dois programas de gestão da SAHS
Prazo: 3 meses
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Adesão ao tratamento com CPAP.
(Número de horas que o paciente usa CPAP)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade dos dois programas de gestão da SAHS
Prazo: 3 meses
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Custos das visitas e transporte de ambos os grupos (técnicas de análise bayesiana)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Josep M Montserrat, Hospital Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI14/00416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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