通过基于通信的技术 (ICT) 进行睡眠呼吸暂停管理
2018年2月22日 更新者：Jose M. Montserrat、Hospital Clinic of Barcelona
基于信息和通信的技术 (ICT) 管理睡眠呼吸暂停低通气综合征 (SAHS) 的适用性、有效性和成本效益
该项目通过应用信息和通信技术 (ICT)，开发了一种新的管理方式来管理疑似 SAHS 和不同睡眠障碍的受试者。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸暂停低通气综合征 (SAHS) 是一种普遍存在的疾病，发病率高，导致等待名单长，医疗费用高。 因此，迫切需要具有成本效益的替代方法。 一种可能的程序是基于 ICT 的远程医疗。
该研究的设计是前瞻性的、随机的、受控的、开放的和平行的。
实施了基于 ICT 的 SAHS 院外管理，以与经典的院内管理进行比较。
主要目标是对两组进行评估，并分析两个 SAHS 管理计划的功效和成本效益。
这是一项为期 3 个月的随机平行分组研究。 参与者将是来自调查人员睡眠部门的怀疑 SAHS 患者。
患者随机分为两组； 1）经典住院组：多导睡眠监测或家庭呼吸多导监测（HRP）、CPAP滴定和治疗以及住院随访； 2) ICT 组：连续 3 次 HRP，通过电话/视频会议进行自动 CPAP 治疗和控制，并使用定制设计的平台进行数据传输。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床怀疑 SAHS
- 使用智能手机和互联网
排除标准：
- 严重嗜睡
- 中枢性呼吸暂停或其他睡眠障碍
- 以前的 CPAP 治疗
- 不稳定疾病
- 风险职业
- 无法完成问卷
- 没有书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：医院集团
患者被转诊到睡眠单元并随机分配到医院组。
参与者将在医院通过多导睡眠图、呼吸多导描记术或一晚家庭呼吸多导描记术进行诊断。
在需要 CPAP 治疗的情况下，患者的滴定和调整将在医院完成。
将在医院进行为期 3 个月的研究期间对这位患者进行监测。
|
|
|
其他：ICT组
患者转诊至睡眠单元并随机分配至干预组。
参与者将在家中通过 3 晚家庭呼吸测谎仪进行诊断。
如果需要 CPAP 治疗，调整将在 CPAP 供应商中心进行，滴定将在家中进行，患者的依从性和治疗将通过远程控制。
在研究患者的 3 个月内，将通过电话/视频会议和专为研究设计的平台进行控制。
|
院外诊断 (3 Home PR) CPAP（如果需要）在家滴定 在 3 个月内通过视频或电话会议远程控制患者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个 SAHS 管理计划的评估
大体时间：3个月
|
魁北克睡眠问卷
|
3个月
|
|
两个 SAHS 管理计划的评估
大体时间：3个月
|
CPAP 治疗的依从性。
（患者使用 CPAP 的小时数）
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种 SAHS 管理计划的成本效益
大体时间：3个月
|
两组的访问和运输成本（贝叶斯分析技术）
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Josep M Montserrat、Hospital Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.