Управление апноэ во сне с помощью коммуникационных технологий (ИКТ)
Применимость, эффективность и рентабельность лечения синдрома апноэ и гипопноэ во сне (SAHS) с помощью информационно-коммуникационных технологий (ИКТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром гипопноэ сна (SAHS) является распространенным заболеванием со значительной заболеваемостью, что приводит к длинным спискам ожидания и высоким затратам на здравоохранение. Поэтому срочно необходимы альтернативные экономически эффективные подходы. Возможной процедурой является телемедицина на основе ИКТ.
Дизайн исследования проспективный, рандомизированный, контролируемый, открытый и параллельный.
Внебольничное ведение SAHS на основе ИКТ реализовано для сравнения с классическим ведением в стационаре.
Основными задачами были оценка обеих групп и анализ эффективности и рентабельности двух программ ведения SAHS.
Это 3-месячное рандомизированное исследование с параллельными группами. Участниками будут пациенты с подозрением на SAHS, поступившие в отделение сна исследователей.
Пациенты рандомизированы в две группы; 1) классическая стационарная группа: полисомнография или домашняя респираторная полиграфия (ПВД), титрование и лечение СРАР и диспансерное наблюдение; и 2) группа ИКТ: 3 последовательных HRP, автоматическое лечение и контроль CPAP по телефону / видеоконференциям и передача данных с использованием специально разработанной платформы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническое подозрение на САГ
- Использование смартфона и интернета
Критерий исключения:
- Тяжелая гиперсомния
- Центральное апноэ или другое нарушение сна
- Предыдущее лечение CPAP
- Нестабильные заболевания
- Профессия риска
- Не умеет заполнять анкеты
- Нет письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Больничная группа
Пациенты были направлены в отделение сна и рандомизированы в группу госпиталя.
Участники будут диагностированы в больнице с помощью полисомнографии, респираторной полиграфии или однодневной домашней респираторной полиграфии.
В случае необходимости лечения CPAP, титрование и коррекция пациента будут выполнены в больнице.
За этим пациентом будет наблюдаться в течение 3 месяцев исследования в больнице.
|
|
|
Другой: ИКТ группа
Пациентов направляли в отделение сна и рандомизировали в группу вмешательства.
Участники будут диагностированы дома с помощью 3-х ночной домашней респираторной полиграфии.
В случае необходимости лечения CPAP регулировка будет выполняться в центре поставщика CPAP, титрование будет выполняться дома, а соблюдение пациентом режима лечения и лечение будут контролироваться дистанционно.
В течение 3 месяцев исследования состояние пациента будет контролироваться с помощью фоно/видеоконференций и платформы, предназначенной для исследования.
|
Диагностика вне стационара (3 Домашний PR) СИПАП (при необходимости) титрование на дому Дистанционное наблюдение за пациентом в течение 3-х месяцев по видео или фоноконференции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двух программ управления SAHS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Квебекский опросник сна
|
3 месяца
|
|
Оценка двух программ управления SAHS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность лечению CPAP.
(Количество часов, в течение которых пациент использует CPAP)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность двух программ управления SAHS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стоимость посещений и транспорта обеих групп (методы байесовского анализа)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josep M Montserrat, Hospital Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI14/00416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .