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Schlafapnoe-Management durch eine kommunikationsbasierte Technologie (IKT)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (SAHS)-Managements durch eine informations- und kommunikationsbasierte Technologie (IKT)

Dieses Projekt entwickelt eine neue Form der Behandlung von Personen mit Verdacht auf SAHS und verschiedenen Schlafstörungen durch den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS) ist eine weit verbreitete Krankheit mit erheblicher Morbidität, die zu langen Wartelisten und hohen Gesundheitskosten führt. Daher sind alternative kostengünstige Ansätze dringend erforderlich. Ein mögliches Verfahren ist die auf IKT basierende Telemedizin.

Das Design der Studie ist prospektiv, randomisiert, kontrolliert, offen und parallel.

Es wird ein IKT-basiertes Out-of-Hospital-Management von SAHS implementiert, um es mit dem klassischen In-Hospital-Management zu vergleichen.

Die Hauptziele waren die Bewertung beider Gruppen und die Analyse der Wirksamkeit und Kosteneffizienz zweier SAHS-Managementprogramme.

Dies ist eine 3-monatige randomisierte Studie mit Parallelgruppen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit SAHS-Verdacht, die an die Investigators' Sleep Unit weitergeleitet werden.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert; 1) klassische Gruppe im Krankenhaus: Polysomnographie oder Heimrespiratorische Polygraphie (HRP), CPAP-Titration und -Behandlung sowie Nachsorge im Krankenhaus; und 2) IKT-Gruppe: 3 aufeinanderfolgende HRPs, automatische CPAP-Behandlung und -Steuerung per Telefon-/Videokonferenzen und Datenübertragung mithilfe einer maßgeschneiderten Plattform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf SAHS
  • Nutzung von Smartphone und Internet

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypersomnie
  • Zentrale Apnoe oder andere Schlafstörungen
  • Vorherige CPAP-Behandlung
  • Instabile Krankheiten
  • Beruf des Risikos
  • Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Krankenhausgruppe
Die Patienten wurden an die Schlafstation überwiesen und randomisiert der Krankenhausgruppe zugeteilt. Die Diagnose der Teilnehmer erfolgt im Krankenhaus entweder durch Polysomnographie, respiratorische Polygraphie oder eine Nacht-Heimrespiratorische Polygraphie. Falls eine CPAP-Behandlung erforderlich ist, erfolgt die Titration und Anpassung des Patienten im Krankenhaus. Dieser Patient wird während der dreimonatigen Studie im Krankenhaus überwacht.
Sonstiges: IKT-Gruppe
Die Patienten wurden an die Schlafstation überwiesen und randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Diagnose wird bei den Teilnehmern zu Hause um 3 Uhr nachts per Home Respiratory Polygraphy gestellt. Falls eine CPAP-Behandlung erforderlich ist, wird die Anpassung im CPAP-Lieferzentrum durchgeführt, die Titration wird zu Hause durchgeführt und die Compliance und Behandlung des Patienten werden per Fernbedienung gesteuert. Während der drei Monate der Studie werden die Patienten über Phono-/Videokonferenzen und mit einer für die Studie konzipierten Plattform kontrolliert.
Sonstiges: Fernsteuerung von Patienten
Diagnose außerhalb des Krankenhauses (3 Home PR) CPAP (falls erforderlich) Titration zu Hause Fernsteuerung des Patienten während 3 Monaten per Video oder Telefonkonferenz
Andere Namen:
  • Kommunikationsbasierte Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung der beiden SAHS-Managementprogramme
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zum Schlaf in Quebec
3 Monate
Evaluierung der beiden SAHS-Managementprogramme
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der CPAP-Behandlung. (Anzahl der Stunden, die der Patient CPAP verwendet)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der beiden SAHS-Managementprogramme
Zeitfenster: 3 Monate
Kosten für Besuche und Transport beider Gruppen (Bayesianische Analysetechniken)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Josep M Montserrat, Hospital Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI14/00416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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