Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af søvnapnø ved hjælp af en kommunikationsbaseret teknologi (IKT)

22. februar 2018 opdateret af: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Anvendelighed, effektivitet og omkostningseffektivitet af søvnapnø Hypopnea Syndrome (SAHS) Håndtering af informations- og kommunikationsbaseret teknologi (IKT)

Dette projekt udvikler en ny form for håndtering af forsøgspersoner med mistanke om SAHS og forskellige søvnforstyrrelser ved at anvende informations- og kommunikationsteknologier (IKT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø hypopnøsyndrom (SAHS) er en udbredt sygdom med betydelig sygelighed, der resulterer i lange ventelister og høje sundhedsudgifter. Derfor er der et presserende behov for alternative omkostningseffektive tilgange. En mulig procedure er telemedicin baseret på IKT.

Designet af undersøgelsen er prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent og parallelt.

En IKT-baseret ud af hospitalsledelse af SAHS er implementeret for at blive sammenlignet med den klassiske hospitalsindlæggelse.

Hovedformålene var evalueringen af ​​begge grupper og analysen af ​​effektivitet og omkostningseffektivitet af to SAHS-styringsprogrammer.

Dette er en 3 måneders randomiseret undersøgelse med parallelle grupper. Deltagerne vil være patienter med mistanke om SAHS afledt til Investigators' Sleep Unit.

Patienterne er randomiseret i to grupper; 1) klassisk in-hospital gruppe: polysomnografi eller hjemme respiratorisk polygrafi (HRP), CPAP titrering og behandling og hospitalsopfølgning; og 2) IKT-gruppe: 3 på hinanden følgende HRP'er, automatisk CPAP-behandling og kontrol via telefon/videokonferencer og datatransmission ved brug af en specialdesignet platform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om SAHS
  • Brug af smartphone og internet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypersomni
  • Centrale apnøer eller anden søvnforstyrrelse
  • Tidligere CPAP-behandling
  • Ustabile sygdomme
  • Erhverv af risiko
  • Kan ikke udfylde spørgeskemaer
  • Intet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hospitalsgruppe
Patienter henvist til søvnenheden og randomiseret til hospitalsgruppen. Deltagerne vil blive diagnosticeret på hospitalet enten ved polysomnografi, respiratorisk polygrafi eller en nat hjemmerespiratorisk polygrafi. I tilfælde af behov for CPAP-behandling, vil titreringen og justeringen af ​​patientens behandling blive udført på hospitalet. Denne patients vil blive overvåget i løbet af 3 måneder af undersøgelsen på hospitalet.
Andet: IKT gruppe
Patienter henvist til søvnenheden og randomiseret til interventionsgruppe. Deltagerne vil blive diagnosticeret hjemme ved 3-nætters hjemmerespiratorisk polygrafi. I tilfælde af behov for CPAP-behandling, vil justeringen blive udført på CPAP-leverandørcentret, titrering vil blive udført i hjemmet, og patientens compliance og behandling vil blive kontrolleret via fjernbetjening. I løbet af de 3 måneder af undersøgelsen vil patienten blive kontrolleret via phono/videokonferencer og med en platform designet til undersøgelsen.
Andet: Fjernstyring af patienter
Diagnose uden for hospitalet (3 Home PR) CPAP (hvis nødvendigt) titrering i hjemmet Fjernstyring af patientens i løbet af 3 måneder ved video- eller fonokonference
Andre navne:
  • Kommunikationsbaseret teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de to SAHS ledelsesprogrammer
Tidsramme: 3 måneder
Quebec søvn spørgeskema
3 måneder
Evaluering af de to SAHS ledelsesprogrammer
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af CPAP-behandling. (Antal timer, som patienten bruger CPAP)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af de to SAHS-ledelsesprogrammer
Tidsramme: 3 måneder
Udgifter til besøg og transport af begge grupper (bayesianske analyseteknikker)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Studieleder: Josep M Montserrat, Hospital Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI14/00416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Fjernstyring af patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner