眼瞼痙攣ツール
2019年5月30日 更新者：Hyder A. Jinnah, MD, PhD、Emory University
眼瞼痙攣の診断および評価ツール
この研究の目的は、眼瞼痙攣の重症度の診断と測定に役立つ新しい評価尺度を開発することです。
これは、人々が制御できない多くのまばたきと閉眼のけいれんを伴う状態です.
この研究では、いくつかのビデオ ソフトウェアをテストして、検査のビデオ録画のみを使用して、人々の診断や病気の重症度の判定に役立つかどうかを確認します。
体重計とビデオソフトの正しい使い方を教える教育用ビデオを作成する追加計画があります。
調査の概要
詳細な説明
眼瞼痙攣は、目の周りの筋肉とその近くの顔面筋肉の収縮が過剰になり、不随意に目を閉じることを特徴とする慢性疾患です。 この研究では、眼瞼痙攣、その他の目と顔の障害を持つ患者、および神経障害や目や顔の障害のない人々の包括的な評価が行われます。 目の周りの筋肉の異常な動き、筋肉の痛み、心理的随伴、日常生活への影響に対処します。 各参加者の評価は 1 回の訪問で行われ、完了するまでに最大 1.5 時間かかる場合があります。 この研究の各参加者は、次のことを行うよう求められます。
- 医療記録のコピーを提供し、眼瞼痙攣の診断に関連する病歴を提供します。
- 神経内科医または眼科医による検査を受けて、ジストニアまたはその他の目や顔の障害の特徴と程度を明らかにしてください。 検査はビデオ録画されるため、後でさまざまな専門家が確認できます。
- 生活の質と精神医学的健康状態に関するいくつかのアンケートに回答する
医師はまた、参加者の研究訪問に基づいて、さまざまなスケールとアンケートに記入します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
405
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Bari、イタリア
- University of Bari
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Rome、イタリア
- University of Rome
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Luebeck、ドイツ、23562
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査員は、眼瞼けいれんのある 200 人の参加者、他の目と顔の障害のある約 150 人、および神経学的、目または顔の障害のない 50 人の参加者を募集することを望んでいます。
説明
眼瞼痙攣（BL）グループ
包含基準:
- -成人期に発症する限局性、多発性、または分節性孤立性ジストニアと診断され、眼瞼痙攣が含まれている必要があります。
- （眼）問題が評価者に明らかであることを保証するために、採用時に十分な症状がある。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従う能力があります。
除外基準:
- 薬物曝露、パーキンソニズム、または脳卒中によって引き起こされる眼瞼けいれんとして定義されるジストニアの二次的原因の証拠。
- 心因性運動または眼障害の疑い。
- -眼窩筋切除術、眼瞼形成術、脳深部刺激手術など、解釈を混乱させる可能性のある眼瞼痙攣または眼の問題に対する外科的介入を受けた。
- ドーパミン受容体拮抗薬で治療中です。
- -研究訪問の10週間前にBTX注射/ボツリヌス毒素を投与されました。
- -研究登録の少なくとも1か月前から安定した用量ではない併用薬を服用している。
- -ビデオプロトコルとアンケートの完了を妨げる重大な医学的または神経学的状態があります。
- -診断または評価を混乱させる重大な身体的またはその他の状態があります。
疾患管理グループ:
包含基準:
- 片側顔面けいれん、顔面チック、心因性顔面障害、失行症、脱力による眼瞼下垂を含むがこれらに限定されない、眼瞼痙攣と混同される可能性のある顔面または眼の障害と診断されている。 これらの問題が、ベル麻痺、重症筋無力症、または進行性核上性麻痺 (PSP) の一部であることは許容されます。
- 体のどの部分にも重大なジストニアはありません。
- （眼）問題が評価者に明らかであることを保証するために、採用時に十分な症状がある。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従う能力があります。
除外基準:
- 重大なジストニア。
- 薬物曝露または脳卒中に起因する眼瞼痙攣として定義される二次性眼瞼痙攣の証拠。
- -研究訪問の10週間前にBTX注射/ボツリヌス毒素を投与されました。
- -研究登録の少なくとも1か月前から安定した用量ではない併用薬を服用している。
- -インフォームドコンセントを提供できず、研究の指示に従うことができません。
- -ビデオプロトコルとアンケートの完了を妨げる重大な医学的または神経学的状態があります。
- -診断または評価を混乱させる重大な身体的またはその他の状態があります。
通常の制御グループ:
包含基準:
- 顔や目の問題はなく、その他の神経学的な問題もありません。
除外基準:
- 顔面または眼の問題、またはその他の神経学的愁訴がある。
- -研究登録の少なくとも1か月前から安定した用量ではない併用薬を服用している。
- -インフォームドコンセントを提供できず、研究の指示に従うことができません。
- -ビデオプロトコルとアンケートの完了を妨げる重大な医学的または神経学的状態があります。
- -診断または評価を混乱させる重大な身体的またはその他の状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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眼瞼けいれん（BL）
このグループの参加者は、眼瞼けいれんと診断されるべきですが、他の身体部分にもジストニアがある可能性があります.
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参加者は、アンケートとインタビューを完了し、ビデオ録画される神経学的検査を受けます。
この試験では、彼らは簡単な動きをします (カメラを見る、目をぎゅっと閉じる、頭を動かす、書くなど)。
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疾病管理グループ
このグループの参加者は、片側顔面けいれん、顔面チック、失行症など、目や顔に影響を与える障害と診断されている必要があります。
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参加者は、アンケートとインタビューを完了し、ビデオ録画される神経学的検査を受けます。
この試験では、彼らは簡単な動きをします (カメラを見る、目をぎゅっと閉じる、頭を動かす、書くなど)。
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通常の対照群
このグループの参加者は、患者の目や顔に影響を与える神経学的問題やその他の障害を持っていてはなりません。
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参加者は、アンケートとインタビューを完了し、ビデオ録画される神経学的検査を受けます。
この試験では、彼らは簡単な動きをします (カメラを見る、目をぎゅっと閉じる、頭を動かす、書くなど)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼痙攣診断評価尺度 (BDRS)
時間枠：1日目
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BDRS の評価は、可能なペアのすべての組み合わせで、スケール内のすべてのアイテム間のペアごとの相関関係によって内部整合性が検査されます。
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1日目
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眼瞼痙攣重症度評価尺度 (BSRS)
時間枠：1日目
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BSRS の評価は、可能なペアのすべての組み合わせで、スケール内のすべてのアイテム間のペアごとの相関関係によって、内部整合性について調べられます。
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1日目
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眼瞼痙攣スクリーニングの質問 - モーター (BSQ-M)
時間枠：1日目
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1日目
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眼瞼けいれんスクリーニングの質問 - 精神 (BSQ-P)
時間枠：1日目
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BSQ-P の同時有効性は、アンケートへの回答と、同時有効性パケット (BDI-II、HADS、LSAS、および PHQ-9) に含まれる対応するスケールからのデータとの相関関係を使用して評価されます。
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1日目
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眼瞼痙攣障害指数 (BSDI)
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋頸部ジストニアアンケート (CDQ-24)
時間枠：1日目
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1日目
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眼瞼痙攣における眼の症状
時間枠：1日目
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1日目
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ヤンコビッチ評価尺度 (JRS)
時間枠：1日目
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1日目
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顎口腔ジストニアアンケート (OMDQ-25)
時間枠：1日目
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1日目
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強迫観念 - 改訂版 (OCI-R)
時間枠：1日目
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1日目
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グローバルジストニア評価尺度 (GDRS)
時間枠：1日目
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1日目
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ファーン・マースデン・ジストニア・スケール（FM）
時間枠：1日目
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1日目
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：1日目
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BSQ-P の同時有効性は、アンケートへの回答と、同時有効性パケット (BDI-II、HADS、LSAS、および PHQ-9) に含まれる対応するスケールからのデータとの相関関係を使用して評価されます。
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1日目
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：1日目
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BSQ-P の同時有効性は、アンケートへの回答と、同時有効性パケット (BDI-II、HADS、LSAS、および PHQ-9) に含まれる対応するスケールからのデータとの相関関係を使用して評価されます。
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1日目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：1日目
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BSQ-P の同時有効性は、アンケートへの回答と、同時有効性パケット (BDI-II、HADS、LSAS、および PHQ-9) に含まれる対応するスケールからのデータとの相関関係を使用して評価されます。
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1日目
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リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：1日目
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BSQ-P の同時有効性は、アンケートへの回答と、同時有効性パケット (BDI-II、HADS、LSAS、および PHQ-9) に含まれる対応するスケールからのデータとの相関関係を使用して評価されます。
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1日目
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Short Form Health Survey-36 生活の質の尺度 (SF-36)
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：H. A. Jinnah, MD, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。