Ferramentas de Blefaroespasmo
30 de maio de 2019 atualizado por: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Ferramentas de diagnóstico e classificação para blefaroespasmo
O objetivo deste estudo é desenvolver novas escalas de classificação para ajudar a diagnosticar e medir a gravidade do blefaroespasmo.
Esta é uma condição que envolve muitas piscadas e espasmos de fechamento dos olhos que as pessoas não conseguem controlar.
Este estudo também testará algum software de vídeo para ver se ele pode ajudar a diagnosticar pessoas ou dizer a gravidade da doença usando apenas uma gravação em vídeo de um exame.
Existe um plano adicional para criar um vídeo educacional para ensinar a outras pessoas o uso adequado da balança e do software de vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O blefaroespasmo é um distúrbio crônico caracterizado por muitas contrações nos músculos ao redor do olho e nos músculos faciais próximos, levando ao fechamento involuntário dos olhos. Este estudo envolve uma avaliação abrangente para pacientes com blefaroespasmo, outros distúrbios oculares e faciais e pessoas sem quaisquer distúrbios neurológicos ou oculares ou faciais. Aborda movimentos anormais dos músculos ao redor do olho, dor nesses músculos, acompanhamentos psicológicos e impacto na vida diária normal. A avaliação de cada participante será feita em uma única visita, podendo levar até 1,5 horas para ser concluída. Cada participante neste estudo será solicitado a fazer o seguinte:
- Forneça uma cópia dos registros médicos e forneça um histórico médico relacionado ao diagnóstico de blefaroespasmo.
- Faça um exame por um neurologista ou oftalmologista para revelar as características e extensão da distonia ou outros distúrbios oculares e faciais. O exame será gravado em vídeo para que possa ser revisto posteriormente por diferentes especialistas.
- Complete alguns questionários sobre qualidade de vida e bem-estar psiquiátrico
Os médicos também preencherão várias escalas e questionários com base na visita de estudo do participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
405
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luebeck, Alemanha, 23562
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Bari, Itália
- University of Bari
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Rome, Itália
- University of Rome
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores esperam recrutar 200 participantes com blefaroespasmo, cerca de 150 com outros distúrbios oculares e faciais e 50 sem distúrbios neurológicos, oculares ou faciais.
Descrição
GRUPO BLEFAROSPASM (BL)
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com distonia isolada focal, multifocal ou segmentar com início na idade adulta, deve incluir blefaroespasmo.
- Suficientemente sintomático no recrutamento para garantir que os problemas (oculares) sejam evidentes para os avaliadores.
- Tem a capacidade de fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de uma causa secundária para distonia definida como blefaroespasmo causado por exposição a drogas, parkinsonismo ou acidente vascular cerebral.
- Suspeita de movimento psicogênico ou distúrbios oculares.
- Teve intervenção cirúrgica para blefaroespasmo ou problemas oculares que podem confundir as interpretações, como miectomia orbital, blefaroplastia ou cirurgia de estimulação cerebral profunda.
- Está sendo tratado com antagonistas dos receptores de dopamina.
- Recebeu injeção de BTX/toxina botulínica menos de 10 semanas antes da visita do estudo.
- Tomando qualquer medicamento concomitante que não esteja em doses estáveis por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
- Tem condições médicas ou neurológicas significativas que impedem o preenchimento do protocolo de vídeo e dos questionários.
- Tem condição física significativa ou outra condição que confundiria o diagnóstico ou a avaliação.
GRUPO DE CONTROLE DE DOENÇA:
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com um distúrbio facial ou ocular que pode ser confundido com blefaroespasmo, incluindo, entre outros, espasmo hemifacial, tiques faciais, distúrbios faciais psicogênicos, apraxia e ptose devido à fraqueza. É permitido que esses problemas façam parte da paralisia de Bell, miastenia gravis ou paralisia supranuclear progressiva (PSP).
- Não apresenta distonia significativa em nenhuma parte do corpo.
- Suficientemente sintomático no recrutamento para garantir que os problemas (oculares) sejam evidentes para os avaliadores.
- Tem a capacidade de fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Distonia significativa.
- Evidência de blefaroespasmo secundário, definido como blefaroespasmo causado por exposição a drogas ou acidente vascular cerebral.
- Recebeu injeção de BTX/toxina botulínica menos de 10 semanas antes da visita do estudo.
- Tomando qualquer medicamento concomitante que não esteja em doses estáveis por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
- Incapaz de fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo.
- Tem condições médicas ou neurológicas significativas que impedem o preenchimento do protocolo de vídeo e dos questionários.
- Tem condição física significativa ou outra condição que confundiria o diagnóstico ou a avaliação.
GRUPO DE CONTROLE NORMAL:
Critério de inclusão:
- Não tem nenhum problema facial ou ocular e nenhuma outra queixa neurológica.
Critério de exclusão:
- Tem problemas faciais ou oculares ou outras queixas neurológicas.
- Tomando qualquer medicamento concomitante que não esteja em doses estáveis por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
- Incapaz de fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo.
- Tem condições médicas ou neurológicas significativas que impedem o preenchimento do protocolo de vídeo e dos questionários.
- Tem condição física significativa ou outra condição que confundiria o diagnóstico ou a avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Blefaroespasmo (BL)
Os participantes deste grupo devem ser diagnosticados com blefaroespasmo, mas também podem apresentar distonia em outras partes do corpo.
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Os participantes preencherão questionários e entrevistas, bem como um exame neurológico que será gravado em vídeo.
Para este exame, eles farão movimentos simples (como olhar para a câmera, fechar os olhos com força, mover a cabeça e escrever).
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Grupo de Controle de Doenças
Os participantes deste grupo devem ser diagnosticados com um distúrbio que afeta seus olhos ou rosto, como espasmo hemifacial, tiques faciais ou apraxia.
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Os participantes preencherão questionários e entrevistas, bem como um exame neurológico que será gravado em vídeo.
Para este exame, eles farão movimentos simples (como olhar para a câmera, fechar os olhos com força, mover a cabeça e escrever).
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Grupo de controle normal
Os participantes deste grupo não devem ter problemas neurológicos ou outros distúrbios que afetem os olhos ou o rosto dos pacientes.
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Os participantes preencherão questionários e entrevistas, bem como um exame neurológico que será gravado em vídeo.
Para este exame, eles farão movimentos simples (como olhar para a câmera, fechar os olhos com força, mover a cabeça e escrever).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Diagnóstico de Blefaroespasmo (BDRS)
Prazo: Dia 1
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As classificações para o BDRS serão examinadas quanto à consistência interna por correlações de pares entre todos os itens da escala em todas as combinações de pares possíveis.
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Dia 1
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Escala de classificação da gravidade do blefaroespasmo (BSRS)
Prazo: Dia 1
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As classificações para o BSRS serão examinadas quanto à consistência interna por correlações de pares entre todos os itens da escala em todas as combinações de pares possíveis.
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Dia 1
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Perguntas de Triagem de Blefaroespasmo - Motor (BSQ-M)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Perguntas de Triagem de Blefaroespasmo - Psych (BSQ-P)
Prazo: Dia 1
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A validade concorrente do BSQ-P será avaliada por meio de correlações entre as respostas do questionário e os dados das escalas correspondentes incluídas no pacote de validade concorrente (BDI-II, HADS, LSAS e PHQ-9).
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Dia 1
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Índice de Incapacidade de Blefaroespasmo (BSDI)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Distonia Craniocervical (CDQ-24)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Sintomas oculares no blefaroespasmo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Escala de avaliação de Jankovic (JRS)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Questionário de Distonia Oromandibular (OMDQ-25)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Edição Revisada do Inventário Obsessivo Compulsivo (OCI-R)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Escala Global de Classificação de Distonia (GDRS)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Escala de Distonia de Fahn-Marsden (FM)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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|
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Dia 1
|
A validade concorrente do BSQ-P será avaliada por meio de correlações entre as respostas do questionário e os dados das escalas correspondentes incluídas no pacote de validade concorrente (BDI-II, HADS, LSAS e PHQ-9).
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Dia 1
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Dia 1
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A validade concorrente do BSQ-P será avaliada por meio de correlações entre as respostas do questionário e os dados das escalas correspondentes incluídas no pacote de validade concorrente (BDI-II, HADS, LSAS e PHQ-9).
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Dia 1
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|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia 1
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A validade concorrente do BSQ-P será avaliada por meio de correlações entre as respostas do questionário e os dados das escalas correspondentes incluídas no pacote de validade concorrente (BDI-II, HADS, LSAS e PHQ-9).
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Dia 1
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Dia 1
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A validade concorrente do BSQ-P será avaliada por meio de correlações entre as respostas do questionário e os dados das escalas correspondentes incluídas no pacote de validade concorrente (BDI-II, HADS, LSAS e PHQ-9).
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Dia 1
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|
Pesquisa de saúde de formulário curto-36 Escala de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00087047
- U54TR001456 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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