Средства от блефароспазма
30 мая 2019 г. обновлено: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Инструменты диагностики и оценки блефароспазма
Целью данного исследования является разработка новых оценочных шкал, которые помогут диагностировать и измерить тяжесть блефароспазма.
Это состояние, связанное с частым морганием и спазмами при закрытии глаз, которое люди не могут контролировать.
В рамках этого исследования также будет протестировано некоторое видеопрограммное обеспечение, чтобы выяснить, может ли оно помочь диагностировать людей или определить тяжесть заболевания, используя только видеозапись обследования.
Есть дополнительный план по созданию обучающего видео, чтобы научить других правильному использованию весов и программного обеспечения для просмотра видео.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блефароспазм — это хроническое заболевание, характеризующееся слишком сильными сокращениями мышц вокруг глаза и близлежащих лицевых мышц, что приводит к непроизвольному закрытию глаз. Это исследование включает в себя всестороннюю оценку пациентов с блефароспазмом, другими заболеваниями глаз и лица, а также людей без каких-либо неврологических или глазных или лицевых заболеваний. Он касается аномальных движений мышц вокруг глаз, боли в этих мышцах, психологических сопровождений и влияния на обычную повседневную жизнь. Оценка каждого участника будет проводиться во время одного визита и может занять до 1,5 часов. Каждому участнику этого исследования будет предложено сделать следующее:
- Предоставьте копию медицинской документации и предоставьте историю болезни, связанную с диагнозом блефароспазма.
- Пройдите обследование у невролога или офтальмолога, чтобы выявить признаки и степень дистонии или других заболеваний глаз и лица. Обследование будет записано на видео, чтобы позже его могли просмотреть разные эксперты.
- Заполните несколько анкет о качестве жизни и психическом благополучии
Врачи также будут заполнять различные шкалы и анкеты на основе учебного визита участника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
405
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luebeck, Германия, 23562
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- University of Bari
-
Rome, Италия
- University of Rome
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи надеются набрать 200 участников с блефароспазмом, около 150 с другими заболеваниями глаз и лица и 50 без неврологических заболеваний глаз или лица.
Описание
БЛЕФАРОСПАЗМ (БЛ) ГРУППА
Критерии включения:
- Диагноз фокальной, мультифокальной или сегментарной изолированной дистонии с началом во взрослом возрасте должен включать блефароспазм.
- Достаточно симптоматично при наборе, чтобы убедиться, что проблемы (глаза) очевидны для оценивающих.
- Имеет возможность дать информированное согласие и следовать указаниям исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства вторичной причины дистонии, определяемой как блефароспазм, вызванный воздействием лекарств, паркинсонизмом или инсультом.
- Подозрение на психогенные двигательные или глазные расстройства.
- Перенес хирургическое вмешательство по поводу блефароспазма или проблем с глазами, которые могут затруднить интерпретацию, например орбитальную миэктомию, блефаропластику или операцию по глубокой стимуляции мозга.
- Лечится антагонистами дофаминовых рецепторов.
- Получил инъекцию ботулинического токсина/ботулинический токсин менее чем за 10 недель до исследовательского визита.
- Прием любых сопутствующих лекарств, которые не были в стабильных дозах в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
- Имеет серьезные медицинские или неврологические заболевания, препятствующие заполнению видеопротокола и анкет.
- Имеет серьезное физическое или другое состояние, которое может затруднить диагностику или оценку.
ГРУППА ПО БОРЬБЕ С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ:
Критерии включения:
- Диагностировано расстройство лица или глаз, которое можно спутать с блефароспазмом, включая, помимо прочего, гемифациальный спазм, лицевые тики, психогенные расстройства лица, апраксию и птоз из-за слабости. Допустимо, чтобы эти проблемы были частью паралича Белла, миастении или прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП).
- Не имеет выраженной дистонии в какой-либо части тела.
- Достаточно симптоматично при наборе, чтобы убедиться, что проблемы (глаза) очевидны для оценивающих.
- Имеет возможность дать информированное согласие и следовать указаниям исследования.
Критерий исключения:
- Выраженная дистония.
- Доказательства вторичного блефароспазма, определяемого как блефароспазм, вызванный воздействием лекарств или инсультом.
- Получил инъекцию ботулинического токсина/ботулинический токсин менее чем за 10 недель до исследовательского визита.
- Прием любых сопутствующих лекарств, которые не были в стабильных дозах в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
- Невозможно дать информированное согласие и следовать указаниям исследования.
- Имеет серьезные медицинские или неврологические заболевания, препятствующие заполнению видеопротокола и анкет.
- Имеет серьезное физическое или другое состояние, которое может затруднить диагностику или оценку.
ОБЫЧНАЯ ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ:
Критерии включения:
- У него нет проблем с лицом или глазами и других неврологических жалоб.
Критерий исключения:
- Проблемы с лицом или глазами или другие неврологические жалобы.
- Прием любых сопутствующих лекарств, которые не были в стабильных дозах в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
- Невозможно дать информированное согласие и следовать указаниям исследования.
- Имеет серьезные медицинские или неврологические заболевания, препятствующие заполнению видеопротокола и анкет.
- Имеет серьезное физическое или другое состояние, которое может затруднить диагностику или оценку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блефароспазм (БЛ)
У участников этой группы должен быть диагностирован блефароспазм, но может быть и дистония в других частях тела.
|
Участники заполнят анкеты и интервью, а также пройдут неврологическое обследование, которое будет записано на видео.
Для этого экзамена они будут выполнять простые движения (например, смотреть в камеру, зажмуривать глаза, двигать головой и писать).
|
|
Группа контроля заболеваний
У участников этой группы должно быть диагностировано расстройство, поражающее глаза или лицо, такое как гемифациальный спазм, лицевые тики или апраксия.
|
Участники заполнят анкеты и интервью, а также пройдут неврологическое обследование, которое будет записано на видео.
Для этого экзамена они будут выполнять простые движения (например, смотреть в камеру, зажмуривать глаза, двигать головой и писать).
|
|
Нормальная контрольная группа
У участников этой группы не должно быть неврологических проблем или других расстройств, затрагивающих глаза или лицо пациентов.
|
Участники заполнят анкеты и интервью, а также пройдут неврологическое обследование, которое будет записано на видео.
Для этого экзамена они будут выполнять простые движения (например, смотреть в камеру, зажмуривать глаза, двигать головой и писать).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала диагностической оценки блефароспазма (BDRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки по BDRS будут проверяться на предмет внутренней согласованности с помощью попарных корреляций между всеми элементами шкалы во всех комбинациях возможных пар.
|
1 день
|
|
Шкала оценки тяжести блефароспазма (BSRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки по шкале BSRS будут проверяться на предмет внутренней согласованности с помощью попарных корреляций между всеми пунктами шкалы во всех комбинациях возможных пар.
|
1 день
|
|
Вопросы для скрининга блефароспазма – двигательные (BSQ-M)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Вопросы для скрининга блефароспазма - Psych (BSQ-P)
Временное ограничение: 1 день
|
Параллельная валидность для BSQ-P будет оцениваться с использованием корреляций между ответами на вопросник и данными соответствующих шкал, включенных в пакет параллельной валидности (BDI-II, HADS, LSAS и PHQ-9).
|
1 день
|
|
Индекс инвалидности при блефароспазме (BSDI)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник краниоцервикальной дистонии (CDQ-24)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Глазные симптомы при блефароспазме
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Рейтинговая шкала Янковича (JRS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Анкета оромандибулярной дистонии (OMDQ-25)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Обсессивно-компульсивная инвентаризация - пересмотренное издание (OCI-R)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Глобальная рейтинговая шкала дистонии (GDRS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Шкала дистонии Фана-Марсдена (FM)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 1 день
|
Параллельная валидность для BSQ-P будет оцениваться с использованием корреляций между ответами на вопросник и данными соответствующих шкал, включенных в пакет параллельной валидности (BDI-II, HADS, LSAS и PHQ-9).
|
1 день
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 день
|
Параллельная валидность для BSQ-P будет оцениваться с использованием корреляций между ответами на вопросник и данными соответствующих шкал, включенных в пакет параллельной валидности (BDI-II, HADS, LSAS и PHQ-9).
|
1 день
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 день
|
Параллельная валидность для BSQ-P будет оцениваться с использованием корреляций между ответами на вопросник и данными соответствующих шкал, включенных в пакет параллельной валидности (BDI-II, HADS, LSAS и PHQ-9).
|
1 день
|
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: 1 день
|
Параллельная валидность для BSQ-P будет оцениваться с использованием корреляций между ответами на вопросник и данными соответствующих шкал, включенных в пакет параллельной валидности (BDI-II, HADS, LSAS и PHQ-9).
|
1 день
|
|
Краткая форма медицинского обследования-36 Шкала качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00087047
- U54TR001456 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .