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Strumenti per blefarospasmo

30 maggio 2019 aggiornato da: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Strumenti diagnostici e di valutazione per il blefarospasmo

Lo scopo di questo studio è sviluppare nuove scale di valutazione per aiutare a diagnosticare e misurare la gravità del blefarospasmo. Questa è una condizione che comporta un sacco di ammiccamento e spasmi di chiusura degli occhi che le persone non possono controllare. Questo studio testerà anche alcuni software video per vedere se può aiutare a diagnosticare le persone o dire la gravità della malattia utilizzando solo una registrazione video di un esame. C'è un piano aggiuntivo per creare un video educativo per insegnare agli altri l'uso corretto della bilancia e del software video.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blefarospasmo è un disturbo cronico caratterizzato da troppe contrazioni nei muscoli intorno all'occhio e nei muscoli facciali vicini, che portano alla chiusura involontaria degli occhi. Questo studio prevede una valutazione completa per i pazienti con blefarospasmo, altri disturbi oculari e facciali e persone senza disturbi neurologici o oculari o facciali. Affronta i movimenti anomali dei muscoli intorno agli occhi, il dolore in quei muscoli, gli accompagnamenti psicologici e l'impatto sulla normale vita quotidiana. La valutazione per ciascun partecipante verrà effettuata in un'unica visita e il completamento potrebbe richiedere fino a 1,5 ore. Ad ogni partecipante a questo studio verrà chiesto di fare quanto segue:

  • Fornire una copia della cartella clinica e fornire una storia medica relativa alla diagnosi di blefarospasmo.
  • Avere un esame da un neurologo o un oftalmologo per rivelare le caratteristiche e l'estensione della distonia o di altri disturbi degli occhi e del viso. L'esame sarà videoregistrato in modo che possa essere rivisto successivamente da diversi esperti.
  • Completa alcuni questionari sulla qualità della vita e sul benessere psichiatrico

I medici completeranno anche varie scale e questionari basati sulla visita di studio del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

405

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Germania
      • Luebeck, Germania, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Italia
      • Bari, Italia
        • University of Bari
      • Rome, Italia
        • University of Rome
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori sperano di reclutare 200 partecipanti con blefarospasmo, circa 150 con altri disturbi oculari e facciali e 50 senza disturbi neurologici, oculari o facciali.

Descrizione

GRUPPO BLEFAROSPASMO (BL).

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di distonia isolata focale, multifocale o segmentale con esordio in età adulta deve includere blefarospasmo.
  • Sufficientemente sintomatico al momento del reclutamento per garantire che i problemi (alla vista) siano evidenti ai valutatori.
  • Ha la capacità di fornire il consenso informato e seguire le indicazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una causa secondaria di distonia definita come blefarospasmo causato da esposizione a farmaci, parkinsonismo o ictus.
  • Movimento psicogeno sospetto o disturbi agli occhi.
  • Ha subito un intervento chirurgico per blefarospasmo o problemi agli occhi che possono confondere le interpretazioni, come miectomia orbitale, blefaroplastica o chirurgia di stimolazione cerebrale profonda.
  • È in trattamento con antagonisti del recettore della dopamina.
  • Ricevuto iniezione di BTX/tossina botulinica meno di 10 settimane prima della visita di studio.
  • Assunzione di farmaci concomitanti che non sono stati a dosi stabili per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • Ha condizioni mediche o neurologiche significative che precludono il completamento del protocollo video e dei questionari.
  • Ha una condizione fisica o di altro tipo significativa che potrebbe confondere la diagnosi o la valutazione.

GRUPPO DI CONTROLLO DELLE MALATTIE:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un disturbo facciale o oculare che può essere confuso con blefarospasmo, inclusi, ma non limitati a, spasmo emifacciale, tic facciali, disturbi facciali psicogeni, aprassia e ptosi dovuta a debolezza. È consentito che questi problemi facciano parte della paralisi di Bell, della miastenia grave o della paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
  • Non presenta distonia significativa in nessuna parte del corpo.
  • Sufficientemente sintomatico al momento del reclutamento per garantire che i problemi (alla vista) siano evidenti ai valutatori.
  • Ha la capacità di fornire il consenso informato e seguire le indicazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Distonia significativa.
  • Evidenza di blefarospasmo secondario definito come blefarospasmo causato da esposizione a farmaci o ictus.
  • Ricevuto iniezione di BTX/tossina botulinica meno di 10 settimane prima della visita di studio.
  • Assunzione di farmaci concomitanti che non sono stati a dosi stabili per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • Incapace di fornire il consenso informato e seguire le indicazioni dello studio.
  • Ha condizioni mediche o neurologiche significative che precludono il completamento del protocollo video e dei questionari.
  • Ha una condizione fisica o di altro tipo significativa che potrebbe confondere la diagnosi o la valutazione.

GRUPPO DI CONTROLLO NORMALE:

Criterio di inclusione:

  • Non ha problemi al viso o agli occhi e nessun altro disturbo neurologico.

Criteri di esclusione:

  • Ha problemi al viso o agli occhi o altri disturbi neurologici.
  • Assunzione di farmaci concomitanti che non sono stati a dosi stabili per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • Incapace di fornire il consenso informato e seguire le indicazioni dello studio.
  • Ha condizioni mediche o neurologiche significative che precludono il completamento del protocollo video e dei questionari.
  • Ha una condizione fisica o di altro tipo significativa che potrebbe confondere la diagnosi o la valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blefarospasmo (BL)
Ai partecipanti di questo gruppo dovrebbe essere diagnosticato il blefarospasmo, ma potrebbero anche avere distonia in altre parti del corpo.
Altro: Nessun intervento.
I partecipanti completeranno questionari e interviste, oltre a sottoporsi a un esame neurologico che verrà videoregistrato. Per questo esame eseguiranno semplici movimenti (come guardare la telecamera, chiudere gli occhi, muovere la testa e scrivere).
Gruppo di controllo delle malattie
Ai partecipanti di questo gruppo dovrebbe essere diagnosticato un disturbo che colpisce gli occhi o il viso, come spasmo emifacciale, tic facciali o aprassia.
Altro: Nessun intervento.
I partecipanti completeranno questionari e interviste, oltre a sottoporsi a un esame neurologico che verrà videoregistrato. Per questo esame eseguiranno semplici movimenti (come guardare la telecamera, chiudere gli occhi, muovere la testa e scrivere).
Gruppo di controllo normale
I partecipanti a questo gruppo non dovrebbero avere problemi neurologici o altri disturbi che interessano gli occhi o il viso dei pazienti.
Altro: Nessun intervento.
I partecipanti completeranno questionari e interviste, oltre a sottoporsi a un esame neurologico che verrà videoregistrato. Per questo esame eseguiranno semplici movimenti (come guardare la telecamera, chiudere gli occhi, muovere la testa e scrivere).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione diagnostica del blefarospasmo (BDRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Le valutazioni per il BDRS saranno esaminate per coerenza interna mediante correlazioni a coppie tra tutti gli elementi della scala in tutte le combinazioni di coppie possibili.
Giorno 1
Scala di valutazione della gravità del blefarospasmo (BSRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Le valutazioni per il BSRS saranno esaminate per coerenza interna mediante correlazioni a coppie tra tutti gli elementi della scala in tutte le combinazioni di coppie possibili.
Giorno 1
Domande sullo screening del blefarospasmo - Motore (BSQ-M)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Domande sullo screening del blefarospasmo - Psicologia (BSQ-P)
Lasso di tempo: Giorno 1
La validità concorrente per il BSQ-P sarà valutata utilizzando le correlazioni tra le risposte al questionario ei dati delle scale corrispondenti incluse nel pacchetto di validità concorrente (BDI-II, HADS, LSAS e PHQ-9).
Giorno 1
Indice di disabilità del blefarospasmo (BSDI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Sintomi oculari nel blefarospasmo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Scala di valutazione Jankovic (JRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Questionario sulla distonia oromandibolare (OMDQ-25)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Obsessive Compulsive Inventory-Revised Edition (OCI-R)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Scala globale di valutazione della distonia (GDRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Scala della distonia di Fahn-Marsden (FM)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Giorno 1
La validità concorrente per il BSQ-P sarà valutata utilizzando le correlazioni tra le risposte al questionario ei dati delle scale corrispondenti incluse nel pacchetto di validità concorrente (BDI-II, HADS, LSAS e PHQ-9).
Giorno 1
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Giorno 1
La validità concorrente per il BSQ-P sarà valutata utilizzando le correlazioni tra le risposte al questionario ei dati delle scale corrispondenti incluse nel pacchetto di validità concorrente (BDI-II, HADS, LSAS e PHQ-9).
Giorno 1
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 1
La validità concorrente per il BSQ-P sarà valutata utilizzando le correlazioni tra le risposte al questionario ei dati delle scale corrispondenti incluse nel pacchetto di validità concorrente (BDI-II, HADS, LSAS e PHQ-9).
Giorno 1
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
La validità concorrente per il BSQ-P sarà valutata utilizzando le correlazioni tra le risposte al questionario ei dati delle scale corrispondenti incluse nel pacchetto di validità concorrente (BDI-II, HADS, LSAS e PHQ-9).
Giorno 1
Short Form Health Survey-36 Scala della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Benign Essential Blepharospasm Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00087047
  • U54TR001456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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